Palladia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
30-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-06-2013
Virkt innihaldsefni:
toceranib
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QL01EX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
toceranib
Meðferðarhópur:
Σκύλοι
Lækningarsvæði:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Ábendingar:
Θεραπεία μη καρδιοαγγειακών καρκίνων μη-ανιχνεύσιμου Patnaik βαθμού ΙΙ (ενδιάμεσου βαθμού) ή -III (υψηλής ποιότητας), επαναλαμβανόμενων δερματικών ιστιοκυττάρων σε σκύλους.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2009-09-23
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PALLADIA 10 MG, ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
PALLADIA 15 MG, ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
PALLADIA 50 MG, ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ΙΤΑΛΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Palladia 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία για σκύλους
Palladia 15 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία για σκύλους
Palladia 50 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία για σκύλους
toceranib
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει toceranib phosphate ισοδύναμο
με 10 mg, 15 mg
ή 50 mg toceranib ως δραστικό συστατικό.
Κάθε δισκίο περιέχει επίσης lactose
monohydrate, cellulose microcrystalline, magnesium stearate,
silica colloidal anhydrous και crospovidone.
Τα Palladia είναι στρογγυλά δισκία και
έχουν ένα χρωματιστ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Palladia 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία για σκύλους
Palladia 15 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία για σκύλους
Palladia 50 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία για σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει toceranib phosphate ισοδύναμο
με 10 mg, 15 mg
ή 50 mg toceranib.
ΈΚΔΟΧΑ:
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Palladia 10 mg: Στρογγυλού σχήματος δισκία,
μπλε χρώματος
Palladia 15 mg: Στρογγυλού σχήματος δισκία,
πορτοκαλί χρώματος
Palladia 50 mg: Στρογγυλού σχήματος δισκία,
κόκκινου χρώματος
Σε κάθε δισκίο αναγράφεται η
περιεκτικότητα (10, 15 ή 50) στη μία
πλευρά, η άλλη πλευρά είναι
κενή.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για
την
θεραπεία
μη
χειρουργικά
εξαιρέσιμων,
υποτροπιαζόντων
δερματικών
μαστοκυτωμάτων
σταδίου ΙΙ (μετρίου βαθμού κακοήθειας)
ή ΙΙΙ (υψηλού βαθμού κακοήθειας), κατά
Patnaik σε
σκύλους.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε έ
Lestu allt skjalið
