Otezla

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Otezla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Otezla
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Liðagigt, Psoriasis, Psoriasis
  • Ábendingar:
  • Psoriasis arthritisOtezla, einn eða í bland með Sjúkdóm Breyta Verkjalyf Lyf (Sjúkdómstemprandi), er ætlað fyrir meðferð virk psoriasis liðagigt (Meina) í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi svar eða sem hafa verið með óþol fyrir áður DMARD meðferð. PsoriasisOtezla er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega langvarandi sýklum psoriasis í fullorðinn sjúklingum sem tókst ekki að svara eða sem hafa frábending, eða þola öðrum almenna meðferð þar á meðal cíklósporín stendur eða psoralen og útfjólubláum-ljós (PUVA).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003746
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003746
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Otezla 10 mg filmuhúðaðar töflur

Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur

Otezla 30 mg filmuhúðaðar töflur

Apremilast

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Otezla og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Otezla

Hvernig nota á Otezla

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Otezla

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Otezla og við hverju það er notað

Upplýsingar um Otezla

Otezla inniheldur virka efnið „apremilast“. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast fosfódíesterasa 4

hemlar, sem hjálpa til við að draga úr bólgu.

Notkun Otezla

Otezla er notað til meðferðar hjá fullorðnum við eftirfarandi sjúkdómum:

Sóraliðagigt

- ef þú getur ekki notað aðra tegund lyfja sem nefnast „sjúkdómstemprandi

gigtarlyf“ eða ef þú hefur prófað eitt af þessum lyfjum án árangurs.

Miðlungsmikill eða verulegur skellusóri –

ef þú getur ekki notað einhverja af eftirfarandi

meðferðum eða ef þú hefur prófað eina af þessum meðferðum án árangurs:

ljósameðferð – meðferð þar sem ákveðin svæði húðarinnar eru útsett fyrir útfjólubláu

ljósi

altæk meðferð – meðferð sem hefur áhrif á allan líkamann en ekki bara staðbundin áhrif,

svo sem meðferð með „cýklósporíni“ eða „metótrexati“.

Sóraliðagigt

Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum, en honum fylgir yfirleitt sóri, bólgusjúkdómur í húð.

Skellusóri

Sóri er bólgusjúkdómur í húð sem getur valdið rauðum, hreistruðum, þykkum, sársaukafullum skellum

sem valda kláða í húðinni og getur einnig haft áhrif á hársvörð og neglur.

Verkun Otezla

Sóraliðagigt og sóri eru yfirleitt ævilangir sjúkdómar og eins og stendur er engin lækning til við þeim.

Otezla verkar með því að draga úr virkni ensíms í líkamanum sem nefnist fosfódíesterasi 4, sem á þátt

í bólgumyndun. Með því að draga úr virkni þessa ensíms getur Otezla hjálpað til við að ná stjórn á

bólgunni sem tengist sóraliðagigt og sóra og með því minnkað einkenni þessara sjúkdóma.

Þegar um sóraliðagigt er að ræða dregur meðferð með Otezla úr þrota og verkjum í liðum og getur

bætt almennt líkamlegt ástand þitt.

Þegar um sóra er að ræða dregur meðferð með Otezla úr sóraskellunum og öðrum einkennum

sjúkdómsins.

Einnig hefur verið sýnt fram á að meðferð með Otezla eykur lífsgæði sjúklinga með sóra eða

sóraliðagigt. Það þýðir að áhrif sjúkdómsins á daglegar athafnir, tengsl við annað fólk og aðra þætti

ættu að vera minni en þau voru áður.

2.

Áður en byrjað er að nota Otezla

Ekki má nota Otezla:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir apremilasti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert þunguð eða þig grunar að þú gætir verið þunguð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Otezla er notað.

Einkenni sem þú þarft að vera meðvituð/meðvitaður um

Ef læknirinn telur að þú sért of létt/-ur og þú tekur eftir því að þú léttist óvart meðan á meðferð með

Otezla stendur, skaltu hafa samband við lækninn.

Ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál er ráðlagður skammtur af Otezla 30 mg

einu sinni á sólarhring

(morgunskammtur)

. Læknirinn mun ræða við þig um hvernig þú átt að auka skammtinn í byrjun

Otezla meðferðar.

