Prevymis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
18-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-01-2018
Virkt innihaldsefni:
Letermovir
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J05
INN (Alþjóðlegt nafn):
letermovir
Meðferðarhópur:
Antivirotika pro systémové použití
Lækningarsvæði:
Infekce cytomegaloviru
Ábendingar:
Prevymis je indikován k profylaxi cytomegalovirové (CMV) Reaktivace a choroby u dospělých CMV séropozitivní příjemců [R +] transplantace alogenní hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antivirotik.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2018-01-08
Upplýsingar fylgiseðill
71
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
K
rabička
PRO
240MG POTAHOVANÉ TABLETY
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PREVYMIS
240
mg potahované tablety
letermovir
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje
240 mg
letermoviru
.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje lakt
ózu.
Další údaje naleznete v
příbalové informaci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
28x1
potahovaných tablet
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Tablety se polykají celé
společně s
vodou.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo
dohled a
dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP
72
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte
v
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z
NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1245/001
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K
POUŽITÍ
16.
INFORMACE V
BRAILLOVĚ PÍSMU
prevymis 240 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –
2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s
jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –
DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
73
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
BLISTR PRO
240MG POTAHOVANÉ TABLETY
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PREVYMIS
240 mg tablety
letermovir
2.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
JINÉ
74
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
K
rabička
PRO
480MG POTAHOVANÉ TABLETY
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PREVYMIS
480
mg potahované tablety
letermovir
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje
480 mg
letermovi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PREVYMIS
240 mg
potahované tablety
PREVYMIS
480 mg
potahované tablety
2. KV
ALITATIV
NÍ A KV
ANTITATIV
NÍ SLOŽENÍ
PREVYMIS
240 mg
potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje
240 mg
letermoviru
.
PREVYMIS
480 mg
potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje
480 mg
letermoviru
.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 240mg
potahovaná tableta obsahuje
4 mg laktózy (ve
formě
monohydrátu).
Jedna 480mg potahovaná
tableta obsahuje
6,4 mg laktózy (ve
formě monohydrátu
).
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
(tableta)
PREVYMIS
240 mg
potahované tablety
Žlutá, oválná tablet
a o
rozměrech
16,5 mm x 8,5 mm, na
jedné straně s
vyraženým „
591
“
a na druhé
s firemním logem.
PREVYMIS
480 mg
potahované tablety
Růžová, ováln
á
, bikonvexní
tableta o
rozměrech
21,2 mm x 10,3 mm, na
jedné straně s
vyraženým
„595“ a na
druhé s firemním logem.
4. KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
Přípravek
PREVYMIS
je indikován k
profylaxi reaktivace a
rozvoje
onemocnění způsobené
ho
cytomegalovirem (CMV) u
dospělých CMV
séropozitivních příjemců [R+] podstupujících alogenní
transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Přípravek
PREVYMIS je indikován k
profylaxi rozvoje
onemocnění způsobeného
CMV u
dospělých
CMV
séronegativních
příjemců, kteří dostali transplan
tovanou ledvinu od CMV sé
ropozitivního dárce
[D+/R-].
Je nutno věnovat pozornost oficiálním pokynům ke
správnému používání antivirotik
.
3
4.2
Dávkování a způsob podání
Podávání přípravku
PREVYMIS
musí zahajovat lékař se zkušenostmi s
léčbou pacientů po
alogenní
transplantaci
hematopoetických kmenových buněk
nebo po
transplantaci ledviny
.
Dávkování
Přípravek
PREVYMIS
je k
dispozici rovněž jako koncentrát pro
infuzní roztok
(240 mg a 480 mg).
Přípravek
PREVYMIS
ve
formě
tablet a koncentrátu pro
infuzní roz
Lestu allt skjalið
