Prevymis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Letermovir
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kód:
J05
INN (Mezinárodní Name):
letermovir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
Infekce cytomegaloviru
Terapeutické indikace:
Prevymis je indikován k profylaxi cytomegalovirové (CMV) Reaktivace a choroby u dospělých CMV séropozitivní příjemců [R +] transplantace alogenní hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antivirotik.
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004536
Datum autorizace:
2018-01-08
EMEA kód:
EMEA/H/C/004536

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

17-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

17-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

17-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

17-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

17-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

17-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

17-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

17-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

17-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

17-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

17-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

17-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

17-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

17-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

17-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

17-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

17-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

17-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

17-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

17-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

17-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

08-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

08-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

17-01-2018

Přečtěte si celý dokument

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

K

rabička

pro

240mg potahované tablety

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PREVYMIS

mg potahované tablety

etermovirum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje

letermovirum

240 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje lakt

ózu.

Další

údaje naleznete v

příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání

Tablety se polykají celé

společně s

vodou.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a

dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z

NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/17/1245/001

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K

POUŽITÍ

16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

prevymis 240 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód

jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

Blistr pro

240mg potahované tablety

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PREVYMIS

240 mg tablety

letermovirum

2.

NÁZEV

DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

K

rabička

pro

480mg potahované tablety

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PREVYMIS

mg potahované tablety

letermovirum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje

letermovirum

480 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje lakt

ózu.

Další údaje naleznete v

příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 p

otahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A

CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání

Tablety se polykají celé

společně s

vodou.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOV

ÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a

dosah

dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z

NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/17/1245/

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K

POUŽITÍ

16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

prevymis 480 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s

jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

Blistr pro

480mg potahované tablety

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PREVYMIS

480 mg tablety

letermovirum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro 240mg

koncentrát pro infuzní roztok

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PREVYMIS

240 mg

koncentrát pro infuzní roztok

letermovirum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna

12ml injekční lahvička obsahuje

letermovirum 240

Jeden ml obsahuje letermovirum 20

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík a

cyklodextrin

Další údaje naleznete v

příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncen

trát pro infuzní roztok

injekční lahvička

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání po

ředění

musí být podán infuzí

pomocí in-line filtru

Jednorázové použití.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A

DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a

dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z

NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/17/1245

/003

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K

POUŽITÍ

16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se –

odůvodnění přijato.

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s

jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ

IDENTIFIKÁTOR

DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek injekční lahvičk

y pro 240

mg koncentrát pro infuzní roztok

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PREVYMIS

mg sterilní koncentrát

letermovirum

i.v.,

musí být podán infuzí

pomocí in-line filtru

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro 480mg

koncentrát pro infuzní roztok

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PREVYMIS

mg koncentrát pro infuzní roztok

letermovirum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 24ml injekční lahvička obsahuje letermovirum 480

Jeden ml obsahuje letermovirum 20

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík

cyklodextrin

Další údaje naleznete v

příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncen

trát pro infuzní roztok

injekční lahvička

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání po

ředění

musí být podán infuzí pomocí in

-line filtru

Jednorázové použití.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a

dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PREVYMIS

240 mg

potahované tablety

PREVYMIS

480 mg

potahované tablety

2.

KV

ALITATIV

NÍ A KV

ANTITATIV

SLOŽENÍ

PREVYMIS

240 mg

potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje

letermovirum

240 mg.

PREVYMIS

480 mg

potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje

letermovirum

480 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna 240mg potahovaná tableta

obsahuje 4 mg laktózy (

ve formě

monohydr

átu).

Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje

6,4 mg laktózy

(ve formě monohydrátu

Úplný seznam pomocných látek viz bod

6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

(tableta)

PREVYMIS

240 mg

potahované tablety

Žlutá, oválná tablet

o rozměrech

16,5 mm x 8,5 mm,

na jedné straně s

vyraženým „

a na druhé

s logem MSD.

PREVYMIS

480 mg

potahované tablety

Růžová, ováln

, bikonvexní

tableta o

rozměrech

21,2 mm x 10,3 mm,

na jedné straně s

vyraženým

„595“ a na druhé

logem MSD

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutic

ké indikace

Přípravek

PREVYMIS

je indikován k profylaxi reaktivace a rozvoj

onemocnění způsobené

cytomegalovirem (CMV) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R+] podstupujících alogenní

transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Je nutno věnovat pozornost oficiálním pokynům ke správnému používání antivirotik

4.2

Dávkování a způsob

podání

Podávání přípravku

PREVYMIS

musí zahajovat lékař se zkušenostmi s

léčbou pacientů po

alogenní

transplantaci

hematopoetických kmenových buněk

Dávkování

Přípravek

PREVYMIS

je k

dispozici rovněž jako koncentrát pro infuzní roztok

(240 mg a 480 mg).