Láttu lækninn vita áður en þú byrjar í meðferð með Otezla ef þú finnur fyrir versnandi einkennum

þunglyndis ásamt sjálfsvígshugsunum eða -hegðun, einkum ef þú tekur einhver önnur lyf, þar sem sum

lyf geta aukið líkurnar á þessum aukaverkunum. Þú eða umönnunaraðili þinn skal líka láta lækninn

vita tafarlaust um allar breytingar á hegðun eða skapi og um allar sjálfsvígshugsanir sem þú gætir

fengið. Hugsanlega finnurðu einnig fyrir svefnleysi eða þunglyndi.

Láttu lækninn vita ef þú færð verulegan niðurgang, ógleði eða uppköst.

Börn og unglingar

Otezla hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum og því er ekki mælt með notkun þess hjá

börnum og unglingum 17 ára og yngri.

Notkun annarra lyfja samhliða Otezla

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf. Þetta er vegna þess að

Otezla getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja. Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun

Otezla.

Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðinginn vita áður en þú tekur Otezla ef þú tekur

einhver af eftirfarandi lyfjum:

rífampisín – sýklalyf sem er notað gegn berklum

fenýtóín, fenóbarbital og karbamazepín – lyf sem notuð eru til meðferðar við krömpum eða

flogaveiki

jóhannesarjurt – jurtalyf við vægum kvíða og þunglyndi.

Meðganga og brjóstagjöf

Litlar upplýsingar liggja fyrir um notkun Otezla á meðgöngu. Þú mátt ekki verða þunguð á meðan þú

tekur lyfið og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Otezla stendur. Ekki er

vitað hvort lyfið fer yfir í brjóstamjólk. Ekki má nota Otezla meðan á brjóstagjöf stendur.

Láttu lækninn vita ef þú telur að þú gætir verið þunguð, fyrirhugar þungun eða ef þú ert með barn á

brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Otezla hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Otezla inniheldur laktósa

Otezla inniheldur laktósa (tegund af sykri). Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol eða getir ekki

melt sumar sykurtegundir skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið inn.

3.

Hvernig nota á Otezla

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar sem á að taka

Þegar þú byrjar að taka Otezla færðu „upphafsmeðferðarpakka“ sem inniheldur alla þá skammta

sem taldir eru upp í töflunni hér á eftir.

„Upphafsmeðferðarpakkinn“ er greinilega merktur til þess að tryggja að þú takir rétta töflu á

réttum tíma.

Meðferðin hefst með litlum skammti sem síðan er aukinn smám saman á fyrstu 6 dögum

meðferðarinnar.

„Upphafsmeðferðarpakkinn“ inniheldur einnig nóg af töflum fyrir ráðlagðan skammt í

8 sólarhringa til viðbótar (daga 7 til 14).

Ráðlagður skammtur af Otezla er 30 mg tvisvar á sólarhring eftir að títrunarfasanum er lokið –

einn 30 mg skammtur að morgni og einn 30 mg skammtur að kvöldi, með um það bil

12 klukkustunda millibili, með eða án matar.

Þetta er 60 mg heildarskammtur á sólarhring. Í lok 6. dags er ráðlögðum skammti náð.

Eftir að ráðlögðum skammti hefur verið náð færðu eingöngu töflur af styrkleikanum 30 mg í

ávísuðum pakkningum. Þú þarft ekki að auka skammtinn smám saman nema í þetta eina sinn.

Jafnvel þótt þú sért að byrja aftur á meðferð.

Einstaklingar með nýrnavandamál

Ef þú ert með veruleg nýrnavandamál er ráðlagður skammtur af Otezla 30 mg

einu sinni á sólarhring

(morgunskammtur)

. Læknirinn mun ræða við þig um hvernig þú átt að auka skammtinn þegar þú

byrjar á Otezla meðferð.

