Pramipexole Alvogen

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pramipexole Alvogen Tafla 0,18 mg
  • Skammtar:
  • 0,18 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pramipexole Alvogen Tafla 0,18 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • b2621a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pramipexole Alvogen 0,088 mg töflur

Pramipexole Alvogen 0,18 mg töflur

Pramipexól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Pramipexole Alvogen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Pramipexole Alvogen

Hvernig nota á Pramipexole Alvogen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Pramipexole Alvogen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Pramipexole Alvogen og við hverju það er notað

Pramipexole Alvogen töflur tilheyra flokki lyfja sem er þekktur sem dópamínörvar sem örva

dópamínviðtaka í heilanum.

Örvun dópamínviðtaka hrindir af stað taugaboðum í heilanum sem hjálpa til við stjórnun

líkamshreyfinga.

Pramipexole Alvogen er notað til:

meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum. Það má nota eitt sér

eða samhliða levódópa.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Pramipexole Alvogen

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Pramipexole Alvogen

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu pramipexól eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú ert með, hefur haft eða færð einhvern sjúkdómskvilla, eða einkenni

sérstaklega eitthvað af eftirtöldu:

nýrnasjúkdóm

ofskynjanir (ef þú sérð, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).

Flestar ofskynjanir eru sjónrænar.

hreyfibilun (t.d. óeðlilegar, stjórnlausar hreyfingar útlima).

ef þú er með langt gengna Parkinsonsveiki og ert einnig að taka levódópa getur þú fengið

hreyfibilun meðan verið er að auka Pramipexole Alvogen skammta.

Vangeta til að halda líkamanum og hálsi í uppréttri stöðu (áslæg slekja). Þú getur einkum

fundið fyrir framsveigju á höfði og hálsi, bakboga eða hliðarsveigju á hrygg (Pisa heilkenni). Ef

þetta gerist getur verið að læknirinn breyti lyfjameðferðinni.

syfja eða tilfelli þar sem sjúklingurinn fellur skyndilega í svefn

hegðunarbreytingar (t.d. sjúkleg spilafíkn, kaupárátta), aukin kynhvöt,

taumlaust át.

geðrof (t.d. sambærileg einkenni og við geðklofa)

sjónskerðing

þú þarft að fara reglulega í augnskoðun meðan á Pramipexole Alvogen meðferð stendur

alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar

þú þarft að láta fylgjast reglulega með blóðþrýstingi, sérstaklega í upphafi

meðferðar. Það er til að koma í veg fyrir réttstöðuþrýstingsfall (blóðþrýstingsfall þegar staðið er

upp)

Látið lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðilar taka eftir því að þú þróar með þér hvatir

eða þrá sem er þér ekki eðlileg og ef þú getur ekki staðist hvatir, löngun eða freistingu að gera

eitthvað sem gæti valdið þér eða öðrum skaða. Þetta kallast hvataröskun og getur falið í sér hegðun á

við spilafíkn, ofát eða mikla eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða vera upptekinn af auknum

kynferðislegum hugsunum og tilfinningum. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á

meðferðinni.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir að þú ert farin(n) að sýna

einkenni geðhæðar (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur)) eða óráðs (minnkuð árvekni, rugl,

missir raunveruleikaskyns). Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einkennum á borð við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu,

svitamyndun eða verki eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með Pramipexole Alvogen. Ef

vandamálið varir lengur en nokkrar vikur gæti læknirinn þurft að aðlaga meðferðina.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Pramipexole Alvogen fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð. Þetta á við um lyf, náttúrulyf, hollustumatvöru eða fæðubótarefni sem þú hefur

fengið án lyfseðils.

Varast ber að nota Pramipexole Alvogen samhliða notkun geðrofslyfja.

Gæta skal varúðar ef eftirfarandi lyf eru notuð:

- címetidín (notuð til að meðhöndla miklar magasýrur og magasár)

- amantadín (sem geta verið notuð til að meðhöndla Parkinsonsveiki)

- zidovudín (sem getur verið notað til að meðhöndla alnæmi (AIDS), sjúkdóm í ónæmiskerfinu)

- cisplastin (notað til að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins)

kínín (sem er hægt að nota til að fyrirbyggja sársaukafullan sinadrátt í fótum að nóttu og til

meðferðar á ákveðinni tegund malaríu sem kallast falciparum malaría („illkynja“ malaría)

- prokainamíð (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt).

Hjá þeim sem nota levódópa er ráðlagt að minnka levódópa skammt, við upphaf meðferðar með

Pramipexole Alvogen.

Forðast ber notkun róandi lyfja (sem hafa sefandi áhrif) eða ef áfengis er neytt. Í slíkum tilvikum getur

Pramipexole Alvogen haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Ef Pramipexole Alvogen er notað með mat eða drykk

Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á Pramipexole Alvogen meðferð stendur.

