Pravafenix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

el fenofibrato, Pravastatina

Διαθέσιμο από:

Laboratoires SMB S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

fenofibrate, pravastatin

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes modificadores de lípidos

Θεραπευτική περιοχή:

Dislipidemias

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pravafenix está indicado para el tratamiento de alta-coronaria-corazón-enfermedad coronaria-el riesgo de los pacientes adultos con dislipidemia mixta caracterizada por triglicéridos altos y bajos niveles de HDL-cholesterol (C) cuyos niveles de LDL-C son adecuadamente controlados mientras que en un tratamiento con monoterapia con 40 mg de pravastatina.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2011-04-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B.
PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRAVAFENIX 40 MG/160 MG CÁPSULAS DURAS
pravastatina sódica/fenofibrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pravafenix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravafenix
3.
Cómo tomar Pravafenix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pravafenix
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PRAVAFENIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pravafenix contiene dos principios activos: pravastatina y
fenofibrato. Ambos son fármacos
modificadores del colesterol/lípidos.
PRAVAFENIX SE UTILIZA EN COMBINACIÓN CON UNA DIETA POBRE EN GRASAS EN
ADULTOS
-
Para reducir las cifras de colesterol «malo» (colesterol LDL). Lo
consigue reduciendo las
concentraciones en la sangre del colesterol total y de unas sustancias
grasas llamadas
_triglicéridos_
.
-
Para aumentar las cifras de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
¿QUÉ DEBO SABER SOBRE EL COLESTEROL Y LOS TRIGLICÉRIDOS?
El colesterol es una de las distintas grasas presentes en la sangre.
El colesterol total está constituido
principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se conoce como colesterol «malo» porque se puede
acumular en las paredes de las
arterias y puede formar placas. Con el tiempo, la acumulación de
placas puede llegar a obstruir las
arterias, ralentizando o interrumpiendo el flujo de sangre a órganos
vitales, como el corazón y el
cerebro. Cuando el

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 40 mg de pravastatina sódica y 160 mg de
fenofibrato.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 19 mg de lactosa monohidrato y 33,3 mg de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas duras, con un cuerpo de color verde claro y una tapa de
color verde oliva, que contienen en
su interior una masa cerosa de color beige blanquecino y un
comprimido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pravafenix está indicado como complemento para dietas y otros
tratamientos no farmacológicos (por
ejemplo, ejercicio, reducción de peso) en el tratamiento de la
hiperlipidemia mixta en pacientes
adultos con un alto riesgo cardiovascular para reducir los
triglicéridos y aumentar el nivel de colesterol
HDL cuando los valores de colesterol LDL se controlan suficientemente
al recibir tratamiento con
pravastatina 40 mg en monoterapia.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Antes de iniciar el tratamiento con Pravafenix, se deben descartar
otras causas secundarias de
dislipidemia y prescribir a los pacientes una dieta normalizada para
reducir el colesterol y los
triglicéridos, que deberán seguir durante todo el tratamiento.
Posología
La dosis recomendada es de una cápsula al día. Los pacientes deben
mantener las restricciones
dietéticas instauradas antes del tratamiento.
La respuesta al tratamiento debe vigilarse mediante la determinación
de los valores de lípidos séricos.
El tratamiento con Pravafenix suele ir seguido de una rápida
reducción de dichos valores, aunque, si
en el plazo de tres meses no ha conseguido una respuesta suficiente,
deberá suspenderse.
Poblaciones especiales
_ _
_Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) _
El tratamiento con Pravafenix debe prescribirse después de haber
e