Porcilis ColiClos

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Porcilis ColiClos
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Svín
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmisfræðilegar upplýsingar
  • Ábendingar:
  • Fyrir óbeinum bólusetningar af afkvæmi með virk bólusetningar af sáir og gyltur til að draga úr jörðu og klínískum merki á fyrsta dagar lífsins, af völdum þeirra kólígerlar stofnar sem tjá adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eða F6 (987P) og af völdum Clostridium perfringens tegund C.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002011
  • Leyfisdagur:
  • 13-06-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002011
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

Porcilis ColiClos stungulyf, dreifa fyrir svín

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton

Milton Keynes

Buckinghamshire

MK7 7AJ

Bretland

2.

HEITI DÝRALYFS

Porcilis ColiClos stungulyf, dreifa fyrir svín

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Vatnslausn, hvítt eða næstum hvítt stungulyf, dreifa.

Hver 2 ml skammtur inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Escherichia coli

þættir:

- F4ab adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesin)

9,7 log

mótefnatítri

- F4ac adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesin)

8,1 log

mótefnatítri

- F5 adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesin)

8,4 log

mótefnatítri

- F6 adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesin)

7,8 log

mótefnatítri

- LT toxóíð

10,9 log

títri

Clostridium perfringens

þáttur:

- Tegund C (stofn 578) beta toxóíð

≥20 IU

Meðalmótefnatítri eftir bólusetningu músa með 1/20 eða 1/40 af skammti fyrir gyltur

Alþjóðlegar einingar beta móteiturs samkvæmt Ph. Eur.

Ónæmisglæðir

-tókóferýlasetat

150 mg

4.

ÁBENDING(AR)

Til óvirkrar ónæmingar afkvæma með virkri ónæmingu gyltna og unggyltna, til að draga úr dánartíðni

og klínískum einkennum á fyrstu lífdögum af völdum

E. coli

stofna sem tjá adhesínin F4ab (K88ab),

F4ac (K88ac), F5 (K99) eða F6 (987P) og af völdum

C. perfringens

af tegund C.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Rannsóknir á rannsóknarstofu og á vettvangi:

Mjög algengt var að hækkun líkamshita um allt að 2°C kæmi fyrir á bólusetningardegi. Algengt var að

dýr hreyfðu sig minna og væru lystarlaus á bólusetningardegi og/eða að bólguhnútur, allt að 10 cm í

þvermál og stundum sársaukafullur, komi fram á stungustað og endist í allt að 25 daga, sem var mjög

algengt.

Eftir markaðssetningu:

Örsjaldan geta ofnæmisviðbrögð komið fram.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Svín (gyltur og unggyltur)

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar í vöðva.

Gefið 1 skammt (2 ml) af bóluefninu fyrir hvert dýr, í háls aftan við eyra.

Bólusetningaráætlun:

Frumbólusetning

: Gyltur/unggyltur, sem ekki hafa áður verið bólusettar með bóluefninu, eru

frumbólusettar 6 til 8 vikum fyrir væntanlegt got og endurbólusettar 4 vikum síðar.

Endurbólusetning

: Endurbólusett er einu sinni, 2 til 4 vikum fyrir væntanlegt got.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Leyfið bóluefninu að ná herbergishita fyrir notkun.

Hristið kröftuglega fyrir notkun og öðru hvoru meðan á henni stendur.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 10 klukkustundir.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Aðeins á að bólusetja heilbrigð dýr. Grísir öðlast vernd með því að drekka broddmjólk. Því þarf að

gæta að því að hver grís fái nægilegt magn af broddmjólk

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga:

Nota má dýralyfið á meðgöngu.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Eftir tvöfaldan skammt getur orðið vart við vægan roða og /eða hrjúfleika í húð. Engar aukaverkanir

hafa sést aðrar en þær sem lýst er í kafla 6.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir:

Pappaaskja með hettuglasi úr gleri sem inniheldur 20 ml, 50 ml, 100 ml eða 250 ml.

Pappaaskja með hettuglasi úr PET sem inniheldur 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eða 250 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Ónæmisfræðilegir eiginleikar bóluefnisins: Til örvunar virks ónæmis í þeim tilgangi að óvirkt ónæmi

gegn þarmaeitrun (enterotoxicosis) af völdum

E. coli

stofna sem tjá adhesínin F4ab (K88ab), F4ac

(K88ac), F5 (K99) eða F6 (987P) í festiþráðum sínum og gegn þarmabólgu (með vefjadrepi) af

völdum

C. perfringens

af tegund C berist til afkvæma.

Bólusetning leiðir til mótefnasvars sem er hlutleysandi gagnvart LT toxóíði.