Pioglitazone Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazón hýdróklóríð

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf  

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeuttinen alue:

Sykursýki, tegund 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Eftir hafin með lyfleysu, sjúklingar ætti að vera metið eftir 3 til 6 mánuði að meta fullnægjandi að bregðast við meðferð (e. lækkun í HbA1c). Í sjúklingum sem ekki að sýna nægilegt svar, engar upplýsingar ætti að hætta. Í ljósi væntanlegra áhættu með langvarandi meðferð, ávísun ætti að staðfesta á síðari lífi umsagnir að njóta góðs af lyfleysu er haldið (sjá kafla 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-15

Pakkausseloste

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG OG 45 MG TÖFLUR
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG TÖFLUR
PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG TÖFLUR
PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG TÖFLUR
pioglitazón
_(pioglitazoni)_
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pioglitazone Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Actavis
3.
Hvernig nota á Pioglitazone Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pioglitazone Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PIOGLITAZONE ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pioglitazone Actavis inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf
sem er notað til að meðhöndla
sykursýki af tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar
ekki eða árangur af notkun þess hefur
ekki verið fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega
fram á fullorðinsárum.
Pioglitazone Actavis aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því
að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns
sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2.
Læknirinn mun athuga hvort
Pioglitazone Actavis er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú
byrjar að taka það.
Pioglitazone Actavis má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta
tekið metformín og þegar meðferð
með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stj�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pioglitazone Actavis 15 mg töflur
Pioglitazone Actavis 30 mg töflur
Pioglitazone Actavis 45 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Pioglitazone Actavis 15 mg töflur
Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð)
_(pioglitazoni)_
.
_Hjálparefni með þekkta verkun: _
Hver tafla inniheldur 37,77 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla
4.4).
Pioglitazone Actavis 30 mg töflur
Hver tafla inniheldur 30 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð)
_(pioglitazoni)_
.
_Hjálparefni með þekkta verkun: _
Hver tafla inniheldur 75,54 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla
4.4).
Pioglitazone Actavis 45 mg töflur
Hver tafla inniheldur 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð)
_(pioglitazoni)_
.
_Hjálparefni með þekkta verkun: _
Hver tafla inniheldur 113,31 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla
4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Pioglitazone Actavis 15 mg töflur
Töflurnar eru hvítar, kringlóttar, flatar, með skáa á hliðum,
5,5 mm í þvermál og merktar „TZ15” á
annarri hliðinni.
Pioglitazone Actavis 30 mg töflur
Töflurnar eru hvítar, kringlóttar, flatar, með skáa á hliðum, 7
mm í þvermál og merktar „TZ30” á
annarri hliðinni.
Pioglitazone Actavis 45 mg töflur
Töflurnar eru hvítar, kringlóttar, flatar, með skáa á hliðum, 8
mm í þvermál og merktar „TZ45” á
annarri hliðinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við
meðferð á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er
hér fyrir neðan:
Í EINLYFJAMEÐFERÐ
-
hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum)
þar sem breytt mataræði og
líkamsrækt hafa ekki sýnt viðunandi áhrif á blóðsykurstjórn
og metformín á ekki við vegna
frábendinga eða óþols.
TIL INNTÖKU Í TVEGGJA LYFJA MEÐFERÐ
samhliða
-
metformíni, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum
sjúklingum) með ófullnægjandi
stjórn á blóðsykri þrátt