Orgalutran
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
ganireliks
Fáanlegur frá:
N.V. Organon
ATC númer:
H01CC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
ganirelix
Meðferðarhópur:
Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid
Lækningarsvæði:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Ábendingar:
Ennetamine enneaegne luteiniseerivat hormooni järsk viiakse läbi kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni viljastamist. Kliinilistes uuringutes kasutati Orgalutran koos rekombinantse inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon või corifollitropin alfa, jätkuv folliikuleid stimuleeriv.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2000-05-16
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML SÜSTELAHUS
ganireliks
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Orgalutran ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Orgalutran’i kasutamist
3.
Kuidas Orgalutran’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Orgalutran’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ORGALUTRAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Orgalutran sisaldab toimeainet ganireliksi ja kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse
“antigonadotropiini vabastavateks hormoonideks”, mis toimivad
vastandlikult looduslikule
gonadotropiini vabastavale hormoonile (GnRH-le). GnRH reguleerib
gonadotropiinide vabanemist
[luteiniseeriv hormoon (LH) ja folliikuleid stimuleeriv hormoon
(FSH)]. Gonadotropiinidel on tähtis
osa inimese viljakuses ja paljunemises. Naistel on FSH vajalik
folliikulite kasvuks ja arenguks
munasarjades. Folliikulid on väikesed ümmargused põiekesed, milles
paiknevad munarakud. LH on
vajalik küpse munaraku vabastamiseks folliikulitest ja munasarjadest
(s.o ovulatsioon). Orgalutran
inhibeerib GnRH toimet, mille tulemusena pärsitakse just LH
vabanemine.
Orgalutran’i kasutatakse
Kunstliku viljastamise protseduure, sealhulgas kehavälist
viljastamist (IVF) ja teisi meetodeid
läbivatel naistel võib mõnikord ovulatsioon toimuda liiga vara,
vähendades märkimisväärselt
rasestumise võimalust. Orgalutran’i kasutatakse enneaegse LH voo
ärahoidmiseks, mis võib
p
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga süstel sisaldab 0,25 mg ganireliksi 0,5 ml vesilahuses. Toimeaine
ganireliks (INN) on sünteetiline
dekapeptiid, mis on gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) tugev
antagonist. Organismiomase
GnRH dekapeptiidi aminohapped on positsioonidel 1, 2, 3, 6, 8 ja 10
asendatud, mille tulemuseks on
N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-h Arg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH, mille
molekulmass on 1570,4.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstes, see
tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
_ _
_ _
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Selge ja värvitu vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Orgalutran on näidustatud luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegse
vabanemise ärahoidmiseks
patsientidel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud
hüperstimulatsiooni, millele järgneb kunstliku
viljastamise protseduur.
Kliinilistes uuringutes kasutati Orgalutran’i koos rekombinantse
folliikuleid stimuleeriva hormooniga
(FSH) või korifollitropiin alfaga, mis on folliikulite stabiilne
stimuleerija.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Orgalutran’i võib määrata ainult viljatusravi kogemusega
spetsialist.
Annustamine
Orgalutran’i kasutatakse luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegse
vabanemise ärahoidmiseks naistel,
kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni.
Munasarjade kontrollitud
hüperstimulatsiooni FSH-ga või korifollitropiin alfaga võib
alustada menstruatsiooni 2. või 3. päeval.
Orgalutran’i (0,25 mg) tuleb süstida naha alla üks kord päevas,
alates FSH manustamise 5. või 6.
päevast või 5. või 6. päevast pärast korifollitropiin alfa
manustamist. Orgalutran’i manustamise
alguspäev määratakse kindlaks sõltuvalt munasarjade vastusest, st
kasvavate folliikulite arvust ja
suurusest ja/või tsirkuleeriva östradiooli
Lestu allt skjalið
