Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel besilate
Mylan Pharmaceuticals Limited
B01AC22
prasugrel
Agentes antitrombóticos
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable
Prasugrel Mylan, co-administrado com ácido acetilsalicílico (ASA), é indicada para a prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes adultos com síndrome coronariana aguda (eu. angina instável, não-elevação de segmento ST infarto do miocárdio [UA/NSTEMI] ou elevação de segmento ST infarto do miocárdio [STEMI]) submetidos primária ou atrasada a intervenção coronária percutânea (PCI).
Revision: 8
Autorizado
2018-05-15
39/46 B. FOLHETO INFORMATIVO 40/46 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PRASUGREL VIATRIS 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PRASUGREL VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA prasugrel LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Prasugrel Viatris e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Prasugrel Viatris 3. Como tomar Prasugrel Viatris 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Prasugrel Viatris 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PRASUGREL VIATRIS E PARA QUE É UTILIZADO Prasugrel Viatris, que contém a substância ativa prasugrel, pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antiplaquetários. As plaquetas são partículas de células muito pequenas que circulam no sangue. Quando um vaso sanguíneo fica danificado, por exemplo, se é cortado, as plaquetas agrupam-se para ajudar a formar um coágulo sanguíneo (trombo). Por isso, as plaquetas são essenciais para ajudar a parar a hemorragia. Se os coágulos se formam dentro de um vaso sanguíneo endurecido, como uma artéria, podem ser muito perigosos pois podem parar o fornecimento de sangue, provocando um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), acidente vascular cerebral ou morte. A formação de coágulos nas artérias que fornecem sangue ao coração também pode reduzir o fornecimento de sangue, causando angina instável (uma dor no peito grave). Prasugrel Viatris Lestu allt skjalið
1/46 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2/46 1. NOME DO MEDICAMENTO Prasugrel Viatris 5 mg comprimidos revestidos por película Prasugrel Viatris 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Prasugrel Viatris 5 mg: Cada comprimido contém besilato de prasugrel equivalente a 5 mg de prasugrel. Prasugrel Viatris 10 mg: _ _ Cada comprimido contém besilato de prasugrel equivalente a10 mg de prasugrel. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 0,016mg de Laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Prasugrel Viatris 5 mg: _ _ Comprimido revestido por película amarelo, em forma de cápsula, biconvexo, com dimensões de 8,15 mm × 4,15 mm, gravado com «PH3» num dos lados e «M» no outro. Prasugrel Viatris 10 mg: Comprimido revestido por película bege, em forma de cápsula, biconvexo, com dimensões de 11,15 mm × 5,15 mm, gravado com “PH4” num dos lados e “M” no outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Prasugrel Viatris em coadministração com ácido acetilsalicílico (AAS) é indicado na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com síndrome coronária aguda (i. e., angina instável, enfarte agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST [AI/EAMSEST] ou enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST [EAMCEST]) submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) primária ou diferida. Para mais informações consulte por favor a secção 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos _ Prasugrel Viatris deve ser iniciado com uma dose de carga de 60 mg em toma única, seguida de uma dose de 10 mg uma vez por dia. Em doentes com AI/EAMSEST, aos quais é efetuada uma angiografia coronária nas 48 horas após o internamento, a dose de carga só deverá ser administrada na altura da 3/46 ICP (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1). Os doentes que tomam Pr Lestu allt skjalið