Onsenal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Onsenal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Onsenal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • antineoplastiset
  • Lækningarsvæði:
  • Adenomatous Polyposis Coli
  • Ábendingar:
  • Onsenal on tarkoitettu adenomaattisen suolen polyyppien määrän vähentämiseen familiaalisessa adenomatoottisessa polyposiitissa (FAP) leikkauksen ja endoskooppisen valvonnan lisäksi (ks. Kohta 4. Vaikutus Onsenalia aiheuttama vähennys polyyppi taakkaa riskiä suoliston syöpä ei ole osoitettu (ks. kohdat 4. 4 ja 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • peruutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Leyfisdagur:
  • 16-10-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230377/2010

EMEA/H/C/466

Julkinen EPAR-yhteenveto

Onsenal

selekoksibi

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Onsenal. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on

arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin

Onsenalin käytön ehdoista.

Mitä Onsenal on?

Onsenal on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena selekoksibia. Sitä saa valkoisina kapseleina (200

ja 400 mg).

Mihin Onsenalia käytetään?

Onsenal on tarkoitettu vähentämään periytyvää adenomatoottista polypoosia (FAP) sairastavien

potilaiden polyyppien määrää. FAP on perinnöllinen sairaus, joka aiheuttaa hyvälaatuisten

rauhaskasvaimien muodostumista koolonin tai peräsuolen limakalvoille. Onsenalia käytetään

lisähoitona polyyppien poistoleikkauksen ja tähystysseurannan yhteydessä (tähystyksessä polyyppien

kehittymistä tarkkaillaan endoskoopin avulla). Endoskooppi on ohut putki, joka kautta lääkäri voi

tarkastella suolen sisäosia).

Koska FAP-potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Onsenal määriteltiin

harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 20. marraskuuta 2001.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Onsenalia käytetään?

Onsenalin suositusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa. Tavanomaista FAP-

potilaiden lääkärinhoitoa on jatkettava.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Onsenal-annos on puolitettava. Onsenalia ei

saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia. Potilailla, joiden kehossa Onsenal

saattaa hajota hitaammin, voi olla syytä käyttää pienempää aloitusannosta. Onsenalin suositeltu

enimmäisannos on 800 mg vuorokaudessa.

Miten Onsenal vaikuttaa?

Onsenalin vaikuttava aine, selekoksibi, on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka

kuuluu

syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien ryhmään

. Se estää COX-2-entsyymin toiminnan vähentäen siten

prostaglandiinien tuotantoa. Prostaglandiinit ovat aineita, jotka vaikuttavat esimerkiksi

tulehdusreaktioiden syntyyn ja sileiden lihasten toimintaan (sileät lihakset suorittavat automaattisia

tehtäviä, kuten verisuonten avaamista ja sulkemista). Adenomatoottisissa kolorektaalisissa polyypeissa

COX-2-pitoisuus on yleensä koholla. Estämällä COX-2-entsyymin toiminnan selekoksibi auttaa

hidastamaan polyyppien muodostumista, jolloin polyyppien oman verenkierron kehittyminen estyy ja

solukuolemien määrää kasvaa.

Miten Onsenalia on tutkittu?

Onsenalin tehoa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 83 (yli 18-vuotiasta) FAP:ia

sairastavaa aikuista. Siinä verrattiin kahta Onsenal-annosta lumelääkkeeseen. Koolon oli 25

koehenkilöllä koskematon, mutta muilta koehenkilöiltä se oli joko kokonaan tai osittain poistettu

leikkaamalla. Lääkevalmisteen tehon päämittana käytettiin polyyppien määrän vähenemistä tietyllä

koolonin tai peräsuolen seinämän alueella kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Lisätutkimuksessa tarkasteltiin Onsenalin vaikutusta 18:lla FAP:ia sairastavalla 10 – 14-vuotiaalla

lapsella.

Mitä hyötyä Onsenalista on havaittu tutkimuksissa?

Onsenal 400 mg kahdesti päivässä oli tehokkaampaa kuin lumelääke. Onsenal oli vähentänyt

polyyppien määrää aikuisilla keskimäärin 28 % kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava tulos

lumelääkeryhmässä oli 5 %. Lisäksi Onsenal polyyppien määrää 10 – 14 –vuotiailla FAP:ia sairastavilla

potilailla.

