Onsior
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
26-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-02-2020
Virkt innihaldsefni:
robenakoksibs
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QM01AH91
INN (Alþjóðlegt nafn):
robenacoxib
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Ábendingar:
Kaķi (tabletes):Par treatmentRelief sāpes un iekaisumu, kas saistīti ar akūto andors hroniskas balsta-kustību sistēmas traucējumi. Lai samazinātu mērenas sāpes un iekaisumu, kas saistītas ar ortopēdiska operācija. Suņi (tabletes):Par Ttreatment sāpes un iekaisumu, kas saistītas ar hronisks osteoartrīts. Lai ārstētu sāpes un iekaisums, kas saistīts ar mīksto audu ķirurģija. Kaķi un suņi (šķīdums injekcijām):Par Ttreatment sāpes un iekaisumu, kas saistītas ar ortopēdisko vai mīksto audu ķirurģija.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2008-12-16
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ONSIOR 6 MG TABLETES KAĶIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA,
KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
FRANCIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Onsior 6 mg tabletes kaķiem
Robenakoksibs
_ (Robenacoxib) _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena tablete satur 6 mg robenakoksiba.
Tabletes ir apaļas, bēšas līdz brūnas, nedalāmas un ar
iespiestiem simboliem „NA” vienā pusē un „AK” otrā
pusē.
Onsior tabletes ir viegli ievadāmas, un vairums kaķu tās parasti
labprāt uzņem.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Muskuļu-skeleta sistēmas traucējumu izraisīto akūtu vai hronisku
sāpju un iekaisuma ārstēšanai kaķiem.
Ar ortopēdisko ķirurģiju saistītu vidēji stipru sāpju un
iekaisuma mazināšanai kaķiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja kaķiem konstatēta kuņģa-zarntu trakta čūla.
Nelietot kopā ar citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem
(NSPL) vai kortikosteroīdiem, zālēm, kuras
bieži lieto sāpju, iekaisuma un alerģiju ārstēšanai.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
robenakoksibu vai pret kādu no tabletes palīgvielām.
Nelietot kaķiem grūsnības un laktācijas laikā, jo robenakoksiba
nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā, kā
arī vaislai izmantojamiem kaķiem nav noteikts.
37
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Klīniskajos pētījumos, veicot ārstēšanu līdz 6 dienām, parasti
tika ziņots par vieglu un pārejošu diareju,
mīkstām fekālijām vai vemšanu. Ļoti reti var tikt novērota
letarģija. Turklāt ļoti reti pēcreģistrācijas drošuma
pieredzē tika ziņots par paaugstinātiem nieru rādītājiem
(kreatinīns, BUN- urīnvielas slāpeklis asinīs un
SDMA-simetrisks dimetilarginīns) un nieru
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Onsior 6 mg tabletes kaķiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Robenakoksibs (
_robenacoxib_
)
6 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Apaļas, bēšas līdz brūnas tabletes ar iespiestiem simboliem
„NA” vienā pusē un „AK” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Kaķi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Muskuļu-skeleta sistēmas traucējumu izraisītu akūtu vai hronisku
sāpju un iekaisuma ārstēšanai
kaķiem.
Ar ortopēdisko ķirurģiju saistītu vidēji stipru sāpju un
iekaisuma mazināšanai kaķiem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja kaķiem konstatēta kuņģa-zarnu trakta čūla.
Nelietot kopā ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdajiem
pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot dzīvniekiem grūsnības un laktācijas laikā (skatīt 4.7.
apakšpunktu).
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Šo veterināro zāļu drošums nav pārbaudīts kaķiem, kuri sver
mazāk par 2,5 kg vai nav sasnieguši 4 mēnešu
vecumu.
Lietošanai kaķiem, kuriem traucēta sirds, nieru vai aknu funkcija,
vai arī kaķiem, kas cieš no dehidrācijas,
hipovolēmijas vai hipotensijas, var izraisīt papildu risku. Ja
izvairīties no lietošanas nav iespējams, šiem
kaķiem nepieciešama rūpīga novērošana.
3
Veterinārārstam ir regulāri jānovēro atbildes reakcija uz
ārstēšanu. Klīniskie lauka pētījumi parādīja, ka
robenakoksibam bija laba panesamība vairumam kaķu līdz 12
nedēļām ilgi.
Šīs veterinārās zāles ir jālieto stingrā veterinārārsta
uzraudzībā kaķiem, kuriem ir kuņģa-zarnu trakta čūlas
risks, vai arī, ja kaķim jau agrāk bijusi nepanes
Lestu allt skjalið