Pramipexole Alvogen má taka með eða án matar. Gleypið töflurnar með vatni.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða ætlar að verða þunguð.

Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Pramipexole Alvogen.

Áhrif Pramipexole Alvogen á fóstur er ekki þekkt. Því skulu þungaðar konur ekki nota Pramipexole

Alvogen nema læknirinn hafi ráðlagt það.

Pramipexole Alvogen á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur. Pramipexole Alvogen getur

minnkað mjólkurmyndun.

Auk þess getur lyfið borist yfir í brjóstamjólk og borist til barnsins. Ef ekki er hægt að komast hjá

notkun Pramipexole Alvogen skal hætta brjóstagjöf.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Pramipexole Alvogen getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er

ekki til staðar).

Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki stjórna tækjum né vélum.

Tengsl hafa sést á milli notkunar Pramipexole Alvogen og syfju og þekkt eru tilfelli þar sem

sjúklingur fellur skyndilega í svefn, sérstaklega sjúklingar með Parkinsonsveiki. Ef þú færð þessar

aukaverkanir máttu ekki aka eða stjórna vélum. Þú skalt segja lækninum frá því ef þetta hendir þig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Pramipexole Alvogen

Notið Pramipexole Alvogen alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Læknirinn mun ráðleggja rétta skammta.

Pramipexole Alvogen má taka með eða án matar. Gleypið töflurnar með vatni.

Parkinsonsveiki

Sólarhringsskammt á að taka í þremur jöfnum skömmtum.

Fyrstu vikuna er venjulegur skammtur ein Pramipexole Alvogen 0,088 mg tafla þrisvar sinnum á

sólarhring (jafngildir 0,264 mg á sólarhring):

1. vika

Fjöldi taflna

1 Pramipexole Alvogen 0,088 mg tafla þrisvar sinnum á

sólarhring

Heildarskammtur (mg)

á sólarhring

0,264

Skammturinn verður síðan aukinn á fimm til sjö daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur

fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).

2. vika

3. vika

Fjöldi taflna

1 Pramipexole Alvogen 0,18 mg tafla

þrisvar sinnum á sólarhring

EÐA

2 Pramipexole Alvogen 0,088 mg töflur

þrisvar sinnum á sólarhring

1 Pramipexole Alvogen 0,35 mg tafla

þrisvar sinnum á sólarhring

EÐA

2 Pramipexole Alvogen 0,18 mg töflur

þrisvar sinnum á sólarhring

Heildar-

skammtur

(mg) á

sólarhring

0,54

Venjulegur viðhaldsskammtur er 1,1 mg á sólarhring. Hins vegar getur þurft að stækka skammtinn

enn frekar. Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn stækka skammtinn í hámarksskammt 3,3 mg

pramipexóli á sólarhring. Minni viðhaldskammtur, þrjár Pramipexole Alvogen 0,088 mg töflur á

sólarhring er einnig hugsanlegur.

Minnsti viðhaldsskammtur

Stærsti viðhaldsskammtur

Fjöldi taflna

1 Pramipexole Alvogen 0,088 mg tafla

þrisvar sinnum á sólarhring

1 Pramipexole Alvogen 1,1 mg tafla

þrisvar sinnum á sólarhring

Heildar-

skammtur

(mg) á

sólarhring

0,264

Sjúklingar með nýrnasjúkdóm:

Ef þú hefur miðlungs eða alvarlegan nýrnasjúkdóm mun læknirinn ávísa minni skammti.

Í þeim tilvikum þarf aðeins að taka töflurnar einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring.

Þegar um er að ræða í meðallagi alvarlegan nýrnasjúkdóm er venjulegur upphafsskammtur ein

Pramipexole Alvogen tafla 0,088 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Í tilvikum alvarlegs nýrnasjúkdóms

er venjulegur upphafsskammtur aðeins ein Pramipexole Alvogen tafla 0,088 mg tafla á sólarhring.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef teknar eru of margar töflur fyrir slysni,

Á strax að hafa samband við lækni eða næstu slysa- og bráðamóttöku og fá ráðleggingar.

Þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4,

(Hugsanlegar aukaverkanir).

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Pramipexole Alvogen

Ekki hafa áhyggjur. Slepptu skammtinum sem gleymdist en taktu þann næsta á réttum tíma.

Ekki reyna að bæta upp skammt sem gleymdist.

Ef hætt er að nota Pramipexole Alvogen

Ekki hætta notkun Pramipexole Alvogen án þess að ráðfæra þig við lækninn. Ef þú þarft að hætta töku

lyfsins mun læknirinn minnka skammtinn smám saman. Það minnkar líkurnar á versnun einkenna.

Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta Pramipexole Alvogen meðferð skyndilega.

Skyndileg stöðvun meðferðar getur valdið sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni

(neuroleptic malignant syndrome), sem getur haft í för með sér meiriháttar heilsufarslega áhættu.

Meðal einkenna eru:

hreyfitregða (missir hreyfigetu)

stífir vöðvar

hiti

óstöðugur blóðþrýstingur

hraðtaktur (aukinn hjartsláttur)

rugl

minnkuð meðvitund (t.d. dá)

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Pramipexole Alvogen valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá

öllum.

Mat aukaverkana er byggt á eftirfarandi tíðni:

Mjög algengar

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum

Algengar

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum

Sjaldgæfar

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum

Mjög sjaldgæfar

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum

Koma örsjaldan

fyrir

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

Ef þú ert með Parkinsonsveiki getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum

Mjög algengar:

Hreyfitruflun (t.d. óeðlilegar, ósjálfráðar hreyfingar útlima)

Syfja

Sundl

Ógleði.

Algengar:

Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt

Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar)

Rugl

Þreyta (örmögnun)

Svefnleysi

Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum

Höfuðverkur

Lágþrýstingur

Óeðlilegir draumar

Hægðatregða

Sjóntruflanir

Uppköst

Þyngdartap þ.m.t. minnkuð matarlyst.

Sjaldgæfar:

Ofsóknarkennd (t.d. mikill ótti um eigin velferð)

Ranghugmyndir

Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn

Minnisleysi (minnistruflanir)

Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)

Þyngdaraukning

Ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, ofnæmi)

Yfirlið

Hjartabilun (hjartakvillar sem geta valdið mæði eða ökklabjúg)*

Óviðeigandi seyting þvagtemprandi hormóns*

Eirðarleysi

Mæði (erfiðleikar við öndun)

Hiksti

Lungnabólga (sýking í lunga)

erfiðleikar við að standast hvatir, löngun eða freistingu til að gera eitthvað sem gæti valdið þér

eða

öðrum skaða, þar með talið:

Sterk hvöt til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða

fjölskylduna

Breyttur eða aukinn áhugi á kynlífi og breytt kynhegðun sem veldur þér eða öðrum

áhyggjum, til dæmis aukin kynhvöt.

Óstjórnleg aukin innkaup eða eyðsla

Átköst (að borða mikið af mat á skömmum tíma) eða matgræðgi (að borða meira en

venjulega og meira en þarf til að seðja hungur)*

Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns).

Mjög sjaldgæfar:

Geðhæð (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur)).

Tíðni ekki þekkt:

Eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með Pramipexole Alvogen, getur þú fundið fyrir:

þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki (nefnist fráhvarfsheilkenni

dópamínörva).

Látið lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum hvötum, þeir munu finna leiðir til að

stjórna eða að draga úr einkennum

Nákvæmt mat á tíðni fyrir aukaverkanir merktar með* er ekki möguleg vegna þess að þessar

aukaverkanir komu ekki fram í klínískum rannsóknum með 2.762 sjúklingum sem fengu meðferð með

pramipexóli. Tíðniflokkunin er líklega ekki hærri en „sjaldgæfar“.

Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Pramipexole Alvogen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Pramipexole Alvogen eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað Pramipexole Alvogen inniheldur

Virka innihaldsefnið er pramipexól.

Hver Pramipexole Alvogen 0,088 mg tafla inniheldur 0,088 mg pramipexólgrunn (sem 0,125

mg pramipexóltvíhýdróklóríðeinhýdrat).

Hver Pramipexole Alvogen 0,18 mg tafla inniheldur 0,18 mg pramipexólgrunn (sem 0,25 mg

pramipexóltvíhýdróklóríðeinhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru: sterkja, forhleypt (maíssterkja 1500), mannitól, örkristallaður sellulósi,

póvidón (27,0-32,4), talkúm og magnesíumsterat.

Útlit Pramipexole Alvogen og pakkningastærðir

0,088 mg

Hvítar, kringlóttar töflur, merktar á annarri hlið með „0“ (núlli), 6,0

0,1 mm í þvermál

og 3,0 mm

0,2 mm að þykkt

0,18 mg

Hvítar, kringlóttar töflur, merktar á annarri hlið með „1“ (einn) og deiliskora á hinni

hliðinni, þvermál 6,0

0,1 mm og þykkt 3,0 mm

0,2 mm

Pramipexole Alvogen er fáanlegt í álþynnum sem innihalda 10 töflur hver og í öskjum sem innihalda

1, 3 eða 10 þynnuspjöld (10, 30 eða 100 töflur).

Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Framleiðandi

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351, Pallini, Attiki , Grikkland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki

Pramipexol Actavis 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg Tabletten

Danmörk

Pramipexol 1A Farma

Ísland

Pramipexole Alvogen 0,088 mg, 0,18 mg Tafla

Lettland

Pramipexole ELVIM 0.088 mg, 0.18 mg, 0.7 mg Tabletes

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018.