Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Letermovir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05
letermovir
Antivirotika pro systémové použití
Infekce cytomegaloviru
Prevymis je indikován k profylaxi cytomegalovirové (CMV) Reaktivace a choroby u dospělých CMV séropozitivní příjemců [R +] transplantace alogenní hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antivirotik.
Revision: 15
Autorizovaný
2018-01-08
71 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU K rabička PRO 240MG POTAHOVANÉ TABLETY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PREVYMIS 240 mg potahované tablety letermovir 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 240 mg letermoviru . 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje lakt ózu. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 28x1 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání Tablety se polykají celé společně s vodou. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP 72 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1245/001 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU prevymis 240 mg 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM PC SN NN 73 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR PRO 240MG POTAHOVANÉ TABLETY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PREVYMIS 240 mg tablety letermovir 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MSD 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE Lot 5. JINÉ 74 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU K rabička PRO 480MG POTAHOVANÉ TABLETY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PREVYMIS 480 mg potahované tablety letermovir 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 480 mg letermovi Lue koko asiakirja
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREVYMIS 240 mg potahované tablety PREVYMIS 480 mg potahované tablety 2. KV ALITATIV NÍ A KV ANTITATIV NÍ SLOŽENÍ PREVYMIS 240 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 240 mg letermoviru . PREVYMIS 480 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 480 mg letermoviru . Pomocné látky se známým účinkem Jedna 240mg potahovaná tableta obsahuje 4 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu ). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) PREVYMIS 240 mg potahované tablety Žlutá, oválná tablet a o rozměrech 16,5 mm x 8,5 mm, na jedné straně s vyraženým „ 591 “ a na druhé s firemním logem. PREVYMIS 480 mg potahované tablety Růžová, ováln á , bikonvexní tableta o rozměrech 21,2 mm x 10,3 mm, na jedné straně s vyraženým „595“ a na druhé s firemním logem. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDIKACE Přípravek PREVYMIS je indikován k profylaxi reaktivace a rozvoje onemocnění způsobené ho cytomegalovirem (CMV) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R+] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Přípravek PREVYMIS je indikován k profylaxi rozvoje onemocnění způsobeného CMV u dospělých CMV séronegativních příjemců, kteří dostali transplan tovanou ledvinu od CMV sé ropozitivního dárce [D+/R-]. Je nutno věnovat pozornost oficiálním pokynům ke správnému používání antivirotik . 3 4.2 Dávkování a způsob podání Podávání přípravku PREVYMIS musí zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo po transplantaci ledviny . Dávkování Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž jako koncentrát pro infuzní roztok (240 mg a 480 mg). Přípravek PREVYMIS ve formě tablet a koncentrátu pro infuzní roz Lue koko asiakirja