Přípravk

PREVYMIS

tablety a

koncentrát pro infuzní roztok

lze zaměňovat podle rozhodnutí lékaře,

přičemž úprava dávkování není nutná

Doporučené dávkování přípravku

PREVYMIS

je jedna

480mg tablet

jednou denně

Přípravek

PREVYMIS

se má

nasadit po provedení

HSCT.

Přípravek

PREVYMIS

lze nasadit v den

transplant

ace a nejpozději 28

. den

po transplantaci

Přípravek

PREVYMIS

lze nasadit před nebo po

přihojení štěpu

. Profylax

e pomocí p

řípravk

PREVYMIS

má pokračovat po dobu

100 dní po

transplantaci.

Bezpečnost a účinnost podávání

letermoviru po dobu více

než 100

dní nebyla v

klinických studiích

hodnocena.

Dlouhodobá profylaxe

letermovirem

trvající déle než 100

dní po transplantaci může být

některých pacientů s

vysokým rizikem pozdní

reaktivace CMV přínosná

(viz bod 5.1).

Profylaktické

podávání letermoviru

trvající déle než 100

dní vyžaduje pečlivé hodnocení poměr

přínosů a

rizik.

Úprava dávkování

Pokud se p

řípravek

PREVYMIS

podává současně s

cyklosporinem,

musí se dávkování

přípravku

PREVYMIS

nížit na

240 mg

jednou denně

(viz body 4.5 a 5.2).

Jestliže se začne podávat cyklosporin po zahájení léčby přípravkem

PREVYMIS

, další dávka

přípravku

PREVYMIS

má být snížena na 240

mg jednou denně.

Jestliže po zahájení léčby přípravkem

PREVYMIS

bylo podávání cyklosporinu ukončeno, další

dávka přípravku

PREVYMIS

má být zvýšena na 480

mg jednou denně.

Jestliže je

dávkování

cyklosporin

u dočasně

vysazeno v

důsledku vysokých hladin cyklosporinu

není nutná

úprava dávky

přípravku

PREVYMIS

Vynechaná dávka

Pacienty

je nutno poučit, že pokud dávku přípravku

PREVYMIS

vynechají,

musí ji užít, jakmile si

vzpomenou.

Pokud si nevzpomenou do okamžiku, kdy nastal čas na další dávku

, mají

vynechanou

dávku přeskočit a vrátit se k

obvyklému schématu

. Pacient

i nesmějí další dávku z

dvojnásobit

ani užít

větší dávku, než je

dávka předepsaná

Zvláštní populace

Starší pacienti

a základě věku není úprava dávkování

přípravku

PREVYMIS

nutná (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

Při

lehké (Child-Pughova

třída

A) až středně těžk

é (Child-

Pughova třída

B) poruše funkce jater není

úprava dávkování

přípravku

PREVYMIS

nutná.

U pacientů s

těžkou poruchou funkce jater (Child

Pughova třída

C) se p

řípravek

PREVYMIS

nedoporučuje

(viz bod 5.2).

Kombinovaná

porucha funkce

jater a ledvin

U pacientů se současnou středně těžkou poruchou funkce jater kombinovanou se středně těžk

ou nebo

těžkou poruchou funkce ledvin se přípravek

PREVYMIS

nedoporučuje

(viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s

lehkou

, středně těžk

ou ani s

těžk

ou poruchou funkce

ledvin se

nedoporučuje žádná

úprava dávkování

přípravku

PREVYMIS

U pacientů

onemocněním ledvin v

konečném stádiu, kteří

jsou

na dialýze

nebo bez ní, nelze stanovit

žádné doporučení ohledně dávkování

Účinnost

bezpečnost

nebyla u pacientů s

onemocněním ledvin v

konečném stádiu stanovena

Pediatric

ká populace

Bezpečnost a účinnost

přípravku

PREVYMIS

u pacientů mladších 18

let nebyla stanovena

dispozici nejsou žádné údaje

(viz bod 5.1).

Způsob podání

Perorální podání.

Tablet

u je nutno polknout celou, přičemž ji lze užívat s

jídlem nebo bez jídla

. Tablet

a se nesmí dělit,

drtit ani žvýkat

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v

bodě

6.1.

Současné podávání s

pimozidem (viz body 4.4 a 4.5).

Současné podávání s

námelovými alkaloidy (viz body

4.4 a 4.5).

Současné podávání s

třezalkou tečkovanou

(Hypericum perforatum)

(viz bod 4.5).

Pokud se letermovir kombinuje s

cyklosporinem:

Současné podávání dabigatranu,

atorvastatinu,

simvastatinu, rosuvastatinu nebo pitavastatinu je

kontraindikováno (viz bod

4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Monitorování

CMV DNA

Bezpečnost a účinnost letermoviru byla prokázána u pacientů, u nichž byl před zahájením profylaxe

výsledek testu na

DNA negativní.

