Pramipexole Alvogen (Vasiprex) Tafla 0,088 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Pramipexolum díhýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Alvogen ehf.

ATC númer:

N04BC05

INN (Alþjóðlegt nafn):

Pramipexolum

Skammtar:

0,088 mg

Lyfjaform:

Tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

028599 Þynnupakkning Þynnupakkning (PA/ALU/PVC – Ál) V0266

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2009-05-14

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PRAMIPEXOLE ALVOGEN 0,088 MG TÖFLUR
PRAMIPEXOLE ALVOGEN 0,18 MG TÖFLUR
Pramipexól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Pramipexole Alvogen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pramipexole Alvogen
3.
Hvernig nota á Pramipexole Alvogen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pramipexole Alvogen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PRAMIPEXOLE ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pramipexole Alvogen töflur tilheyra flokki lyfja sem er þekktur sem
dópamínörvar sem örva
dópamínviðtaka í heilanum.
Örvun dópamínviðtaka hrindir af stað taugaboðum í heilanum sem
hjálpa til við stjórnun
líkamshreyfinga.
Pramipexole Alvogen er notað til:
-
meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá
fullorðnum. Það má nota eitt sér
eða samhliða levódópa.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PRAMIPEXOLE ALVOGEN
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA PRAMIP

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS_ _
_ _
1._ _
HEITI LYFS
Pramipexole Alvogen 0,088 mg töflur
Pramipexole Alvogen 0,18 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Pramipexole Alvogen 0,088 mg töflur innihalda 0,088 mg
pramipexólgrunn (sem 0,125 mg
pramipexóltvíhýdróklóríðeinhýdrat).
Pramipexole Alvogen 0,18 mg töflur innihalda 0,18 mg pramipexólgrunn
(sem 0,25 mg pramipexól-
tvíhýdróklóríðeinhýdrat).
_Athugið:_
Skammtar pramipexóls í birtum heimildum vísa til efnisins á formi
salts.
Því verða skammtar bæði tilgreindir sem pramipexól og
pramipexólsalt (innan sviga).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
0,088 mg
Hvítar, kringlóttar töflur, merktar á annarri hlið með „0“
(núll),
6,0

0,1 mm í þvermál og 3,0 mm

0,2 mm að þykkt
0,18 mg
Hvítar, kringlóttar töflur, merktar á annarri hlið með „1“
(einn) og deiliskora á hinni
hliðinni, þvermál 6,0

0,1 mm og þykkt 3,0 mm

0,2 mm
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pramipexole Alvogen er ætlað til meðferðar á einkennum
Parkinsonsveiki (idiopathic Parkinson's
disease), einar sér (án levódópa) eða í samsetningu með
levódópa, þ.e. allan sjúkdómsferilinn og fram
á seinni stig þegar áhrif levódópa dvína eða verða óstöðug
og lyfhrif verða sveiflukennd („end of
dose“ eða „on off“ sveiflur).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
SKAMMTAR
Parkinsonsveiki
_ _
_ _
Sólarhringsskammt á að gefa í jöfnum skömmtum 3 sinnum á
sólarhring.
Upphafsmeðferð
Upphafsskammtur er 0,264 mg (0,375 mg salts) á sólarhring og skal
hann aukinn smám saman á
5-7 daga fresti. Skammta skal stilla til að ná hámarkslyfhrifum að
því tilskildu að sjúklingar fái ekki
aukaverkanir sem þolast ekki.
2
TAFLA MEÐ SKAMMTAAUKNINGU FYRIR Pramipexole Alvogen
Vika
Skammtar
(mg af grunni)
Heildardags-
skammtur á
sólarhring
(mg af grunni)
Skammtar
(mg salts)
Heildardags-
skammtur á
sólarhring
(mg salts)
1
3 x 0,088
0,264
3 x 0,125
0,375
2
3 x 0,18
0,54
3 x 0,25
0,75
3
3