Palonosetron Accord
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
13-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-06-2016
Virkt innihaldsefni:
Palonosetron
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
A04AA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
palonosetron
Meðferðarhópur:
Antiemeetikumid ja antinauseants,
Lækningarsvæði:
Vomiting; Nausea; Cancer
Ábendingar:
Palonosetron Kokkuleppel on näidatud täiskasvanute jaoks:ennetamiseks äge iiveldus ja oksendamine, mis on seotud väga emetogenic vähk, kemoteraapia,ennetamine iiveldus ja oksendamine on seotud mõõdukalt emetogenic vähi keemiaravi. Palonosetron Kokkuleppel on märgitud pediaatrilised patsiendid 1 kuu vanused ja vanemad:ennetamiseks äge iiveldus ja oksendamine, mis on seotud väga emetogenic vähi keemiaravi ja ennetamine iiveldus ja oksendamine on seotud mõõdukalt emetogenic vähi keemiaravi.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2016-05-26
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS
palonosetroon
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Palonosetron Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Palonosetron Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Palonosetron Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Palonosetron Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PALONOSETRON ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Palonosetron Accord kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini
(5-HT
3
) antagonistideks.
Nimetatud ravimitel on võime blokeerida keemilise aine serotoniini
toimet, mis võib põhjustada
iiveldust ja oksendamist.
Palonosetron Accord’i kasutatakse vähivastase keemiaraviga kaasneva
iivelduse ja oksendamise
ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja vanematel kui
ühekuulistel lastel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PALONOSETRON ACCORD’I KASUTAMIST
PALONOSETRON ACCORD’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Palonosetron Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega:
-
kui teil on äge soolesulgus või on esinenud korduvaid
kõhukinnisusi;
-
kui kasutate Palonosetron Accord’i lisaks ravimitele, mis võivad
põhjustada südame
rütmihäireid, nt amiodaroon, nikardipiin, kinidiin,
moksifloksatsiiin, erütromütsiin,
haloperidool, klorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin, domperidoon;
-
kui teil või teie suguvõsas on esinenud muutusi südamerütmis
(QT-intervalli p
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Palonosetron Accord 250 mikrogrammi süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni
(vesinikkloriidina).
Lahuse iga 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni
(vesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev värvitu lahus, praktiliselt ei sisalda võõrosakesi.
pH 3,0…3,9
Osmolaarsus 260…320 mOsm/l
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Palonosetron Accord on näidustatud täiskasvanutele:
•
ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks tugevalt oksendamist
põhjustava vähivastase
keemiaravi korral;
•
iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõõdukalt oksendamist
põhjustava vähivastase keemiaravi
korral.
Palonosetron Accord on näidustatud 1 kuu vanustele ja vanematel
lastele:
•
ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks tugevalt oksendamist
põhjustava vähivastase
keemiaravi korral ning iivelduse ja oksendamise ennetamiseks
mõõdukalt oksendamist põhjustava
vähivastase keemiaravi korral.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Palonosetron Accord’i võib kasutada ainult enne keemiaravi
manustamist. Ravimit peab manustama
tervishoiutöötaja asjakohase meditsiinilise järelevalve all.
Annustamine
_Täiskasvanud _
250 mikrogrammi palonosetrooni manustatakse ühe intravenoosse
boolusena ligikaudu 30 minutit
enne keemiaravi alustamist. Palonosetron Accord’i tuleb süstida 30
sekundi vältel.
Palonosetrooni iivelduse- ja oksendamisevastast efektiivsust tugevalt
oksendamist tekitava keemiaravi
ajal võib suurendada kortikosteroidi täiendav manustamine enne
keemiaravi.
_Eakad _
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
3
_Maksakahjustus _
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust
kohandada.
_Neerukahjustus _
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust
kohandada.
Hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide
kohta andmed puuduvad.
_Lapsed _
_Lapsed ja n
Lestu allt skjalið