DNA byla sledována každý týden do

14. týdne po

transplantaci a poté do 24.

týdne každých 14

dní. V

případech klinicky

významné hladiny

CMV DNA

v krvi

nebo onemocnění způsobeného cytomegalovirem byla profylaxe letermovirem ukončena a

byla

zahájena standardní pre

emptivní

léčba

nebo léčba onemocnění. U pacientů, u

kterých byla zahájena

profylaxe letermovirem a

výchozí test na

DNA byl pozitivní,

bylo možno

v profylaxi

pokračovat, pokud nebyla splněna kritéria pro

preemptivní

léčbu (viz bod

5.1).

Rizik

o nežádoucích účinků nebo snížené terapeutické účinnosti v

důs

ledku lékových interakcí

Současné podávání

přípravku

PREVYMIS

určitých léčivých přípravků může vést ke známým nebo

potenciálně významným lékovým interakcím, z

nichž některé mohou vést k

možným klinicky významným nežádoucím účinkům

vyplývajícím z

vyšší expozice současně

podávaných

léčivý

přípravků nebo

letermoviru

významnému poklesu plasmatických koncentrací souběžně podávaného léčivého přípravku, což

může vést ke snížené terapeutické účinnosti souběžně podávaného léčivého přípravku

Ohledně kroků, kterými se těmto známým nebo potenciálně významným lékovým interakcím zabrání,

včetně doporučení ohledně dávkování, viz tabulk

a 1 (viz body 4.3 a 4.5).

Lékové interakce

Přípravek

PREVYMIS

se s

léčivými přípravky, které jsou substráty

CYP3A

a mají úzká ter

apeutická

okna (

např.

alfentani

l, fentanyl a

chinidin),

musí používat opatrně, protože současné podávání

ůže

vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím substrátů

CYP3A.

Doporučuje se pečlivé

monitorování

a/nebo úprava dávkování současně podávaných substrátů

CYP3A (viz bod 4.5).

Během prvních dvou týdnů po nasazení a vysazení letermoviru

i po změně cesty podávání

letermoviru,

se obecně doporučuje častější

monitorování hladin

cyklosporinu, takrolimu

a sirolimu

(viz bod 4.5).

Letermovir je středně silným induktorem enzymů a transportérů. Indukce může vést ke sníženým

plasmatickým koncentracím

některých metabolizovaných a transportovaných léčivých přípravků

(viz bod 4.5). Proto se v

případě vorikonazolu doporučuje terapeutické monitorování

hladin

léčiva

(TDM).

Současnému podávání dabigatranu je nutno se kvůli riziku snížení účinnosti dabigatranu

vyhnout.

Letermovir

může

zvyšovat plasmatické koncentrace léčivých přípravků

transportovaných

OATP1B1/3, jako

jsou mnohé statiny (viz bod

4.5 a tabulka 1).

Pomocné látky

Přípravek

PREVYMIS

obsahuje monohydrát lakt

ózy. Pacienti se

vzácnými

dědičnými

problémy

s intolerancí galaktózy,

úplným nedostatkem

laktázy nebo malabsorpc

í glukózy a galaktózy nemají

tento

přípravek užívat

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1

mmol sodíku (23

mg) v jedné tablet

ě, to znamená, že je

podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Obecné informace o rozdílech v expozici mezi

různými režimy podávání letermoviru:

- Odhadovaná plasmatická expozice letermovirem

se liší v

závislosti na

zvoleném

dávkovacím

režimu

(viz tabulka v

bodě

5.2.).

Proto budou klinické důsledky lékových interakcí letermoviru záviset na

tom, jaký režim podávání letermoviru se použije a zda se letermovir kombinuje s

cyklosporinem či

nikoli.

Kombinace cyklosporinu a letermoviru může v porovnání s

letermovirem samotným

vést

výraznějším nebo dalším účinkům na

souběžně podávané léčivé přípravky

(viz tabulka 1).

Vliv jiných léčivých přípravků na

letermovir

Eliminačními

in vivo

cestami letermoviru jsou exkrece do žluči a glukuronidace. Relativní

význam

těchto cest není znám

Obě eliminační cesty zahrnují aktivní

vychytávání

do hepatocytů

prostřednictvím

transportér

OATP1B1/3

jaterní buňky. Po vstupu do buněk je

letermovir

glukuronidován

prostřednictvím

UGT1A1 a 3. Rovněž se zdá, že letermovir

v játrech a

ve střevě

podstupuje eflux zprostředkovaný P

-gp a BCRP (viz bod 5.2).

Indu

ktory enzymů metabolizujících

nebo

transportujících

léčiva

oučasné podávání přípravku

PREVYMIS

anebo bez cyklosporinu) se silnými

středně silnými

induktory transportérů (n

př. P

) a/nebo enzymů (např.

