Sifrol

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrat

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC númer:

N04BC05

INN (Alþjóðlegt nafn):

pramipexole

Meðferðarhópur:

Anti-Parkinsonslyf

Lækningarsvæði:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Ábendingar:

Sifrol er ætlað til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki, einkennalaus (án levodopa) eða í samsettri meðferð með levodopa, ég. meðan á sjúkdómnum stendur, þó að síðari stigum þegar áhrif levodopa verða af eða verða ósamrýmanleg og sveiflur á meðferðaráhrifum eiga sér stað (lokaskammtur eða "á-burt" sveiflur). Sifrol er ætlað fyrir einkennum meðferð í meðallagi til alvarlega sjálfvakin eirðarlaus-fætur heilkenni í skammtar upp að 0. 54 mg af stöð (0. 75 mg af salti).

Vörulýsing:

Revision: 37

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

1997-10-13

Upplýsingar fylgiseðill

67
B. FYLGISEÐILL
68
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SIFROL 0,088 MG TÖFLUR
SIFROL 0,18 MG TÖFLUR
SIFROL 0,35 MG TÖFLUR
SIFROL 0,7 MG TÖFLUR
pramipexól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um SIFROL og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota SIFROL
3.
Hvernig nota á SIFROL
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á SIFROL
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SIFROL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
SIFROL inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir flokki lyfja
sem kallast dópamínörvar sem örva
dópamínviðtaka í heilanum. Örvun dópamínviðtaka hrindir af
stað taugaboðum í heilanum sem hjálpa
til við stjórnun líkamshreyfinga.
SIFROL ER NOTAÐ TIL:
-
meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá
fullorðnum. Það má nota eitt
og sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki).
-
meðhöndlunar á einkennum miðlungs til alvarlegrar frumkominnar
fótaóeirðar hjá fullorðnum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SIFROL
EKKI MÁ NOTA SIFROL
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en SIFROL er notað. Láttu
lækninn vita ef þú ert með, hefur haft eða
færð einhvern sjúkdómskvilla eða einkenni, sérstaklega eitthvað

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
SIFROL 0,088 mg töflur
SIFROL 0,18 mg töflur
SIFROL 0,35 mg töflur
SIFROL 0,7 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
SIFROL 0,088 mg töflur
Hver tafla inniheldur 0,125 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð
einhýdrati sem jafngildir 0,088 mg af
pramipexóli.
SIFROL 0,18 mg töflur
Hver tafla inniheldur 0,25 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð
einhýdrati sem jafngildir 0,18 mg af
pramipexóli.
SIFROL 0,35 mg töflur
Hver tafla inniheldur 0,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð
einhýdrati sem jafngildir 0,35 mg af
pramipexóli.
SIFROL 0,7 mg töflur
Hver tafla inniheldur 1,0 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð
einhýdrati sem jafngildir 0,7 mg af
pramipexóli.
_Athugið:_
Skammtar pramipexóls í birtum heimildum vísa til efnisins á formi
salts.
Því verða skammtar bæði tilgreindir sem pramipexól og
pramipexólsalt (innan sviga).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
SIFROL 0,088 mg töflur
Töflurnar eru hvítar, flatar, kringlóttar og eru með ígreyptum
kóda (á annarri hliðinni er kódinn P6 og
á hinni hliðinni er Boehringer Ingelheim fyrirtækistáknið).
SIFROL 0,18 mg töflur
Töflurnar eru hvítar, flatar, sporöskjulaga, með deiliskoru á
báðum hliðum og eru með ígreyptum kóda
(á annarri hliðinni er kódinn P7 og á hinni hliðinni er
Boehringer Ingelheim fyrirtækistáknið).
Töflunum má skipta í jafna helminga.
SIFROL 0,35 mg töflur
Töflurnar eru hvítar, flatar, sporöskjulaga, með deiliskoru á
báðum hliðum og eru með ígreyptum kóda
(á annarri hliðinni er kódinn P8 og á hinni hliðinni er
Boehringer Ingelheim fyrirtækistáknið).
Töflunum má skipta í jafna helminga.
SIFROL 0,7 mg töflur
Töflurnar eru hvítar, flatar, kringlóttar, með deiliskoru á
báðum hliðum og eru með ígreyptum kóda (á
annarri hliðinni er kódinn P9 og á hinni hliðinni er Boehringer
Ingelheim fyrirtækistáknið).
Töflunum má skipta í jafna helminga.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4