Otezla

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

apremilast

Fáanlegur frá:

Amgen Europe BV

ATC númer:

L04AA32

INN (Alþjóðlegt nafn):

apremilast

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis

Ábendingar:

Psoriasis arthritisOtezla, einn eða í bland með Sjúkdóm Breyta Verkjalyf Lyf (Sjúkdómstemprandi), er ætlað fyrir meðferð virk psoriasis liðagigt (Meina) í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi svar eða sem hafa verið með óþol fyrir áður DMARD meðferð. PsoriasisOtezla er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega langvarandi sýklum psoriasis í fullorðinn sjúklingum sem tókst ekki að svara eða sem hafa frábending, eða þola öðrum almenna meðferð þar á meðal cíklósporín stendur eða psoralen og útfjólubláum-ljós (PUVA).

Vörulýsing:

Revision: 21

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2015-01-15

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
OTEZLA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
OTEZLA 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
OTEZLA 30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
apremilast
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Otezla og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Otezla
3.
Hvernig nota á Otezla
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Otezla
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OTEZLA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM OTEZLA
Otezla inniheldur virka efnið „apremilast“. Það tilheyrir
flokki lyfja sem nefnast fosfódíesterasa 4
hemlar, sem hjálpa til við að draga úr bólgu.
NOTKUN OTEZLA
Otezla er notað til meðferðar hjá fullorðnum við eftirfarandi
sjúkdómum:
•
VIRK SÓRALIÐAGIGT
- ef þú getur ekki notað aðra tegund lyfja sem nefnast
„sjúkdómstemprandi
gigtarlyf“ eða ef þú hefur prófað eitt af þessum lyfjum án
árangurs.
•
MIÐLUNGSMIKILL EÐA VERULEGUR LANGVINNUR SKELLUSÓRI
–
ef þú getur ekki notað einhverja af
eftirfarandi meðferðum eða ef þú hefur prófað eina af þessum
meðferðum án árangurs:
-
ljósameðferð – meðferð þar sem ákveðin svæði húðarinnar
eru útsett fyrir útfjólubláu
ljósi
-
altæk meðferð – meðferð sem hefur áhrif á allan líkamann en
ekki bara staðbundin áhrif,
sv

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Otezla 10 mg filmuhúðaðar töflur
Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur
Otezla 30 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Otezla 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af apremilasti.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 57 mg af laktósa (sem
laktósaeinhýdrat).
Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af apremilasti.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 114 mg af laktósa (sem
laktósaeinhýdrat).
Otezla 30 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af apremilasti.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 171 mg af laktósa (sem
laktósaeinhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Otezla 10 mg filmuhúðaðar töflur
Bleik, tígullaga 10 mg filmuhúðuð tafla, 8 mm að lengd með
áletruninni „APR“ á annarri hliðinni og
„10“ á hinni hliðinni.
Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur
Brún, tígullaga 20 mg filmuhúðuð tafla, 10 mm að lengd með
áletruninni „APR“ á annarri hliðinni og
„20“ á hinni hliðinni.
Otezla 30 mg filmuhúðaðar töflur
Drapplituð, tígullaga 30 mg filmuhúðuð tafla, 12 mm að lengd
með áletruninni „APR“ á annarri
hliðinni og „30“ á hinni hliðinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sóraliðagigt
Otezla, eitt sér eða í samsettri meðferð með sjúkdómstemprandi
gigtarlyfjum (Disease Modifying
Antirheumatic Drugs (DMARDs)), er ætlað til meðferðar á virkri
sóraliðagigt (active psoriatic arthritis
(PsA)) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa sýnt ófullnægjandi
svörun við meðferð með
sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum eða hafa ekki þolað fyrri
meðferð með þeim (sjá kafla 5.1).
Sóri
Otezla er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum
langvinnum skellusóra hjá fullorðnum
sjúklin