Oslif Breezhaler

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

indacaterol maleat

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited 

ATC kood:

R03AC18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

indacaterol

Terapeutiline rühm:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Terapeutiline ala:

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Näidustused:

Oslif Breezhaler er angitt for bronkodilatator behandling av luftveisobstruksjon i voksen pasienter med kroniske hindrende lunge sykdom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2009-11-29

Infovoldik

56
B. PAKNINGSVEDLEGG
57
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OSLIF BREEZHALER 150 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER, HARDE KAPSLER
OSLIF BREEZHALER 300 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER, HARDE KAPSLER
indakaterol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Oslif Breezhaler er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Oslif Breezhaler
3.
Hvordan du bruker Oslif Breezhaler
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Oslif Breezhaler
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OSLIF BREEZHALER ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA OSLIF BREEZHALER ER
Oslif Breezhaler inneholder virkestoffet indakaterol som tilhører en
gruppe legemidler kalt
bronkodilatatorer. Når du inhalerer den, slapper musklene i de små
forgreningene i luftveiene av.
Dette bidrar til å åpne luftveiene, og det blir lettere å få luft
inn og ut.
HVA OSLIF BREEZHALER BRUKES FOR
Oslif Breezhaler brukes til å gjøre det lettere å puste for voksne
pasienter som har vansker med å puste
på grunn av en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom
(KOLS). Ved KOLS strammes
musklene rundt luftveiene og dette gjør det vanskelig å puste. Dette
legemidlet gjør at disse musklene i
lungene slapper av, slik at det blir lettere for luft å komme inn og
ut av lungene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OSLIF BREEZHALER
BRUK IKKE OSLIF BREEZHALER
-
dersom du er allergisk overfor indakaterol eller noen av de andre
innholdsstoffene i

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder indakaterol maleat tilsvarende 150 mikrogram
indakaterol.
Den avgitte dosen som forlater munnstykket på inhalatoren er
indakaterol maleat tilsvarende
120 mikrogram indakaterol.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver kapsel inneholder 24,8 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, hard kapsel
Transparente (ufargede) kapsler inneholdende et hvitt pulver, med
”IDL 150” trykt i svart over en
svart linje og firmalogo (
) trykt i svart under den svarte linjen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Oslif Breezhaler er indisert som bronkodilaterende
vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos
voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én 150 mikrogram kapsel
én gang daglig ved bruk av Oslif
Breezhaler inhalatoren. Dosen bør kun økes etter rådføring med
lege.
Inhalasjon av innholdet i én 300 mikrogram kapsel én gang daglig ved
bruk av Oslif Breezhaler
inhalatoren har vist å gi ytterligere klinisk nytte med hensyn til
kortpustethet, særlig hos pasienter med
alvorlig KOLS. Maksimal dose er 300 mikrogram én gang daglig.
Oslif Breezhaler bør tas på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Dersom en dose glemmes bør neste dose tas til vanlig tid neste dag.
_Spesielle populasjoner _
_Eldre pasienter_
Maksimal plasmakonsentrasjon og total systemisk eksponering øker med
alderen, men dosejustering
er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat
nedsatt leverfunksjon. Det er
ingen data tilgjengelig for bruk av Oslif Breezhaler hos pasienter med
alvorlig nedsatt leverfunksjon.
3
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon.
_ _
_