UGT)

není doporučeno, protože může dojít

k subt

erapeutickým expozicím letermoviru (viz

tabulka 1).

Příklady silných induktorů zahrnují rifampicin, fenytoin, karbamazepin, třezalku tečkovanou

(Hypericum perforatum)

, rifabutin a

fenobarbital

Příklady středně silných induktorů zahrnují thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz

a etravirin.

Současné podávání rifampicinu vedlo k

počátečnímu zvýšení plasmatických koncentrací letermoviru

důvodu inhibice OATP1B1/3 a/nebo P

-gp),

což není klinicky relevantní, následované klinicky

relevantním poklesem plasmatických koncentrací

letermoviru

důvodu indukce P

gp/UGT) za

pokračujícího podávání

rifampicinu (viz

tabulka 1).

Další vliv jiných přípravků na letermovir při kombinaci s cykl

osporinem

Inhibitory OATP1B1 nebo 3

Současné podávání přípravku

PREVYMIS

léčivými přípravky, které jsou

inhibitor

y transportérů

OATP1B1/3

může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím

letermoviru. Pokud se p

řípravek

PREVYMIS

podává současně s

cyklosporinem (

silný inhibitor

OATP1B1/3),

doporučená dávka

přípravku

PREVYMIS

je 240 mg

jednou denně

(viz tabulka 1 a body 4.2 a 5.2). Pokud se

letermoviru kombinovanému s

cyklosporinem přidávají

jiné inhibitory OATP1B1/3,

doporučuje se

opatrnost.

Příklady inhibitorů OATP1B1

zahrnují gemfibrozil, erythromycin, klarithromycin a

několik

inhibitorů proteázy (

atazanavir, simeprevir

Inhibitory P-gp/BCRP

Výsledky získané

in vitro

ukazují, že letermovir je substrátem

P-gp/BCRP. Z

měny plasmatických

koncentrací

letermovir

důsledku

inhibice P-gp/BCRP

itrakonazolem ne

byly klinicky relevantní

Vliv letermoviru n

a jiné léčivé přípravky

Léčivé přípravky eliminované zejména metabolizací nebo ovlivňované aktivním transportem

Letermovir

je in vivo obecným

induktorem

enzymů

transportérů

Pokud není určitý enzym nebo

transportér rovněž inhibován (viz dále), lze očekávat indukci. Proto může letermovir potenciálně

vyvolat sníženou

plasmatick

ou expozici

a případně snížen

účinnost současně podávaných léčiv

ých

přípravků

, které jsou

převážně

eliminovány

metabolizací nebo aktivním transportem

Rozsah indukčního účinku závisí na cestě podání letermoviru a na tom, zda se současně podává

s cyklosporinem

. Plný indukční účinek lze očekávat po 10

až 14

dnech léčby letermovirem. Doba

potřebná k

dosažení rovnovážného

(ustáleného)

stavu

konkrétního

dotčeného léčivého přípravku

rovněž ovlivní dobu potřebnou k

dosažení plného účinku na plasmatické koncentrace.

In vitro

je letermovir v

koncentracích, které jsou relevantní

in vivo

, inhibitorem CYP3A,

CYP2C8,

CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 a

OAT3. Jsou k

dispozici studie

in vivo,

které vedle vlivu na

CYP2C19 hodnotí čistý vliv na CYP3A4, P

gp, OATP1B1/3. Čistý vliv

in vivo

na další uvedené

enzymy a transportéry není znám.

Podrobné informace jsou uvedeny

níže

Není známo, zda

letermovir

může mít

vliv na expozici piperacilinu/tazobaktamu, amfotericinu

mikafunginu. Potenciální interakce mezi letermovirem a těmito léčivými přípravky nebyl

studovány.

Existuje teoretické riziko snížené expozice v

důsledku

indu

kce, nicméně rozsah tohoto

účinku

tedy jeho klinická relev

ance,

nejsou v současnosti známy

Léčivé přípravky

metaboli

zované prostřednictvím

CYP3A

Letermovir

je in vivo

středně silným

inhibitorem CYP3A.

Současné podávání

přípravku

PREVYMIS

perorálním

midazolamem

(substrát CYP3A)

vede ke 2-

až 3násobnému zvýšen

plasmatický

koncentrací

midazolamu

Současné podávání

přípravku

PREVYMIS

může vést ke klinicky

relevantním zvýšením plasmatických koncentrací

současně podávaných

substrátů

CYP3A

(viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Příklady takových léčivých přípravků zahrnují některá

imunosupres

(např. cyklosporin,

takrolimus, sirolimus

), inhibitory HMG-CoA reduktázy a amiodaron (

viz tabulka

1). Pimozid

námelové alkaloidy jsou kontraindikovány (viz bod

4.3).

