Porcilis AR-T DF
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-05-2014
Vara einkenni
(SPC)
05-05-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-12-2011
Virkt innihaldsefni:
bielkoviny (non-jedovaté výmaz derivát Pasteurella multocida dermonecrotic toxín), inaktivované Bordetella bronchiseptica buniek
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI09AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Meðferðarhópur:
Ošípané (prasničky a prasnice)
Lækningarsvæði:
Imunologické prístroje pre sviňovité
Ábendingar:
Na zníženie klinických príznakov progresívnej atrofickej rinitídy u prasiatok pasívnou orálnou imunizáciou s kolostrom z matíc aktívne imunizovaných očkovacou látkou.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2000-11-16
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PORCILIS
AR-T DF INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis
AR-T DF injekčná suspenzia pre ošípané
3.
ZLOŽENIE ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A POMOCNÉ LÁTKY
Dávka 2 ml obsahuje:
Účinné látky
:
- Proteín dO (netoxická delécia derivátu dermonekrotického
toxínu baktérie
_Pasteurella multocida_
)
6,2 log2 TN titer
1
-
Inaktivované bunky Bordetella bronchiseptica
5,5 log2 titer aglut.
2
1
Priemerný titer neutralizujúci toxín dosiahnutý po opakovanej
vakcinácii polovičnou dávkou u
králikov.
2
Priemerný titer aglutinácie dosiahnutý po opakovanej vakcinácii
polovičnou dávkou u králikov.
Adjuvans
:
dl-
- tokoferol acetát
150 mg
Pomocné látky
:
Formaldehyd
≤ 1 mg
4.
INDIKÁCIA(-E)
Zníženie klinických príznakov progresívnej rinitídy u prasiatok
pasívnou orálnou imunizáciou s
kolostrom od matiek účinne imunizovaných vakcínou.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Prechodný nárast telesnej teploty v priemere o 1,5°C, u niektorých
prasiat až do 3°C, ktorý môže
spôsobiť potrat, môže byť väčšinou nameraný v deň
vakcinácie alebo nasledujúci deň. Znížená
aktivita a strata apetítu sa objavuje veľmi často v deň
vakcinácie a/alebo prechodný opuch (priemer
max. 10 cm) môže vzniknúť v mieste vpichu a pretrvávať do 2
týždňov. Vo veľmi zriedkavých
17
prípadoch sa môžu vyskytnúť iné okamžité reakcie z
precitlivenosti, napr. zvracanie, dýchavičnosť
a šok.
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte vá
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis
AR-T DF injekčná suspenzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dávka 2 ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
- Proteín dO (netoxická delécia derivátu dermonekrotického
toxínu baktérie
_Pasteurella multocida_
)
6,2 log2 TN titer
1
- Inaktivované bunky
_Bordetella bronchiseptica_
5,5 log2 titer aglut
2
1
Priemerný titer neutralizujúci toxín dosiahnutý po opakovanej
vakcinácii polovičnou dávkou u
králikov.
2
Priemerný titer aglutinácie dosiahnutý po opakovanej vakcinácii
polovičnou dávkou u králikov.
ADJUVANS:
dl-
- tokoferol acetát
150 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Formaldehyd
≤ 1 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Ošípané (prasnice/prasničky).
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Zníženie klinických príznakov progresívnej rinitídy u prasiatok
pasívnou orálnou imunizáciou s
kolostrom od matiek účinne imunizovaných vakcínou.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať obal alebo písomnú
informáciu lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Prechodný nárast telesnej teploty v priemere o 1,5°C, u niektorých
prasiat až do 3°C, ktorý môže
spôsobiť potrat, môže byť väčšinou nameraný v deň
vakcinácie alebo nasledujúci deň. Znížená
aktivita a strata apetítu sa objavuje veľmi často v deň
vakcinácie a/alebo prechodný opuch (priemer
max. 10 cm) môže vzniknúť v mieste vpichu a pretrvávať do 2
tý
Lestu allt skjalið
