Palladia

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

toceranib

थमां उपलब्ध:

Zoetis Belgium SA

ए.टी.सी कोड:

QL01EX90

INN (इंटरनेशनल नाम):

toceranib

चिकित्सीय समूह:

Σκύλοι

चिकित्सीय क्षेत्र:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

चिकित्सीय संकेत:

Θεραπεία μη καρδιοαγγειακών καρκίνων μη-ανιχνεύσιμου Patnaik βαθμού ΙΙ (ενδιάμεσου βαθμού) ή -III (υψηλής ποιότητας), επαναλαμβανόμενων δερματικών ιστιοκυττάρων σε σκύλους.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 10

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2009-09-23

सूचना पत्रक

18
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PALLADIA 10 MG, ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
PALLADIA 15 MG, ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
PALLADIA 50 MG, ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ΙΤΑΛΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Palladia 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία για σκύλους
Palladia 15 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία για σκύλους
Palladia 50 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία για σκύλους
toceranib
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει toceranib phosphate ισοδύναμο
με 10 mg, 15 mg
ή 50 mg toceranib ως δραστικό συστατικό.
Κάθε δισκίο περιέχει επίσης lactose
monohydrate, cellulose microcrystalline, magnesium stearate,
silica colloidal anhydrous και crospovidone.
Τα Palladia είναι στρογγυλά δισκία και
έχουν ένα χρωματιστ

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Palladia 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία για σκύλους
Palladia 15 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία για σκύλους
Palladia 50 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία για σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει toceranib phosphate ισοδύναμο
με 10 mg, 15 mg
ή 50 mg toceranib.
ΈΚΔΟΧΑ:
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Palladia 10 mg: Στρογγυλού σχήματος δισκία,
μπλε χρώματος
Palladia 15 mg: Στρογγυλού σχήματος δισκία,
πορτοκαλί χρώματος
Palladia 50 mg: Στρογγυλού σχήματος δισκία,
κόκκινου χρώματος
Σε κάθε δισκίο αναγράφεται η
περιεκτικότητα (10, 15 ή 50) στη μία
πλευρά, η άλλη πλευρά είναι
κενή.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για
την
θεραπεία
μη
χειρουργικά
εξαιρέσιμων,
υποτροπιαζόντων
δερματικών
μαστοκυτωμάτων
σταδίου ΙΙ (μετρίου βαθμού κακοήθειας)
ή ΙΙΙ (υψηλού βαθμού κακοήθειας), κατά
Patnaik σε
σκύλους.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε έ