Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol maleat
Novartis Europharm Limited
R03AC18
indacaterol
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Lungesykdom, kronisk obstruktiv
Oslif Breezhaler er angitt for bronkodilatator behandling av luftveisobstruksjon i voksen pasienter med kroniske hindrende lunge sykdom.
Revision: 17
autorisert
2009-11-29
56 B. PAKNINGSVEDLEGG 57 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN OSLIF BREEZHALER 150 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER, HARDE KAPSLER OSLIF BREEZHALER 300 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER, HARDE KAPSLER indakaterol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Oslif Breezhaler er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Oslif Breezhaler 3. Hvordan du bruker Oslif Breezhaler 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Oslif Breezhaler 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OSLIF BREEZHALER ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA OSLIF BREEZHALER ER Oslif Breezhaler inneholder virkestoffet indakaterol som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer. Når du inhalerer den, slapper musklene i de små forgreningene i luftveiene av. Dette bidrar til å åpne luftveiene, og det blir lettere å få luft inn og ut. HVA OSLIF BREEZHALER BRUKES FOR Oslif Breezhaler brukes til å gjøre det lettere å puste for voksne pasienter som har vansker med å puste på grunn av en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Ved KOLS strammes musklene rundt luftveiene og dette gjør det vanskelig å puste. Dette legemidlet gjør at disse musklene i lungene slapper av, slik at det blir lettere for luft å komme inn og ut av lungene. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OSLIF BREEZHALER BRUK IKKE OSLIF BREEZHALER - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller noen av de andre innholdsstoffene i Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder indakaterol maleat tilsvarende 150 mikrogram indakaterol. Den avgitte dosen som forlater munnstykket på inhalatoren er indakaterol maleat tilsvarende 120 mikrogram indakaterol. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder 24,8 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver, hard kapsel Transparente (ufargede) kapsler inneholdende et hvitt pulver, med ”IDL 150” trykt i svart over en svart linje og firmalogo ( ) trykt i svart under den svarte linjen. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Oslif Breezhaler er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én 150 mikrogram kapsel én gang daglig ved bruk av Oslif Breezhaler inhalatoren. Dosen bør kun økes etter rådføring med lege. Inhalasjon av innholdet i én 300 mikrogram kapsel én gang daglig ved bruk av Oslif Breezhaler inhalatoren har vist å gi ytterligere klinisk nytte med hensyn til kortpustethet, særlig hos pasienter med alvorlig KOLS. Maksimal dose er 300 mikrogram én gang daglig. Oslif Breezhaler bør tas på samme tidspunkt på dagen, hver dag. Dersom en dose glemmes bør neste dose tas til vanlig tid neste dag. _Spesielle populasjoner _ _Eldre pasienter_ Maksimal plasmakonsentrasjon og total systemisk eksponering øker med alderen, men dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter. _Nedsatt leverfunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon. Det er ingen data tilgjengelig for bruk av Oslif Breezhaler hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. 3 _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. _ _ _ Lestu allt skjalið