Pravafenix

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  • Pravafenix está indicado para el tratamiento de alta-coronaria-corazón-enfermedad coronaria-el riesgo de los pacientes adultos con dislipidemia mixta caracterizada por triglicéridos altos y bajos niveles de HDL-cholesterol (C) cuyos niveles de LDL-C son adecuadamente controlados mientras que en un tratamiento con monoterapia con 40 mg de pravastatina.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Leyfisdagur:
  • 13-04-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

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+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Websit

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340898/2011

EMEA/H/C/001243

Resumen del EPAR para el público general

Pravafenix

pravastatina/fenofibrato

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para

Pravafenix. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el

medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de

comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de Pravafenix.

¿Qué es Pravafenix?

Pravafenix es un medicamento que contiene los principios activos pravastatina y fenofibrato. Se

presenta en cápsulas de color verde y color oliva que contienen 40 mg de pravastatina y 160 mg de

fenofibrato.

¿Para qué se utiliza Pravafenix?

Pravafenix se utiliza en adultos con un riesgo elevado de enfermedad cardíaca cuyos niveles de

colesterol de «lipoproteínas de baja densidad» (LDL o «malo») ya están controlados con pravastatina

en monoterapia, pero que aún necesitan mejorar sus niveles de colesterol y reducir los de triglicéridos

(un tipo de grasa).

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Pravafenix?

Antes de comenzar el tratamiento con Pravafenix, el médico debe investigar primero todas las causas

que pueden explicar la alteración de los niveles de colesterol y triglicéridos del paciente y

recomendarle una dieta apropiada.

La dosis recomendada es de una cápsula al día tomada con la cena. El medicamento siempre debe

tomarse con las comidas, ya que se absorbe peor con el estómago vacío. Hay que realizar análisis de

sangre periódicos para comprobar si el tratamiento está resultando eficaz. El médico deberá suspender

el tratamiento si no se observa una respuesta adecuada al cabo de tres meses.

¿Cómo actúa Pravafenix?

Los principios activos de Pravafenix, pravastatina y fenofibrato, actúan de maneras diferentes y sus

acciones tienen un efecto complementario.

La pravastatina pertenece al grupo de las «estatinas». Reduce las concentraciones sanguíneas de

colesterol total bloqueando la acción de la HMG-CoA reductasa, una enzima del hígado que interviene

en la producción de colesterol. El hígado necesita colesterol para producir bilis, por lo que la

disminución del colesterol sanguíneo hace que las células hepáticas produzcan receptores que retiran

el colesterol de la sangre, con lo que se reducen aún más sus niveles. El colesterol que se retira de la

sangre de este modo es el colesterol LDL o «malo».

El fenofibrato es un «agonista del PPAR». Activa un tipo de receptor denominado «receptor alfa

activado por proliferadores de peroxisomas», que se encarga de descomponer las grasas ingeridas con

la alimentación, especialmente los triglicéridos. Cuando los receptores se activan, la descomposición de

las grasas se acelera, lo que ayuda a eliminar el colesterol y los triglicéridos de la sangre.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pravafenix?

Dado que la pravastatina y el fenofibrato se vienen utilizando en medicamentos desde hace varios

años, la empresa presentó información procedente de la bibliografía científica, además de los

resultados de sus propios estudios.

La empresa realizó un estudio principal, en el que se comparó Pravafenix con pravastatina en

monoterapia en 248 pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardíaca que tenían concentraciones

anormales de colesterol y triglicéridos. El criterio principal de eficacia fue la reducción del nivel de

colesterol tras 12 semanas (excepto el colesterol HDL o «bueno»).

¿Qué beneficio ha demostrado tener Pravafenix durante los estudios?

En el estudio principal Pravafenix demostró ser más eficaz que la pravastatina en monoterapia para

reducir las concentraciones de colesterol no HDL. Los niveles de colesterol no HDL disminuyeron por

término medio alrededor del 14 % en los pacientes tratados con Pravafenix, en comparación con el

6 % en los pacientes tratados con pravastatina en monoterapia.

¿Cuál es el riesgo asociado a Pravafenix?

Los efectos secundarios más frecuentes de Pravafenix (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100)

son distensión abdominal (hinchazón), dolor abdominal (de estómago), estreñimiento, diarrea,

sequedad de boca, dispepsia (ardor de estómago), eructos, flatulencia (gases), náuseas (ganas de

vomitar), malestar abdominal, vómitos y concentraciones elevadas de enzimas hepáticas. La lista

completa de efectos secundarios comunicados sobre Pravafenix puede consultarse en el prospecto.

