Procox
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-02-2021
Vara einkenni
(SPC)
10-02-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-06-2013
Virkt innihaldsefni:
emodepside, toltrazuril
Fáanlegur frá:
Vetoquinol S.A.
ATC númer:
QP52AX60
INN (Alþjóðlegt nafn):
emodepside, toltrazuril
Meðferðarhópur:
Šunys
Lækningarsvæði:
Nėra vaistai, insekticidai ir repelentai.
Ábendingar:
Šunims, kai mišrios parazitinės infekcijos, kurią sukelia apvaliųjų kirmėlių ir coccidia iš šių rūšių yra įtariamas ar įrodyti:apvaliųjų kirmėlių (nematodų)Toxocara canis (brandus suaugusių, nesubrendusių suaugusiųjų, L4);Uncinaria stenocephala (brandų suaugusiųjų);Ancylostoma caninum (brandų suaugusiųjų). CoccidiaIsospora ohioensis kompleksas;Isospora canis. "Procox" yra efektyvus prieš Isosporos replikaciją ir taip pat nuo oocistų nutekėjimo. Nors gydymas sumažins infekcijos plitimą, jis nebus veiksmingas prieš klinikinius infekcijos požymius jau užsikrėtusiems gyvūnams.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2011-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Prancūzijoje
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Vokietija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml geriamoji suspensija šunims
emodepsidas/toltrazurilis
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
1 ml yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
emodepsido
0,9 mg
toltrazurilio
18 mg
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
butilhidroksitolueno (E321, antioksidanto)
0,9 mg
sorbo rūgšties (E200, konservanto)
0,7 mg
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims, įtariant ar esant patvirtintoms mišrioms parazitinėms
infekcijoms, kurias sukelia toliau
išvardintų rūšių apvaliosios kirmėlės ir kokcidijos.
Apvaliosios kirmėlės (nematodai):
_-_
_ _
_Toxocara canis _(suaugusios, nesubrendusios, L4),
_-_
_ _
_Uncinaria stenocephala _(suaugusios),
_-_
_ _
_Ancylostoma caninum _(suaugusios),
_-_
_ _
_Trichuris vulpis _(suaugusios).
Kokcidijos:
_-_
_ _
_Isospora ohioensis _kompleksas,
_-_
_ _
_Isospora canis._
18
Gydymas sumažins _Isospora_ sukeltos infekcijos paplitimą, tačiau
jau užsikrėtusiems gyvūnams
klinikinių simptomų neveiks.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti jaunesniems nei 2 sav. amžiaus ar sveriantiems
mažiau kaip 0,4 kg šunims /
šuniukams.
Nenaudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai
iš pagalbinių medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai retais atvejais gali pasireikšti silpni ir trumpalaikiai
virškinamojo trakto sutrikimai (pvz.,
vėmimas ar skystos išmatos).
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml geriamoji suspensija šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
emodepsido
0,9 mg
toltrazurilio
18 mg
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
butilhidroksitolueno (E321, antioksidanto)
0,9 mg
sorbo rūgšties (E200, konservanto)
0,7 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Geriamoji suspensija.
Balta ar gelsva suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims, įtariant ar esant patvirtintoms mišrioms parazitinėms
infekcijoms, kurias sukelia toliau
išvardintų rūšių apvaliosios kirmėlės ir kokcidijos.
Apvaliosios kirmėlės (nematodai):
_-_
_ _
_Toxocara canis _(suaugusios, nesubrendusios, L4),
_-_
_ _
_Uncinaria stenocephala _(suaugusios),
_-_
_ _
_Ancylostoma caninum _(suaugusios),
_-_
_ _
_Trichuris vulpis _(suaugusios).
Kokcidijos:
_-_
_ _
_Isospora ohioensis _kompleksas,
_-_
_ _
_Isospora cani._
Procox efektyviai stabdo _Isospora_ dauginimąsi ir oocistų
išskyrimą į aplinką. Nors gydymas sumažins
infekcijos paplitimą, jau užsikrėtusiems gyvūnams infekcijos
klinikinių simptomų jis neveiks.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti jaunesniems nei 2 sav. amžiaus ar sveriantiems
mažiau kaip 0,4 kg šunims /
šuniukams.
3
Nenaudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai
iš pagalbinių medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Procox efektyviai stabdo kokcidijų dauginimąsi ir oocistų
išskyrimą į aplinką. Daugindamasis
parazitas pažeidžia šuns žarnų gleivinę ir taip gali sukelti
enteritą. Todėl gydymas Procox nenuslopina
klinikinių simptomų, atsiradusių dar prieš gydymą dėl gleivinės
pažeidimo (pvz., diarėjos). Tokiais
atvejais gali reikėti taikyti palaikomąjį gydymą.
Gydymo nuo _Isospora _tikslas yra sumažinti oocistų išskyrimą į
Lestu allt skjalið
