Prevymis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Letermovir
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kód:
J05
INN (Mezinárodní Name):
letermovir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití
Terapeutické oblasti:
Infekce cytomegaloviru
Terapeutické indikace:
Prevymis je indikován k profylaxi cytomegalovirové (CMV) Reaktivace a choroby u dospělých CMV séropozitivní příjemců [R +] transplantace alogenní hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antivirotik.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004536
Datum autorizace:
2018-01-08
EMEA kód:
EMEA/H/C/004536

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 24-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 24-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 24-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 24-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 24-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 24-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 24-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 24-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 24-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 24-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 24-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 24-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 24-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 24-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 24-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 24-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 24-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 24-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 24-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 24-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 24-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 17-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 24-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 24-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 24-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 17-01-2018

Přečtěte si celý dokument

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

K

rabička

pro

240mg potahované tablety

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PREVYMIS

mg potahované tablety

etermovirum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje

letermovirum

240 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje lakt

ózu.

Další

údaje naleznete v

příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

28x1

potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání

Tablety se polykají celé

společně s

vodou.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a

dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z

NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme

B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/17/1245/001

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K

POUŽITÍ

16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

prevymis 240 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s

jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

Blistr pro

240mg potahované tablety

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PREVYMIS

240 mg tablety

letermovirum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

K

rabička

pro

480mg potahované tablety

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PREVYMIS

mg potahované

tablety

letermovirum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje

letermovirum

480 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje lakt

ózu.

Další údaje naleznete v

příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

28x1 p

otahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání

Tablety se polykají celé

společně s

vodou.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A

DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a

dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z

NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/17/1245/

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K

POUŽITÍ

16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

prevymis 480 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PREVYMIS

240 mg

potahované tablety

PREVYMIS

480 mg

potahované tablety

2.

KV

ALITATIV

NÍ A KV

ANTITATIV

NÍ SLOŽENÍ

PREVYMIS

240 mg

potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje

letermovirum

240 mg.

PREVYMIS

480 mg

potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje

letermovirum

480 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna 240mg potahovaná

tableta obsahuje

4 mg laktózy (ve

formě

monohydr

átu).

Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje

6,4 mg laktózy (ve

formě monohydrátu

Úplný seznam pomocných látek viz bod

6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

(tableta)

PREVYMIS

240 mg potahované tablety

Žlutá, oválná tablet

rozměrech

16,5 mm x 8,5 mm, na

jedné straně s

vyraženým „

a na druhé

s logem MSD.

PREVYMIS

480 mg

potahované tablety

Růžová, ováln

, bikonvexní

tableta o

rozměrech

21,2 mm x 10,3 mm, na

jedné straně s

vyraženým

„595“

a na druhé s

logem MSD

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutic

ké indikace

Přípravek

PREVYMIS

je indikován k profylaxi reaktivace a rozvoj

onemocnění způsobené

cytomegalovirem (CMV) u

dospělých CMV séropozitivních příjemců [R+] podstupujících alogenní

transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Je nutno věnovat pozornost oficiálním pokynům ke

správnému používání antivirotik

4.2

Dávkování a způsob podání

Podávání přípravku

PREVYMIS

musí zahajovat lékař se zkušenostmi s

léčbou pacientů po

alogenní

transplantaci

hematopoetických kmenových buněk

Dávkování

Přípravek

PREVYMIS

je k

dispozici rovněž jako koncentrát pro

infuzní roztok

(240 mg a 480 mg).

Přípravek

PREVYMIS

ve formě

tablet a koncentrátu pro

infuzní roztok

lze zaměňovat

podle

rozhodnutí lékaře, přičemž úprava dávkování není nutná

Doporučen

á dávka

přípravku

PREVYMIS

je jedna

480mg tablet

jednou denně

Přípravek

PREVYMIS

se má nasadit po provedení HSCT.

Přípravek

PREVYMIS

lze nasadit v den

transplant

ace a nejpozději 28

. den po

transplantaci

Přípravek

PREVYMIS

lze nasadit před nebo

přihojení štěpu

. Profylaxe p

řípravk

PREVYMIS

má pokračovat po

dobu 100 dní

transplantaci

Bezpečnost a účinnost podávání

letermoviru po dobu více

než 100

dní nebyly v

klinických studiích

hodnoceny.

Dlouhodobá

profylaxe letermovirem

trvající déle než

dní po transplantaci může být

některých pacientů s

vysokým rizikem pozdní reaktivace CMV přínosná

(viz bod 5.1).

Profylaktické

podávání letermoviru

trvající déle ne

dní vyžaduje pečlivé hodnocení poměr

přínosů a

rizik.

Úprava dávk

Pokud se p

řípravek

PREVYMIS

podává současně s

cyklosporinem, má se dávka

přípravku

PREVYMIS

nížit na

240 mg

jednou denně

(viz body 4.5 a 5.2).

Jestliže se začne podávat cyklosporin

zahájení léčby přípravkem

PREVYMIS

, další dávka

přípravku

PREVYMIS

má být snížena na

mg jednou denně.