Rozsah inhibičního účinku na CYP3A závisí na cestě podání letermoviru a na tom, zda se současně

podává cyklosporin.

důsledku časově

závislé inhibice a současné indukc

může být čistého enzymového inhibičního

účinku dosaženo až po

14 dnech.

Doba potřebná k

dosažení rovnovážného stavu

konkrétního

dotčeného

léčivého přípravku bude rovněž mít vliv na dobu potřebnou k

dosažení plného účinku na

plasmatickou koncentraci. Po

ukonč

ení

léčby trvá

14 d

ní, než inhibiční účinek vymizí

Monitorování,

pokud se provádí, se

doporučuje během prvních dvou týdnů po

nasazení a vysazení

letermoviru (viz

bod 4.4) i po

změně cesty podávání

letermoviru.

Léčivé přípravky

transportované

OATP1B1/3

Letermovir

je inhibitorem

transportérů

OATP1B1/3

. Podávání

přípravku

PREVYMIS

může vést ke

klinicky relevantnímu

zvýšení

plasmatických koncentrací

současně podávaných

substrátů

OATP1B1/3.

Příklady takových léčivých přípravků zahrnují inhibitory

HMG-CoA

reduktázy, fexofenadin,

repaglinid a glyburid (viz tabulka 1).

Tento vliv je výraznější po intravenózním podání letermoviru

než po perorálním podání, pokud porovnáváme režimy podávání letermo

viru bez cyklosporinu.

Závažnost

inhibice OATP1B1/3

současně podávané léčivé přípravky je pravděpodobně větší,

pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem (což je silný inhibitor

OATP1B1/3). To je nutno brát v

úvahu při změně režimu podávání letermoviru během léčby

substrátem OATP1B1/3.

Léčivé přípravky

metaboli

zované prostřednictvím

CYP2C9

a/nebo CYP2C19

Současné podávání

přípravku

PREVYMIS

s vorikonazolem

(substrát CYP2C19)

vede k

významně

sníženým plasmatickým koncentracím

vorikonazol

u, což ukazuje, že letermovir

je induktorem

CYP2C19.

CYP2C9 je pravděpodobně rovněž indukován.

Letermovir

má potenciál snížit expozici

substrátům

CYP2C9 a/nebo CYP2C19

, což potenciálně vede k

subterapeutickým hladinám

říklady takových léčivých přípravků zahrnují warfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol,

omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (viz tabulka

Předpokládá se, že tento vliv bude méně výrazný u perorálně podávaného

letermoviru bez

cyklosporinu, než u

intravenó

zně podávaného

letermoviru s

cyklosporinem nebo bez cyklosporinu,

nebo peroráln

ě podávaného

letermoviru s

cyklosporinem.

To je nutno brát v

úvahu při změně režimu

podávání letermoviru během léčby přípravkem, který je

substrátem CYP2C9 nebo CYP2C19.

Viz také

obecné informace o indukci uvedené výše, které se týkají časového průběhu interakce.

Léčivé přípravky

meta

bolizované prostřednictvím

CYP2C8

Letermovir

in vitro inhibuje CYP2C8

, ale na základě svého indukčního potenciálu může rovněž

indukovat CYP2C8

. In vivo

je čistý efekt

neznámý.

Příkladem léčivých přípravků, které jsou eliminovány hlavně CYP2C8, je repaglinid

(viz tabulka 1).

Současné podávání

repaglinidu a

letermoviru s

cyklosporinem nebo bez cyklosporinu se

nedoporučuje.

Léčivé přípravky

transportované P

gp ve střevě

Letermovir je induktorem

intestinálního

gp. Podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky

relevantnímu poklesu plasmatických koncentrací současně podávaných léčivých přípravků, které jsou

ve střevě významně transportován

y pomocí P-

gp, jako je dabigatran a sofosbuvir.

Léčivé přípravky metabolizované

CYP2B6, UGT1A1 nebo

transportované

BCRP

nebo OATP2B1

Letermovir je

in viv

o obecným induktorem, ale bylo rovněž pozorováno, že

in vitro inhibuje CYP2B6,

UGT1A1, BCRP a

OATP2B1

. Čistý vliv

in vivo

není znám. Proto se plasmatické koncentrace

léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů, mohou při současném

podávání s

letermovirem zvýšit nebo snížit. Lze doporučit další sledování; viz souhrny údajů

ípravku k

těmto léčivým přípravkům.

říklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány CYP2B6, zahrnují bupropion.

říklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány UGT1A1, jsou raltegravir a

dolutegravir.

říklady léčivých přípravků, které

jsou transportovány BCRP, zahrnují rosuvastatin a

sulfasalazin.

Příkladem léčivého přípravku transportovaného

OATP2B1 je celiprolol.