Pravafenix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a

cualquiera de sus demás componentes. Pravafenix no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años

ni en pacientes con problemas hepáticos graves, problemas renales moderados o graves, o reacciones

fotoalérgicas o fototóxicas (reacción alérgica o lesión cutánea debidas a la exposición a la luz) durante

el tratamiento con fibratos o ketoprofeno. Tampoco debe administrarse a pacientes con enfermedad de

la vesícula biliar, pancreatitis aguda o crónica (inflamación del páncreas) o antecedentes de miopatía

Pravafenix

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Pravafenix

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(trastornos musculares) o rabdomiólisis (descomposición de las fibras musculares) después del

tratamiento con una estatina o un fibrato. No debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes.

¿Por qué se ha aprobado Pravafenix?

El CHMP examinó los datos publicados recientemente sobre los beneficios de la combinación de

estatinas y fenofibrato. El Comité comprobó además que los beneficios de Pravafenix se observaban

principalmente en los pacientes que tenían niveles elevados de triglicéridos y niveles bajos de

colesterol HDL. Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Pravafenix son mayores que sus

riesgos en este grupo de pacientes y recomendó que se concediera la autorización de comercialización.

Otras informaciones sobre Pravafenix

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Pravafenix a Laboratoires SMB s.a. el 14 de abril de 2011. La autorización de

comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.

El texto completo del EPAR de Pravafenix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Para más

información sobre el tratamiento con Pravafenix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o

consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas duras

Pravastatina/Fenofibrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4

Contenido del prospecto:

Qué es Pravafenix y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravafenix

Cómo tomar Pravafenix

Posibles efectos adversos

Conservación de Pravafenix

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Pravafenix y para qué se utiliza

El medicamento que está tomando se llama Pravafenix. Contiene dos principios activos: pravastatina y

fenofibrato. Ambos son fármacos modificadores del colesterol/lípidos.

Pravafenix se utiliza en combinación con una dieta pobre en grasas en adultos

Para reducir las cifras de colesterol «malo» (colesterol LDL). Lo consigue reduciendo las

concentraciones en la sangre del colesterol total y de unas sustancias grasas llamadas triglicéridos.

Para aumentar las cifras de colesterol «bueno» (colesterol HDL).

¿Qué debo saber sobre el colesterol y los triglicéridos?

El colesterol es una de las distintas grasas presentes en la sangre. El colesterol total está constituido

principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.

El colesterol LDL se conoce como colesterol «malo» porque se acumula en las paredes de las arterias

y puede formar placas. Con el tiempo, la acumulación de placas puede llegar a obstruir las arterias,

ralentizando o interrumpiendo el flujo de sangre a órganos vitales como el corazón y el cerebro.

Cuando el flujo queda obstruido, puede producirse un infarto de miocardio o un ictus.

El colesterol HDL se conoce como colesterol «bueno» porque ayuda a evitar que el colesterol «malo»

se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.

Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que pueden aumentar el riesgo de sufrir

problemas cardíacos.

En la mayoría de las personas, los problemas con el colesterol pasan inadvertidos al principio. El

médico puede conocer sus cifras de colesterol con un sencillo análisis de sangre. Visite al médico con

regularidad para que le vigile su colesterol.

Pravafenix se utiliza en pacientes adultos con riesgo elevado de enfermedad coronaria para reducir las

concentraciones de colesterol y triglicéridos en sangre cuando los valores de colesterol «malo» se

controlan adecuadamente con pravastatina (una estatina, medicamento para reducir el colesterol) en

monoterapia.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravafenix

No tome Pravafenix

Si es alérgico al fenofibrato, a la pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

Si padece una enfermedad hepática.

Si tiene menos de 18 años de edad.

Si padece una enfermedad renal.

Si ha presentado una reacción fotoalérgica (reacción alérgica causada por la luz solar o la

exposición a radiación ultravioleta) o reacciones fototóxicas (lesión de la piel causada por

exposición a la luz solar o a radiación ultravioleta) durante el tratamiento con fibratos (fármacos

modificadores de lípidos) o ketoprofeno (un antiinflamatorio que puede administrarse por vía oral

o aplicarse sobre la piel para el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos, y por vía oral para

el dolor causado por la gota o la menstruación).

Si padece una enfermedad de la vesícula biliar.

Si padece pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor abdominal).

Si está embarazada o en período de lactancia.

Si tiene antecedentes de problemas musculares (como por ejemplo, miopatía o rabdomiólisis)

durante el tratamiento con unos medicamentos para controlar el colesterol llamados «estatinas»

(como simvastatina, atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina) o fibratos (como fenofibrato y

bezafibrato).

No tome Pravafenix si alguno de los puntos anteriores se cumple en su caso. Si tiene dudas, consulte

con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravafenix.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravafenix.

Antes de tomar Pravafenix debe informar a su médico si tiene o ha tenido algún problema médico.

Informe a su médico de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.