Jestliže po

zahájení léčby přípravkem

PREVYMIS

bylo podávání cyklosporinu ukončeno, další

dávka přípravku

PREVYMIS

má být zvýšena na

480 mg jednou

denně.

Jestliže je

dávkování

cyklosporin

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/754186/2017

EMEA/H/C/004536

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Prevymis

letermovirum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Prevymis. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Prevymis

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Prevymis, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Prevymis a k čemu se používá?

Prevymis je antivirový léčivý přípravek používaný k prevenci onemocnění vyvolaného cytomegalovirem

(virem CMV) u dospělých po alogenní transplantaci krvetvorných buněk, které nahrazují jejich kostní

dřeň. Alogenní transplantace krvetvorných buněk zahrnuje použití kmenových buněk od dárce, které

nahradí buňky kostní dřeně příjemce a vytvoří novou kostní dřeň, která tvoří zdravé krvinky.

Řada lidí má ve svém těle virus CMV, který je již ale neaktivní a nijak organismu neškodí. U pacientů

s oslabeným imunitním systémem, jako jsou pacienti po transplantaci kmenových buněk, se ovšem

virus CMV může aktivovat.

Jelikož počet pacientů s onemocněním vyvolaným virem CMV je nízký, toto onemocnění se považuje za

zřídka se vyskytující a Prevymis byl dne 15. dubna 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná

onemocnění“.

Přípravek Prevymis obsahuje léčivou látku letermovir.

Prevymis

EMA/754186/2017

strana 2/3

Jak se přípravek Prevymis používá?

Výdej přípravku Prevymis je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit pouze lékař se

zkušenostmi s léčbou pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci krvetvorných buněk. Lékaři by

měli při podávání přípravku Prevymis dodržovat oficiální pokyny pro používání antivirových léčivých

přípravků.

Přípravek Prevymis je dostupný v tabletách, které se podávají ústy, a jako koncentrát pro přípravu

infuzního roztoku (kapání) do žíly, který je podáván po dobu přibližně jedné hodiny. Obvyklá

doporučená dávka podávaná ústy nebo ve formě infuze je 480 mg jednou denně. Pokud se ve stejnou

dobu podává cyklosporin (léčivo, které brání odvržení štěpu), sníží se dávka přípravku Prevymis na 240

mg jednou denně. Léčba přípravkem Prevymis se zahajuje v den transplantace nebo kterýkoliv

z následujících 28 dnů a probíhá po dobu 100 dní po transplantaci, přičemž u některých pacientů lze

zvážit delší trvání léčby. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Prevymis působí?

Aby se virus CMV mohl množit, musí se vytvořit kopie jeho genetického materiálu (DNA), které se uloží

do bílkovinných obalů za vzniku většího počtu virů, jež poté mohou napadat další buňky. Letermovir,

léčivá látka přípravku Prevymis, blokuje enzym zvaný termináza. Termináza se podílí na uložení DNA

viru do bílkovinných obalů. Blokádou enzymu brání léčivý přípravek řádnému vývoji viru, takže se virus

CMV nemůže množit a infikovat další buňky. Předpokládá se, že tímto způsobem se zabrání rozvoji

onemocnění vyvolaného virem CMV u příjemců transplantátu, kteří již mají virus CMV v těle.

Jaké přínosy přípravku Prevymis byly prokázány v průběhu studií?

Hlavní studie, která zahrnovala 570 dospělých, zjistila, že přípravek Prevymis je v prevenci infekce

virem CMV po alogenní transplantaci krvetvorných buněk účinnější než placebo (neúčinný přípravek).

Z pacientů, kteří užívali přípravek Prevymis, mělo známky aktivace viru CMV za 24 týdnů po

transplantaci kmenových buněk asi 38 % (122 z 325) v porovnání s 61 % pacientů (103 ze 170), kteří

dostávali placebo.

Všichni pacienti v této studii byli CMV séropozitivní, což znamená, že dříve přišli s virem do kontaktu

a pravděpodobně ho měli v těle v neaktivní formě.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevymis?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prevymis (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

nauzea (pocit nevolnosti), průjem a zvracení. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Prevymis je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Prevymis se nesmí užívat společně s léčivem pimozid ani s ergotaminovými léčivými

přípravky, jako je ergotamin a dihydroergotamin. Kombinace přípravku Prevymis a cyklosporinu se

nesmí užívat spolu s dabigatranem, atorvastatinem, pitavastatinem, rosuvastatinem a simvastatinem.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Prevymis schválen?

Přípravek Prevymis účinně předchází tomu, aby se virus CMV aktivoval a vyvolal onemocnění

u dospělých příjemců transplantovaných kmenových buněk, které nahrazují kostní dřeň. Na rozdíl od

jiných léčivých přípravků používaných k léčbě onemocnění vyvolaného virem CMV, které mohou

poškodit kostní dřeň a krvinky, má málo nežádoucích účinků. Evropská agentura pro léčivé přípravky

Prevymis

EMA/754186/2017

strana 3/3

tedy rozhodla, že přínosy přípravku Prevymis převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Prevymis?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Prevymis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Prevymis

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Prevymis je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Prevymis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Prevymis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná

onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace