Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
el fenofibrato, Pravastatina
Laboratoires SMB S.A.
C10BA03
fenofibrate, pravastatin
Agentes modificadores de lípidos
Dislipidemias
Pravafenix está indicado para el tratamiento de alta-coronaria-corazón-enfermedad coronaria-el riesgo de los pacientes adultos con dislipidemia mixta caracterizada por triglicéridos altos y bajos niveles de HDL-cholesterol (C) cuyos niveles de LDL-C son adecuadamente controlados mientras que en un tratamiento con monoterapia con 40 mg de pravastatina.
Revision: 8
Autorizado
2011-04-14
33 B. PROSPECTO 34 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PRAVAFENIX 40 MG/160 MG CÁPSULAS DURAS pravastatina sódica/fenofibrato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Pravafenix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravafenix 3. Cómo tomar Pravafenix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pravafenix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PRAVAFENIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pravafenix contiene dos principios activos: pravastatina y fenofibrato. Ambos son fármacos modificadores del colesterol/lípidos. PRAVAFENIX SE UTILIZA EN COMBINACIÓN CON UNA DIETA POBRE EN GRASAS EN ADULTOS - Para reducir las cifras de colesterol «malo» (colesterol LDL). Lo consigue reduciendo las concentraciones en la sangre del colesterol total y de unas sustancias grasas llamadas _triglicéridos_ . - Para aumentar las cifras de colesterol «bueno» (colesterol HDL). ¿QUÉ DEBO SABER SOBRE EL COLESTEROL Y LOS TRIGLICÉRIDOS? El colesterol es una de las distintas grasas presentes en la sangre. El colesterol total está constituido principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL. El colesterol LDL se conoce como colesterol «malo» porque se puede acumular en las paredes de las arterias y puede formar placas. Con el tiempo, la acumulación de placas puede llegar a obstruir las arterias, ralentizando o interrumpiendo el flujo de sangre a órganos vitales, como el corazón y el cerebro. Cuando el Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 40 mg de pravastatina sódica y 160 mg de fenofibrato. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 19 mg de lactosa monohidrato y 33,3 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsulas duras, con un cuerpo de color verde claro y una tapa de color verde oliva, que contienen en su interior una masa cerosa de color beige blanquecino y un comprimido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Pravafenix está indicado como complemento para dietas y otros tratamientos no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio, reducción de peso) en el tratamiento de la hiperlipidemia mixta en pacientes adultos con un alto riesgo cardiovascular para reducir los triglicéridos y aumentar el nivel de colesterol HDL cuando los valores de colesterol LDL se controlan suficientemente al recibir tratamiento con pravastatina 40 mg en monoterapia. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Antes de iniciar el tratamiento con Pravafenix, se deben descartar otras causas secundarias de dislipidemia y prescribir a los pacientes una dieta normalizada para reducir el colesterol y los triglicéridos, que deberán seguir durante todo el tratamiento. Posología La dosis recomendada es de una cápsula al día. Los pacientes deben mantener las restricciones dietéticas instauradas antes del tratamiento. La respuesta al tratamiento debe vigilarse mediante la determinación de los valores de lípidos séricos. El tratamiento con Pravafenix suele ir seguido de una rápida reducción de dichos valores, aunque, si en el plazo de tres meses no ha conseguido una respuesta suficiente, deberá suspenderse. Poblaciones especiales _ _ _Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) _ El tratamiento con Pravafenix debe prescribirse después de haber e Прочетете целия документ