Informe a su médico si consume grandes cantidades de alcohol (si consume más de la cantidad

diaria recomendada; consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro) o ha tenido alguna vez

una enfermedad hepática. Véase más adelante la sección «Uso de Pravafenix con alimentos y

bebidas».

El médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que inicie el tratamiento con Pravafenix. Ese

análisis servirá para comprobar si su hígado y sus riñones funcionan correctamente.

Es posible también que su médico quiera hacerle análisis de sangre para comprobar el correcto

funcionamiento de su hígado después de que haya empezado a tomar Pravafenix.

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta dolor, hipersensibilidad o debilidad

muscular sin razón aparente: en casos excepcionales, pueden presentarse problemas musculares

graves, a veces con destrucción de músculo que origina lesiones renales y, en muy raras ocasiones, la

muerte del paciente.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser

necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

El riesgo de destrucción de músculo es mayor en algunos pacientes. Informe a su médico si alguno de

los siguientes puntos se aplica en su caso:

Problemas hepáticos o renales.

Problemas de tiroides.

Edad superior a los 70 años.

Antecedentes de problemas musculares durante un tratamiento con medicamentos para reducir el

colesterol, como estatinas o fibratos.

Está tomando, o en los últimos 7 días ha tomado o le han administrado un medicamento

denominado «ácido fusídico» (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas).

Antecedentes personales o familiares de enfermedad muscular hereditaria.

Problemas relacionados con el consumo de alcohol (consumo habitual de grandes cantidades de

alcohol).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pravafenix si presenta insuficiencia respiratoria

intensa; por ejemplo, si tiene problemas respiratorios como tos persistente no productiva, deterioro de

la salud general con fatiga (cansancio), pérdida de peso, disnea o fiebre. Si observa alguno de estos

síntomas, deje de tomar Pravafenix e informe a su médico.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico lo controlará de forma rigurosa si es

diabético o tiene un elevado riesgo de desarrollar una diabetes. Usted tiene más riesgo de desarrollar

diabetes si sus niveles de azúcar y grasas en sangre son elevados, tiene sobrepeso o bien tiene la

presión arterial elevada.

Niños y adolescentes

Los menores de 18 años de edad no deben tomar Pravafenix

Uso de Pravafenix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que

utilizar otros medicamentos. Es importante que informe a su médico si ya está recibiendo tratamiento

con alguno de los siguientes medicamentos:

Resinas de ácidos biliares, como la colestiramina/colestipol (un medicamento para reducir el

colesterol), puesto que alteran el efecto del Pravafenix.

Ciclosporina (un medicamento usado habitualmente en pacientes que reciben trasplantes de

órganos).

Medicamentos para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fluindiona,

fenprocoumona o acenocumarol (anticoagulantes).

Un antibiótico como la eritromicina o la claritromicina, para el tratamiento de infecciones

causadas por bacterias.

Ácido fusídico: no tome ácido fusídico (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas)

mientras esté tomando este medicamento. Ver también la sección 4 de este prospecto.

Toma de Pravafenix con los alimentos, bebidas y alcohol

Tome siempre Pravafenix con alimentos, ya que se absorbe peor con el estómago vacío.

Debe reducir siempre al mínimo el consumo de alcohol. Si quiere saber cuánto alcohol puede

beber mientras toma esta medicación, hable con su médico.

Si tiene dudas al respecto, siga las indicaciones de su médico.

Embarazo y lactancia

No tome Pravafenix si está embarazada, está tratando de quedarse embarazada o piensa que pueda

estar embarazada.

Si tiene previsto quedarse o se queda embarazada, informe a su médico de inmediato. Debe suspender

la medicación debido al posible riesgo para el feto.

No tome Pravafenix si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Pravafenix no afecta generalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si sufre mareos, o

visión borrosa o doble durante el tratamiento, compruebe que está capacitado para conducir vehículos

y utilizar maquinaria antes de intentar hacerlo.

Pravafenix contiene lactosa

Pravafenix contiene un azúcar llamado lactosa. Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a

algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar pravafenix

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pravafenix indicadas por su médico. Consulte

a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Antes de empezar a tomar Pravafenix, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.

Debe mantener esa dieta durante todo el tratamiento con Pravafenix

La dosis normal es de una cápsula diaria, tomada con la cena. La cápsula debe tragarse con agua, y es

importante tomarla con alimentos, ya que no actúa con la misma eficacia con el estómago vacío.

Si su médico le ha recetado Pravafenix junto con colestiramina u otras resinas secuestradoras de

ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), tome Pravafenix 1 hora antes, o entre 4 y

6 horas después de la resina. Esto es así porque la colestiramina u otras resinas secuestradoras de

ácidos biliares reducen con frecuencia la absorción de medicamentos cuando no se toman bastante

espaciadas, por lo que pueden impedir la absorción de Pravafenix. Si necesita remedios contra la

indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago), espere una hora para tomar

Pravafenix.