Léčivé přípravky

transportované renálním transportérem OAT3

Údaje in vitro

ukazují, že

letermovir

je inhibitorem OAT3;

proto může letermovir být inhibitorem

OAT3 in vivo. Plasmatické koncentra

ce léčivých přípravků

transportovaných OAT3 mohou být

zvýšeny

Příklady léčivých přípravků

transportovaných OAT3 zahrnují

ciprofloxacin, tenofovir, imipenem

a cilastatin.

Obecné inform

Pokud se kvůli léčbě přípravkem

PREVYMIS

upraví dávkování současně podávaných léčivých

přípravků, po dokončení léčby přípravkem

PREVYMIS

se musí dávkování

opět

upravit. Úprava

dávkování může být rovněž potřebná při změně cesty podání nebo změně

imunosupresiva.

ulka 1 uvádí přehled prokázaných nebo potenciálně klinicky významných lékových interakcí

Popsané lékové interakce jsou založeny na studiích provedených s přípravkem

PREVYMIS

nebo jde

predikované lékové interak

ce, které se u

přípravku

PREVYMIS

mohou objevit

(viz body 4.3, 4.4,

5.1 a 5.2).

Tabulka 1: Interakce a

dávkovací doporučení pro

jiné

léčivé přípravky. Mějte

prosím na

paměti

,

že tabulka není rozsáhlá, ale poskytuje příklady k

linicky relevantních

interakcí. Viz

také

obecný text o

lékových interakcích výše.

Studie interakcí byly provedeny s perorálním letermovirem bez cyklosporinu, pokud není

specifikováno jinak.

Mějte

prosím

na paměti, že interakční potenciál a klinické důsledky se

mohou měnit v

závislosti na tom, zda se letermovir

podává perorálně nebo i.v.

a

zda se současně

podává

cyklosporin.

Při změně cesty podávání nebo změně imunosupresiva je nutno zrevidovat

doporučení týkající se současného podávání.

Současně podávané

léčivo

Vliv na konc

entraci

průměrná

hodnota (90%

interval

spolehlivosti

) pro

AUC, C

max

(

pravděpodobný

mechanism

us účinku

)

Doporučení týkající se současné

ho

podávání s p

řípravk

em

PREVYMIS

Antibiotika

nafcillin

Interakce nebyla studována.

Očekává se:

↓ letermovir

(indukce P-gp/UGT)

Nafcill

in může snižovat plasmatické

koncentrace letermoviru.

Současné podávání přípravku PREVYMIS

a nafcill

inu není doporučeno.

Antimykotika

flukonazol

(400 mg jednorázová

dávka

)/letermovir

(480 mg jednorázová

dávka)

↔ flu

konazol

AUC 1,03

(0,99; 1,08)

0,95 (0,92; 0,99)

↔ letermovir

1,11 (1,01; 1,23)

06 (0,93; 1,21)

Interakce v

ustáleném stavu

nebyly studovány.

Očekává

↔ flukonazol↔ letermovir

Úprava dávkování není nutná

itrakonazol

(200

mg jednou

denně

p.o.

)/letermovir

(480

mg jednou

denně p.o

↔ itra

konazol

AUC 0,76 (0,71; 0,81)

0,84 (0,76; 0,92)

↔ letermovir

AUC 1,33 (1,17; 1,51)

1,21 (1,05; 1,39)

Úprava dávkování není nutná.

posakonazol

(300 mg jednorázová

dávka

)/ letermovir

(480 mg d

enně

posakonazol

AUC 0,98 (0,82; 1,17)

1,11 (0,95; 1,29)

Úprava dávkování není nutná

vorikonazol

(200 mg dvakrát

denně

)/ letermovir

(480 mg

denně

↓ vori

konazol

AUC 0,56 (0,51; 0,62)

0,61 (0,53; 0,71)

(indukce

CYP2C9/19)

Pokud je současné

podávání nezbytné

doporučuje se

monitorování

terapeutických hladin

vorikonazolu

, a to

první 2

týdny po nasazení nebo vysazení

letermoviru, i po změně cesty podávání

letermoviru nebo imunosupresiva

Antimykobakteriální látky

Současně podávané

léčivo

Vliv na konc

entraci

průměrná

hodnota (90%

interval

spolehlivosti

) pro

AUC, C

max

(

pravděpodobný

mechanism

us účinku

)

Doporučení týkající se současné

ho

podávání s p

řípravk

em

PREVYMIS

rifabutin

Interakce nebyla

studována.

Očekává se:

letermovir

(indukce P-gp/UGT)

Rifabuti

n může snižovat

plasmatické

koncentrace letermoviru.

Současné podávání přípravku PREVYMIS

rifabutinu není doporučeno.

rifampicin

(600

mg jednorázová

dávka p.o.)/

letermovir (480

jednorázová dávka

p.o.)

letermovir

AUC 2,03 (1,84; 2,26)

1,59 (1,46; 1,74)

2,01 (1,59; 2,54)

(inhibice

OATP1B1/3 a/

nebo

P-gp)

Vícenásobné dávky rifampicinu snižují

plasmatické koncentrace letermoviru.

Současné podávání přípravku PREVYMIS

rifampicinu není doporučeno.

(600

mg jednorázová

dávka IV)/

letermovir (480

jednorázová dávka

p.o.)

letermovir

AUC 1,58 (1,38; 1,81)

1,37 (1,16; 1,61)

0,78 (0,65; 0.93)

(inhibice

OATP1B1/3 a/

nebo

P-gp)

(600 mg jednou

denně

p.o.)/

letermovir (480

jednou denně

p.o.)

↓ letermovir

AUC 0,81 (0,67; 0,98)

1,01 (0,79; 1,28)

0,14 (0,11; 0,19)

oučet

inhibice

OATP1B1/3

a/nebo P-gp a indukce P-

gp/UGT)

(600 mg jednou

denně

p.o. (24 hodin

po rifampicinu)

letermovir (480

jednou denně

p.o.)

↓ letermovir

AUC 0,15 (0,13; 0,17)

0,27 (0,22; 0,31)

0,09 (0,06; 0,12)

(indukce P-gp/UGT)

Antipsychotika

thioridazin

Interakce nebyla studována.

Očekává se:

↓ letermovir

(indukce P-gp/UGT)

Thioridazin může snižovat

plasmatické

koncentrace letermoviru.

Současné podávání přípravku PREVYMIS

thioridazinu

není

doporuč

eno.

Antagonisté endotelinov

ých receptor

ů

bosentan

Interakce nebyla studována.

Očekává se:

↓ letermovir

(indukce P-gp/UGT)

Bosentan může snižovat

plasmatické

koncentrace letermoviru.

Současné podávání přípravku PREVYMIS

a bosentanu není

doporuč

eno.

Antivirotika

Současně podávané

léčivo

Vliv na konc

entraci

průměrná

hodnota (90%

interval

spolehlivosti

) pro

AUC, C

max

(

pravděpodobný

mechanism

us účinku

)

Doporučení týkající se současné

ho

podávání s p

řípravk

em

PREVYMIS

aciklovir

(400 mg jednorázová

dávka

)/ letermovir

(480 mg

denně

aciklovir

AUC 1,02 (0,87; 1,2)

0,82 (0,71; 0,93)

Úprava dávkování

není nutná.

valaciklovir

Interakce nebyla studována

Očekává se

valaciklovir

Úprava dávkování není nutná

Rostlinné

přípravky

řezalka tečkovaná

(Hypericum

perforatum)

Interakce nebyla studována.

Očekává se:

↓ letermovir

(indukce P-gp/UGT)

Třezalka tečkovaná může snižovat

plasmatické koncentrace letermoviru.

Současné podávání přípravku PREVYMIS

třezalky tečkované je kontraindikováno.

Přípravky k

léčbě

infekce HIV

efavirenz

Interakce nebyla studována.

Očekává se:

↓ letermovir

(indukce P-gp/UGT)

nebo

↓ efavirenz

inhibice nebo indukce

CYP2B6)

Efavirenz může snižovat plasmatické

koncentrace letermoviru.

Současné podávání přípravku PREVYMIS

efavirenzu není doporučeno.

etravirin

, nevirapin,

ritonavir, lopinavir

Interakce nebyla

studována.

Očekává se:

↓ letermovir

(indukce P-gp/UGT)

Tato antivirotika mohou

snižovat

plasmatické koncentrace letermoviru.

Současné podávání přípravku PREVYMIS

těmito antivirotiky

není doporučeno.

Inhibitory HMG-CoA reduktázy

atorvastatin

(20 mg jednorázová

dávka

)/ letermovir

(480 mg

denně

↑ atorvastatin

AUC 3,29 (2,84; 3,82)

2,17 (1,76; 2,67)

(inhibice CYP3A,

OATP1B1/3)

Je nutno pečlivě

monitorovat

se statiny

související nežádoucí příhody, jako je

myopatie. Dávka atorvastatin

u nesmí při

současném podávání s

přípravkem

PREVYMIS

přesáhnout 20

mg denně

I když to nebylo studováno, pokud se

řípravek

PREVYMIS

podává

současně

s cyklosporinem,

předpokládá se, že míra

zvýšení plasmatických koncentrací

atorvastatin

u bude vyšší než při

současném

podávání s

přípravkem

PREVYMIS

samotným. Pokud se

přípravek

PREVYMIS

podává současně

cyklosporinem

užívání

atorvastatinu je

kontraindikováno

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/754186/2017

EMEA/H/C/004536

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Prevymis

letermovirum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Prevymis. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Prevymis

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Prevymis, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Prevymis a k čemu se používá?

