Ziprasidon Actavis Hart hylki 40 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ziprasidonum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf.

ATC númer:

N05AE04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ziprasidonum

Skammtar:

40 mg

Lyfjaform:

Hart hylki

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

150005 Þynnupakkning OPA-ál-PVC/ál þynnur

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2009-12-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
2023_05_V025G_IA_AB check
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ZIPRASIDON ACTAVIS 20 MG HÖRÐ HYLKI
ZIPRASIDON ACTAVIS 40 MG HÖRÐ HYLKI
ZIPRASIDON ACTAVIS 60 MG HÖRÐ HYLKI
ZIPRASIDON ACTAVIS 80 MG HÖRÐ HYLKI
zíprasídón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ziprasidon Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ziprasidon Actavis
3.
Hvernig nota á Ziprasidon Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ziprasidon Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZIPRASIDON ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ziprasidon Actavis tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf.
Ziprasidon Actavis er notað til meðferðar við geðklofa hjá
fullorðnum - geðsjúkdómi sem lýsir sér
með eftirfarandi einkennum: að heyra, sjá og finna fyrir hlutum sem
ekki eru raunverulegir, að trúa á
eitthvað sem ekki er rétt, að upplifa óvenjulega tortryggni, að
vera fáskiptin/n og eiga erfitt með að
mynda félagsleg tengsl, taugaóstyrk, þunglyndi eða kvíða.
Ziprasidon Actavis er einnig notað til meðferðar við
miðlungsalvarlegum geðhæðarlotum eða
blönduðum lotum geðhvarfasýki hjá fullorðnum og börnum og
unglingum 10-17 ára - geðsjúkdómi
sem einkennist af breytilegum stigum sæluvímu (geðhæð) eða
þunglyndisástandi. Í geðhæðarlotum eru
helstu einkennin: gleði, ýkt sjálfsmat,

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Ziprasidon Actavis 20 mg hörð hylki.
Ziprasidon Actavis 40 mg hörð hylki.
Ziprasidon Actavis 60 mg hörð hylki.
Ziprasidon Actavis 80 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur zíprasídónhýdróklóríðeinhýdrat
sem jafngildir 20 mg, 40 mg, 60 mg eða
80 mg af zíprasídoni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hylki, hart.
20 mg hylki: Hörð matarlímshylki af stærð 4 með hvítum botni og
bláu loki.
40 mg hylki: Hörð matarlímshylki af stærð 4 með bláum botni og
bláu loki.
60 mg hylki: Hörð matarlímshylki af stærð 3 með hvítum botni og
hvítu loki.
80 mg hylki: Hörð matarlímshylki af stærð 2 með hvítum botni og
bláu loki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zíprasídon Actavis er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá
fullorðnum.
Zíprasídon Actavis er ætlað til meðferðar á geðhæðarlotu
eða blandinni lotu í geðhvarfasjúkdómi hjá
fullorðnum og börnum og unglingum á aldrinum 10-17 ára, þar sem
einkenni eru
_ _
meðalsvæsin
(fyrirbyggjandi verkun gegn nýjum lotum í geðhvarfasjúkdómi hefur
ekki verið staðfest – sjá kafla
5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur við bráða meðferð geðklofa og
geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder) er 40 mg af
zíprasídoni tvisvar sinnum á sólarhring, tekið með mat.
Skömmtum má síðan breyta, háð klínísku
ástandi einstaklingsins, að hámarksskammti sem er 80 mg tvisvar
sinnum á sólarhring.
Ef þurfa þykir má auka skammta þannig að ráðlagður
hámarksskammtur náist á þriðja degi meðferðar.
Mikilvægt er að lyfið sé ekki gefið í stærri skömmtum en
hámarksskammti þar sem öryggi lyfsins í
hærri skömmtum en 160 mg á sólarhring hefur ekki verið staðfest
og zíprasídon getur valdið
skammtaháðri lengingu QT-bils (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Sjúklingar í viðhaldsmeðferð við geðklofa eiga að fá minnsta
virkan skammt af zíprasí