Si toma más Pravafenix del que debe

Consulte a su médico o farmacéutico

Si olvidó tomar Pravafenix

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome su dosis normal de

Pravafenix a la hora habitual del día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Pravafenix

No deje de tomar Pravafenix sin hablarlo antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son importantes y requerirán una acción inmediata.

Informe inmediatamente a su médico si presenta dolor o calambres, hipersensibilidad o debilidad

muscular sin causa aparente; en casos excepcionales (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas),

los problemas musculares pueden ser graves, incluida la destrucción de músculo causante de lesiones

renales, y en muy raras ocasiones, de la muerte del paciente.

Las reacciones alérgicas graves repentinas, con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la tráquea,

pueden dificultar en gran medida la respiración. Se trata de una reacción muy poco frecuente, pero que

puede ser grave si se produce. Si se produce, debe informar a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Efectos digestivos: trastornos gástricos o intestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y

flatulencia, estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal superior con flatulencia (dispepsia),

eructación.

Efectos en el hígado: elevación de las transaminasas séricas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Latido cardíaco anormal (palpitaciones), formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis

venosa profunda) y obstrucción de las arterias pulmonares por coágulos de sangre (embolia

pulmonar).

Erupción, erupción cutánea, picor, urticaria o reacciones a la luz solar o a la exposición a radiación

ultravioleta (reacciones de fotosensibilidad), anomalías del cuero cabelludo/cabello (como

alopecia).

Efectos sobre el sistema nervioso: mareo (sensación de inestabilidad), cefalea, alteraciones del

sueño (como dificultad para dormir y pesadillas), sensación de hormigueo (parestesia).

Dolor muscular y articular (mialgia, artralgia), dolor de espalda, alteraciones en los resultados de

algunos análisis clínicos de la función muscular.

Problemas visuales, como visión borrosa o doble.

Problemas renales (aumento o disminución de las concentraciones de determinadas enzimas del

cuerpo obtenidas en un análisis), problemas de vejiga (micción dolorosa o frecuente, necesidad de

orinar por la noche), disfunciones sexuales.

Cansancio, debilidad, enfermedad pseudogripal.

Hipersensibilidad.

Elevación del colesterol en sangre, elevación de los triglicéridos en sangre, aumento de las LDL,

elevación de la gamma-glutamil transferasa (diversas enzimas hepáticas), dolor de hígado (dolor

abdominal superior derecho, con o sin dolor de espalda), aumento de peso.

Obesidad.

Inflamación muscular (miositis), calambres musculares y debilidad.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

Disminución de la hemoglobina (pigmento que transporta oxígeno en la sangre) y los leucocitos

(glóbulos blancos).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas).

Inflamación del hígado (hepatitis), cuyos síntomas pueden variar desde una ligera coloración

amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia), hasta dolor abdominal y prurito.

Degradación muscular (rabdomiólisis), algunos casos de problemas tendíneos, a veces

complicados con rotura.

Hormigueo o entumecimiento (polineuropatía periférica).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los

datos disponibles)

Debilidad muscular constante.

Posibles efectos adversos comunicados con algunas estatinas (medicamento del mismo tipo que

la pravastatina, reductor del colesterol)

Pérdida de memoria

Depresión

Problemas respiratorios, incluida tos persistente, dificultada respiratoria o fiebre

Diabetes. Su presencia es más probable si sus niveles de azúcar y grasas en sangre son elevados,

tiene sobrepeso, o tiene la presión arterial elevada. Su médico lo controlará mientras esté en

tratamiento con este medicamento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de pravafenix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Pravafenix después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster o el frasco

después de « CAD».

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Pravafenix

Los principios activos son fenofibrato y pravastatina. Cada cápsula dura contiene 40 mg de

pravastatina sódica y 160 mg de fenofibrato.

Los demás componentes son:

contenido de la cápsula:

lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, palmitato de

ascorbilo, povidona, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, talco, triacetina,

bicarbonato sódico, lauril macrogol glicéridos, hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol

20 000.

recubrimiento de la cápsula:

gelatina, carmín de índigo (E132), óxido de hierro negro

(E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas son duras y de gelatina, con una tapa de color oliva y un cuerpo de color verde claro que

contiene una masa cerosa de color beige blanquecino y un comprimido. Las cápsulas se presentan en

blísters de poliamida-aluminio-PVC/aluminio que contienen 30, 60, ó 90 cápsulas, y en frascos de

plástico opaco de color blanco que contienen 14, 30, 60 ó 90 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Responsable de la fabricación

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Bruselas

B-6900 Marche en Famenne

Bélgica

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Malta

Laboratoires SMB S.A.

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Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Laboratoires SMB S.A.

Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A.

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.