Osurnia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-07-2021
Vara einkenni
(SPC)
20-07-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-08-2014
Virkt innihaldsefni:
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Fáanlegur frá:
Dechra Regulatory B.V.
ATC númer:
QS02CA90
INN (Alþjóðlegt nafn):
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Meðferðarhópur:
Câini
Lækningarsvæði:
Corticosteroizi si antiinfectioase in combinatie
Ábendingar:
Tratamentul otitei externe acute.
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2014-07-31
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PROSPECT
16
PROSPECT
OSURNIA GEL AURICULAR PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI
A
DEŢINĂTORULUI
AUTORIZAŢIEI
DE
FABRICARE,
RESPONSABIL
PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Olanda
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR, Marea
Britanie
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Croaţia
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
OSURNIA gel auricular pentru câini
terbinafină/florfenicol/acetat de betametazonă
(terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
3.
DECLARAREA
(SUBSTANŢEI)
SUBSTANŢELOR
ACTIVE
ŞI
A
ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
O doză (1,2 g) conţine 10 mg de terbinafină, 10 mg de florfenicol
şi 1 mg de acetat de betametazonă.
Excipient: 1 mg butilhidroxitoluen (E321).
Gel transparent alb până la ușor gălbui.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Tratamentul otitei externe acute şi exacerbarea acută a otitei
externe recurente asociată cu
_Staphylococcus pseudintermedius_
şi
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele
active, la alţi corticosteroizi sau la oricare
dintre excipienţi.
Nu se utilizează în caz de perforare a membranei timpanice.
Nu se utilizează în caz de demodicoză generalizată la câini.
Nu se utilizează la animale gestante sau de reproducţie.
6.
REACŢII ADVERSE
Pierderea auzului sau tulburări de auz, de obicei temporare, au fost
raportate după utilizare în cazuri
rare la câini mai ales la animale vârstnice, conform experienței
post-autorizare.
Reacții la locul de aplicare (de ex., eritem, durere, prurit, edem
și ulcerație) au fost raportate în cazuri
foarte rare, în experiența post-autorizare.
Reacții de hipersensibilitate, inclusiv edem facial, urticarie și
șoc, au fost raportate în cazu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
OSURNIA gel auricular pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (1,2 g) conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Terbinafină (terbinafinum)
10 mg
Florfenicol (florfenicolum)
10 mg
Acetat de betametazonă (betamethasoni acetas)
1 mg
echivalent cu betametazonă bază 0,9 mg
EXCIPIENT:
Butilhidroxitoluen (E321)
1 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel auricular.
Gel transparent alb până la ușor gălbui.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Tratamentul otitei externe acute şi exacerbarea acută a otitei
externe recurente asociată cu
_Staphylococcus pseudintermedius_
şi
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţele
active, la alţi corticosteroizi sau la
oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează
în caz de perforare a membranei timpanice.
Nu se utilizează în caz de demodicoză generalizată la câini.
Nu se utilizează la animale gestante sau de reproducţie (a se vedea
pct. 4.7).
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Urechile trebuie curăţate înainte de administrarea primului
tratament. Curăţarea urechii nu trebuie
repetată la mai puțin de 21 zile după cea de-a doua administrare.
În studiile clinice, pentru curăţarea
urechii s-a utilizat o soluţie salină.
Poate fi observată umiditatea tranzitorie a urechii interne şi
externe. Această observaţie poate fi
atribuită prezenţei produsului şi nu face obiectul unor preocupări
clinice. Otita bacteriană şi fungică
este adesea secundară altor afecţiuni. Trebuie stabilit un
diagnostic corect şi terapia pentru afecţiunile
cauzatoare înainte de a lua în considerare un tratament
antimicrobian.
3
La animalele cu otite cronice sau recurente în antecendente,
eficacitatea produsului poate fi afectată
dacă nu
Lestu allt skjalið