Dagur

Morgunskammtur

Kvöldskammtur

Heildarskammtur á

sólarhring

Dagur 1

10 mg (bleik)

Ekki taka skammt

10 mg

Dagur 2

10 mg (bleik)

10 mg (bleik)

20 mg

Dagur 3

10 mg (bleik)

20 mg (brún)

30 mg

Dagur 4

20 mg (brún)

20 mg (brún)

40 mg

Dagur 5

20 mg (brún)

30 mg (drapplituð)

50 mg

Dagur 6 og áfram

30 mg (drapplituð)

30 mg (drapplituð)

60 mg

Hvernig og hvenær á að taka Otezla

Gleyptu töflurnar heilar, helst með vatni.

Töflurnar má taka með eða án matar.

Taka á Otezla á um það bil sama tíma á hverjum degi, eina töflu að morgni og eina töflu að

kvöldi.

Ef ástand þitt hefur ekki batnað eftir sex mánaða meðferð, skaltu ræða við lækninn.

Ef tekinn er stærri skammtur af Otezla en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira af Otezla en mælt er fyrir um, áttu að tala við lækni eða fara á sjúkrahús strax. Hafðu

umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil með þér.

Ef gleymist að taka Otezla

Ef þú gleymir skammti af Otezla, taktu hann þá strax og þú manst eftir því. Ef farið er að líða að

næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Taktu næsta skammt á venjulegum

tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Otezla

Taktu Otezla þangað til læknirinn segir þér að hætta því.

Ekki hætta að taka Otezla án þess að tala við lækninn fyrst.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar. Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum um

sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun (þar með talið sjálfsvíg). Láttu lækninn tafarlaust vita um allar

tilfinningar sem tengjast þunglyndi, sjálfsvígshugsunum eða sjálfsvígshegðun sem þú gætir fundið

fyrir. Hugsanlega finnurðu einnig fyrir svefnleysi (algengt) eða þunglyndi (algengt).

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

niðurgangur

ógleði.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hósti

bakverkir

uppköst

þreytutilfinning

magaverkir

lystarleysi

tíðar hægðir

erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

meltingartruflanir eða brjóstsviði

höfuðverkir, mígreni eða spennuhöfuðverkir

sýkingar í efri öndunarvegi svo sem kvef, nefrennsli og skútabólga

bólga og þroti í berkjum (berkjubólga)

venjulegt kvef (nefkoksbólga)

þunglyndi.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

útbrot

ofsakláði

þyngdartap

ofnæmisviðbrögð

blæðing í þörmum eða maga

sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.

Tíðni aukaverkana ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta m.a. verið þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða koki sem

getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu).

Ef þú ert 65 ára eða eldri gætir þú verið í aukinni hættu á fylgikvillum í kjölfar verulegs niðurgangs,

ógleði og uppkasta.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Otezla

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við einhverjar skemmdir eða vísbendingar um að átt hafi

verið við umbúðir lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Otezla inniheldur

Virka innihaldsefnið er apremilast.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af apremilasti.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af apremilasti.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af apremilasti.

Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru míkrókristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, natríum

kroskarmellósi og magnesíumsterat.

Filmuhúðin inniheldur pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm og rautt

járnoxíð (E172).

20 mg filmuhúðaða taflan inniheldur einnig gult járnoxíð (E172).

30 mg filmuhúðaða taflan inniheldur einnig gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Otezla og pakkningastærðir

Otezla 10 mg filmuhúðuð tafla er bleik, tígullaga, filmuhúðuð tafla með áletruninni „APR“ á annarri

hliðinni og „10“ á hinni hliðinni.

Otezla 20 mg filmuhúðuð tafla er brún, tígullaga, filmuhúðuð tafla með áletruninni „APR“ á annarri

hliðinni og „20“ á hinni hliðinni.

Otezla 30 mg filmuhúðuð tafla er drapplituð, tígullaga, filmuhúðuð tafla með áletruninni „APR“ á

annarri hliðinni og „30“ á hinni hliðinni.

Pakkningastærðir

Upphafsmeðferðarpakkningin er samanbrotið hulstur sem inniheldur 27 töflur: 4 x 10 mg töflur,

4 x 20 mg töflur og 19 x 30 mg töflur.

Eins mánaðar staðlaða pakkningin inniheldur 56 x 30 mg töflur.

Þriggja mánaða staðlaða pakkningin inniheldur 168 x 30 mg töflur.

Markaðsleyfishafi

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holland

Framleiðandi

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).