Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01BA04
pemetrexed
Agenți antineoplazici
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Pleural malign mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de chimioterapie la pacienți netratați anterior cu mezoteliom pleural malign nerezecabil. Non-pulmonar cu celule mici cancerPemetrexed Fresenius Kabi în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase. Pemetrexed Fresenius Kabi este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere de la nivel local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase la pacienții a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie pe bază de platină. Pemetrexed Fresenius Kabi este indicat ca monoterapie pentru cea de-a doua linie de tratament a pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase.
Revision: 13
Autorizat
2016-07-22
70 B. PROSPECTUL 71 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ pemetrexed CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pemetrexed Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Fresenius Kabi 3. Cum să utilizaţi Pemetrexed Fresenius Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pemetrexed Fresenius Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PEMETREXED FRESENIUS KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pemetrexed Fresenius Kabi este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Pemetrexed Fresenius Kabi este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Pemetrexed Fresenius Kabi este utilizat, de asemenea, ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat. Pemetrexed Fresenius Kabi vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia inițială. Pemetrexed Fresenius Kabi este utilizat, de asemenea, ca tratament pentru pacie Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu pulbere conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed diacid). După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere sau masă compactă liofilizată de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mezoteliom pleural malign Pemetrexed Fresenius Kabi în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici Pemetrexed Fresenius Kabi în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al pacienţilor cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1). Pemetrexed Fresenius Kabi este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul neoplsmului pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase, la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimiotereapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1). Pemetrexed Fresenius Kabi este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pemetrexed Fresenius Kabi trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei antineoplazice. Doze _Pemetrexed Fresenius Kabi în asocie Lestu allt skjalið