Pioglitazone Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pioglitazone Actavis
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pioglitazone Actavis
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Lyfleysu er ætlað sem annarri eða þriðju línu meðferð tegund 2 sykursýki eins og lýst er fyrir neðan: eitt og sér í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfing fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol. , eins og tvöfalda inntöku meðferð ásamt kvarta, í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með kvarta. , sulphonylurea, aðeins í fullorðinn sjúklingum sem sýna óþol að kvarta eða fyrir hvern kvarta er ætlað, með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með sulphonylurea. , eins og þrefaldur inntöku meðferð ásamt sjúklingar og sulphonylurea, í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir tvöfalda inntöku meðferð. , Lyfleysu er einnig ætlað fyrir ásamt insúlín í tegund 2 sykursýki fullorðinn sjúklinga með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á insúlín fyrir hvern kvarta e
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002324
  • Leyfisdagur:
  • 14-03-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002324
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg og 45 mg töflur

Pioglitazone Actavis 15 mg töflur

Pioglitazone Actavis 30 mg töflur

Pioglitazone Actavis 45 mg töflur

pioglitazón

(pioglitazoni)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Pioglitazone Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Actavis

Hvernig nota á Pioglitazone Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Pioglitazone Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Pioglitazone Actavis og við hverju það er notað

Pioglitazone Actavis inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla

sykursýki af tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur

ekki verið fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.

Pioglitazone Actavis aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns

sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Læknirinn mun athuga hvort

Pioglitazone Actavis er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.

Pioglitazone Actavis má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð

með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með

öðrum lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað

fullnægjandi árangri við stjórnun blóðsykurs.

2.

Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Actavis

Ekki má nota Pioglitazone Actavis

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni í Pioglitazone

Actavis (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur

skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).

ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.

ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Talaðu við lækninn áður en þú byrjar að taka lyfið

ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.

Ef þú tekur bólgueyðandi lyf sem geta einnig valdið vökvasöfnun og þrota, verður þú að láta

lækninn vita.

ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur

(bólga í aftanverðu auganu).

ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum). Líkur á þungun

gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Pioglitazone Actavis.

Notaðu viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.

ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta. Áður en þú byrjar að taka Pioglitazone Actavis verður

tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér. Þetta próf verður hugsanlega endurekið

reglulega. Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms

eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni, hafi fundið

fyrir einkennum um hjartabilun. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur fyrir

einkennum hjartabilunar s.s. óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum bjúg.

Ef þú tekur Pioglitazone Actavis samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að

blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).

Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).

Beinbrot

Fleiri beinbrot komu fram hjá sjúklingum, sérstaklega konum sem taka pioglitazón. Læknirinn mun

taka tillit til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.

Börn og unglingar

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Pioglitazone Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Pioglitazone Actavis.

Sum lyf eru hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér:

gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról)

rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum)

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur annað hvort þessara. Fylgst verður með blóðsykrinum

og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Pioglitazone Actavis.

Notkun Pioglitazone Actavis með mat eða drykk

Þú mátt taka töflurnar með eða án matar. Gleypið töflurnar með glasi af vatni.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Læknirinn mun ráðleggja þér um að hætta töku lyfsins.

Akstur og notkun véla

Pioglitazón hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir

koma fram.

Pioglitazone Actavis inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Pioglitazone Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Vanalegur upphafsskammtur er ein 15 mg eða 30 mg tafla af pioglitazóni daglega. Læknirinn kann að

auka skammtinn í að hámarki 45 mg daglega.Læknirinn þinn mun segjahvaða skammt þú átt að taka.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Pioglitazone Actavis of lítil.

Pioglitazone Actavis má taka án tillits til máltíða.

Þegar Pioglitazone Actavis er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamíð,

glibenclamíð, gliclazíð, tolbutamíð) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.

Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Pioglitazone Actavis meðferð stendur til

að fylgjast með lifrarstarfsemi.

Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur

Pioglitazone Actavis.

Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Pioglitazone Actavis

Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við

lækni eða lyfjafræðing. Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann má hækka með

neyslu sykurs. Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan ávaxtasafa.

Ef gleymist að taka Pioglitazone Actavis

Takið Pioglitazone Actavis daglega samkvæmt ávísun. Samt sem áður, ef þú gleymir að taka skammt,

skaltu bara taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt

sem gleymst hefur að taka. Á pakkningastærðum fyrir 14, 28, 56, 84 og 98 töflur geturðu athugað

daginn sem þú tókst síðast töflu af Pioglitazone Actavis með því að skoða dagatalið sem prentað er á

þynnuna.

Ef hætt er að nota Pioglitazone Actavis

Pioglitazone Actavis skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt. Ef notkun

Pioglitazone Actavis er hætt, getur blóðsykurinn hækkað. Ræddu við lækninn áður en þú hættir

meðferðinni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sjúklingar hafa einkum fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum

sem taka pioglitazón samhliða insúlíni. Einkenni eru óeðlileg mæði, hröð þyngdaraukning eða

staðbundin bólga (bjúgur). Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við

lækni þegar í stað sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.

Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að1 af hverjum

100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka pioglitazón. Einkenni eru m.a. blóð í þvagi, sársauki við

þvaglát og skyndileg þvaglátsþörf. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skalt þú tala við

lækninn eins fljótt og hægt er.

Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fram hjá sjúklingum sem taka pioglitazón

samhliða insúlíni. Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum hafðu samband við lækni eins fljótt og

mögulegt er.

Beinbrot eru algeng (hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá kvenkyns sjúklingum sem taka

pioglitazón og hefur einnig verið greint frá þeim hjá karlkyns sjúklingum sem taka pioglitazón (ekki

hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun hafðu samband

við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (tíðni ekki þekkt) hefur einnig komið fram hjá

sjúklingum sem taka pioglitazón. Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband við

lækni eins og fljótt og mögulegt er. Einnig, ef þú ert með sjóntruflanir og einkennin versna hafðu

samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (tíðni ekki þekkt) hjá sjúklingum sem nota Pioglitazone

Actavis. Hættu strax að nota lyfið og hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð

alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsakláða og þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi sem getur valdið

erfiðleikum við öndun eða kyngingu.

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka pioglitazón eru:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

sýking í loftvegum

sjóntruflanir

þyngdaraukning

dofi

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

skútabólga

erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

hækkun lifrarensíma

ofnæmisviðbrögð

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar pioglitazón er tekið ásamt

öðrum sykursýkilyfjum eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

blóðsykurslækkun

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

sundl

liðverkir

getuleysi

bakverkur

mæði

smávægileg fækkun rauðra blóðkorna

uppþemba

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sykur í þvagi, prótein í þvagi

hækkun ensíma

svimi

aukin svitamyndun

þreyta

aukin matarlyst

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Pioglitazone Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Pioglitazone Actavis eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pioglitazone Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er pioglitazón.

Hver tafla inniheldur 15 mg, 30 mg eða 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).

Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).

Hver tafla inniheldur 30 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).

Hver tafla inniheldur 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýprópýlsellulósi, karmellosakalsíum og

magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Pioglitazone Actavis og pakkningastærðir

Pioglitazone Actavis 15 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar, með skáa á hliðum, 5,5 mm í þvermál

og merktar „TZ15” á annarri hliðinni.

Pioglitazone Actavis 30 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar, með skáa á hliðum, 7 mm í þvermál og

merktar „TZ30” á annarri hliðinni.

Pioglitazone Actavis 45 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar, með skáa á hliðum, 8 mm í þvermál og

merktar „TZ45” á annarri hliðinni.

Töflurnar eru í álþynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 100 töflur.

Pakkningar með 14, 28, 56, 84 og 98 töflum eru í þynnum með skammstöfunum prentuðum á

þynnurnar fyrir daga vikunnar (Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is