Prevymis je antivirový léčivý přípravek používaný k prevenci onemocnění vyvolaného cytomegalovirem

(virem CMV) u dospělých po alogenní transplantaci krvetvorných buněk, které nahrazují jejich kostní

dřeň. Alogenní transplantace krvetvorných buněk zahrnuje použití kmenových buněk od dárce, které

nahradí buňky kostní dřeně příjemce a vytvoří novou kostní dřeň, která tvoří zdravé krvinky.

Řada lidí má ve svém těle virus CMV, který je již ale neaktivní a nijak organismu neškodí. U pacientů

s oslabeným imunitním systémem, jako jsou pacienti po transplantaci kmenových buněk, se ovšem

virus CMV může aktivovat.

Jelikož počet pacientů s onemocněním vyvolaným virem CMV je nízký, toto onemocnění se považuje za

zřídka se vyskytující a Prevymis byl dne 15. dubna 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná

onemocnění“.

Přípravek Prevymis obsahuje léčivou látku letermovir.

Prevymis

EMA/754186/2017

strana 2/3

Jak se přípravek Prevymis používá?

Výdej přípravku Prevymis je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit pouze lékař se

zkušenostmi s léčbou pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci krvetvorných buněk. Lékaři by

měli při podávání přípravku Prevymis dodržovat oficiální pokyny pro používání antivirových léčivých

přípravků.

Přípravek Prevymis je dostupný v tabletách, které se podávají ústy, a jako koncentrát pro přípravu

infuzního roztoku (kapání) do žíly, který je podáván po dobu přibližně jedné hodiny. Obvyklá

doporučená dávka podávaná ústy nebo ve formě infuze je 480 mg jednou denně. Pokud se ve stejnou

dobu podává cyklosporin (léčivo, které brání odvržení štěpu), sníží se dávka přípravku Prevymis na 240

mg jednou denně. Léčba přípravkem Prevymis se zahajuje v den transplantace nebo kterýkoliv

z následujících 28 dnů a probíhá po dobu 100 dní po transplantaci, přičemž u některých pacientů lze

zvážit delší trvání léčby. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Prevymis působí?

Aby se virus CMV mohl množit, musí se vytvořit kopie jeho genetického materiálu (DNA), které se uloží

do bílkovinných obalů za vzniku většího počtu virů, jež poté mohou napadat další buňky. Letermovir,

léčivá látka přípravku Prevymis, blokuje enzym zvaný termináza. Termináza se podílí na uložení DNA

viru do bílkovinných obalů. Blokádou enzymu brání léčivý přípravek řádnému vývoji viru, takže se virus

CMV nemůže množit a infikovat další buňky. Předpokládá se, že tímto způsobem se zabrání rozvoji

onemocnění vyvolaného virem CMV u příjemců transplantátu, kteří již mají virus CMV v těle.

Jaké přínosy přípravku Prevymis byly prokázány v průběhu studií?

Hlavní studie, která zahrnovala 570 dospělých, zjistila, že přípravek Prevymis je v prevenci infekce

virem CMV po alogenní transplantaci krvetvorných buněk účinnější než placebo (neúčinný přípravek).

Z pacientů, kteří užívali přípravek Prevymis, mělo známky aktivace viru CMV za 24 týdnů po

transplantaci kmenových buněk asi 38 % (122 z 325) v porovnání s 61 % pacientů (103 ze 170), kteří

dostávali placebo.

Všichni pacienti v této studii byli CMV séropozitivní, což znamená, že dříve přišli s virem do kontaktu

a pravděpodobně ho měli v těle v neaktivní formě.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevymis?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prevymis (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

nauzea (pocit nevolnosti), průjem a zvracení. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Prevymis je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Prevymis se nesmí užívat společně s léčivem pimozid ani s ergotaminovými léčivými

přípravky, jako je ergotamin a dihydroergotamin. Kombinace přípravku Prevymis a cyklosporinu se

nesmí užívat spolu s dabigatranem, atorvastatinem, pitavastatinem, rosuvastatinem a simvastatinem.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Prevymis schválen?

Přípravek Prevymis účinně předchází tomu, aby se virus CMV aktivoval a vyvolal onemocnění

u dospělých příjemců transplantovaných kmenových buněk, které nahrazují kostní dřeň. Na rozdíl od

jiných léčivých přípravků používaných k léčbě onemocnění vyvolaného virem CMV, které mohou

poškodit kostní dřeň a krvinky, má málo nežádoucích účinků. Evropská agentura pro léčivé přípravky

Prevymis

EMA/754186/2017

strana 3/3

tedy rozhodla, že přínosy přípravku Prevymis převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Prevymis?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Prevymis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Prevymis

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Prevymis je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Prevymis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Prevymis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná

onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace