Porcilis Pesti
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-10-2011
Vara einkenni
(SPC)
06-10-2011
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-02-2009
Virkt innihaldsefni:
Klasszikus sertéspestis vírus (CSFV) -E2 alegység antigén
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI09AD04
INN (Alþjóðlegt nafn):
Adjuvanted vaccine against classical swine fever
Meðferðarhópur:
Sertés
Lækningarsvæði:
Immunológiai készítmények suidae számára
Ábendingar:
A sertések 5 hetes korától kezdve aktív immunizálása a halálozás megelőzésére és a klasszikus sertéspestis klinikai tüneteinek csökkentésére, valamint a CSF terepi vírus fertőzésének és kiválasztódásának csökkentésére. A védekezés kezdete 2 hét. A védelem időtartama 6 hónap.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Visszavont
Leyfisdagur:
2000-06-09
Upplýsingar fylgiseðill
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
14/17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Porcilis Pesti emulziós injekció sertések számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
2 ml-es adagonként:
120 ELISA egység (EU) klasszikus sertéspestis vírus E2 alegység
antigén.
Folyékony paraffin mint adjuváns: 941,4 mg.
4.
JAVALLAT(OK)
Sertések aktív immunizálására, 5 hetes kortól a klasszikus
sertéspestis okozta elhullás megelőzésére és
klinikai
tüneteinek
enyhítésére
_, _
valamint
a
virulens
CSF-vírus
okozta
fertőződés
és
vírusürülés
csökkentésére.
Védettség kialakulása: 2 héttel az oltás után.
Immuntartósság 6 hónap.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Esetenként az oltások helyén átmeneti duzzanat alakulhat ki a
vakcinázást követő 4. hétig a beadást
követően. A második vakcinázás után átmeneti
hőmérséklet-emelkedés jelentkezhet.
A vakcina beadásának helyén esetenként tályog kialakulása
figyelhető meg.
Javasolt a két oltást eltérő helyre adni, mert az azonos helyre
való vakcinázás ártalmatlanságát nem
vizsgálták.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási
utasításban nem szereplő hatásokat észlel,
értesítse erről a kezelő állatorvost!
7.
CÉLÁLLAT FAJOK
Sertés
15/17
8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT
FAJONKÉNT
Adagoljunk egy adagot (2 ml) mély intramuszkuláris injekcióval, a
nyak tájékon, a fül mögötti
területen.
Vakcinázási terv:
Alapimmunizálás: Két oltás 4 hetes időközzel, sertésenként egy
adag beadásával.
Emlékeztető oltás: Hathavonként egy adag.
9.
TANÁCSOK A MEGFELELŐ ALKALMAZÁSHOZ
Használat előtt jól felrázandó.
Felhasználás előtt hagyjuk a vakcin
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
_ _
I. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1/17
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Porcilis Pesti emulziós injekció sertések számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 ml-es adagonként:
HATÓANYAG:
Klasszikus sertéspestis vírus (CSFV)-E2 alegység antigén 120 ELISA
egység (EU).
ADJUVÁNS:
Folyékony paraffin: 941,4 mg
SEGÉDANYAG(OK):
A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Sertés.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Sertések aktív immunizálására, 5 hetes kortól a klasszikus
sertéspestis okozta elhullás megelőzésére és
klinikai
tüneteinek
enyhítésére
_, _
valamint
a
virulens
CSF-vírus
okozta
fertőződés
és
vírusürülés
csökkentésére. Védettség kialakulása: 2 héttel az oltás után.
Immuntartósság 6 hónap.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ EGYES CÉLÁLLAT FAJOKRA
VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ ÁLLATOKNÁL VALÓ ALKALMAZÁSHOZ
Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
AZ ÁLLATOK KEZELÉSÉT VÉGZŐ SZEMÉLYRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A felhasználónak:
A készítmény ásványi olajat tartalmaz. Véletlen beadása illetve
öninjekciózás súlyos fájdalmat,
duzzanatot okozhat különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a
beadás, és ha nem történik időben orvosi
beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztéséhez is vezethet.
2/17
Ha a készítménynek akár csekély mennyisége is az Ön
szervezetébe jutott más vagy saját maga által
történő befecskendezés révén, haladéktalanul forduljon
orvoshoz, és vigye magával a készítmény
használati utasítását.
Ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig
fennáll, ismételten forduljon orvoshoz.
Az orvosnak:
A készítmény ásványi olajat tartalmaz. Ha a készítménynek
akár csekély menny
Lestu allt skjalið