Mitä riskejä Onsenaliin liittyy?

Onsenalin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat korkea

verenpaine ja ripuli. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onsenalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Jos potilas on yliherkkä (allerginen) selekoksibille, muille Onsenalin ainesosille tai sulfonamideille

(esimerkiksi jotkin antibiootit), lääkevalmistetta ei saa käyttää. Valmistetta ei saa myöskään antaa, jos

potilaalla on aktiivisessa vaiheessa oleva haavauma tai verenvuoto maha-suolikanavassa tai jos potilas

on aiemmin ollut yliherkkä aspiriinille tai jollekin NSAID-valmisteelle, muut COX-2-estäjät mukaan

lukien. Onsenalia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille eikä naisille, jotka voivat tulla

raskaaksi ja joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää. Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on

vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus tai tiettyjä sydän- tai

verenkiertohäiriöitä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

TOnsenal

EMA/230377/2010

Sivu 2/3

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

TOnsenal

EMA/230377/2010

Sivu 3/3

Miksi Onsenal on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea päätti, että Onsenalin edut ovat sen haittoja suuremmat, mutta huomautti

kuitenkin, että Onsenalin vaikutusta suoliston syövän kehittymisriskiin ei ollut osoitettu. Komitea

suositteli myyntiluvan antamista Onsenalille.

Onsenalille on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa. Tämä tarkoittaa, että sairauden

harvinaisuuden vuoksi Onsenalista ei ole saatu täydellisiä tietoja. Euroopan lääkevirasto tarkastaa

vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.

Mitä tietoja Onsenalista odotetaan vielä saatavan?

Onsenalia valmistava yhtiö sitoutui aikaisemmin suorittamaan tutkimuksen FAP-potilailla lisätietojen

saamiseksi valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Yhtiö toimittaa tutkimuksen edistymistä

koskevan raportin, joka sisältää kaikki turvallisuustiedot ja yksityiskohdat siitä, miten se varmistaa

potilaiden tarpeeksi nopean mukaan ottamisen. Lisäksi yhtiö toimittaa tutkimuksen päättymisen

jälkeen sitä koskevan kokonaisraportin.

Muita tietoja Onsenalista

Euroopan komissio myönsi Onsenalia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan 17. lokakuuta 2003. Myyntiluvan haltija on Pfizer Limited. Viiden vuoden kuluttua

myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.

Onsenalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä

. Lisätietoja Onsenal-hoidosta

saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Onsenalista antamasta lausunnon on tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2010.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Onsenal 200 mg kapseli, kova

Selekoksibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai

kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

Mitä Onsenal on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin otat Onsenalia

Miten Onsenalia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Onsenalin säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ ONSENAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Onsenal kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä syklo-oksigenaasi-2-entsyymin (COX-2)

estäjät. Syklo-oksigenaasi-2 on entsyymi, jonka määrä suurenee tulehduspesäkkeissä ja epänormaalisti

kasvavissa soluissa. Onsenal vaikuttaa estämällä COX-2-entsyymiä, johon tällaiset epänormaalisti

jakautuvat solut reagoivat herkästi. Tämän seurauksena nämä solut tuhoutuvat.

Onsenalia käytetään maha-suolikanavassa olevien polyyppien lukumäärän vähentämiseen

perinnöllisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) hoidossa. FAP on periytyvä häiriö, jossa peräsuolen

ja paksusuolen sisäpintoja peittävät lukuisat polyypit, jotka voivat muuttua perä- ja paksusuolisyöväksi

(kolorektaalisyöväksi). Onsenalia tulisi käyttää FAP:n tavanomaisen hoidon, kuten leikkauksen ja

tähystysseurannan, lisänä.

2.

ENNEN KUIN OTAT ONSENALIA

Älä ota Onsenalia

jos sinulla on ollut allerginen reaktio jollekin Onsenalin sisältämälle aineelle.

jos sinulla on ollut allerginen reaktio lääkevalmisteelle, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä

sulfonamidit. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. jotkut antibiootit (Bactrim ja Septra käytettyinä yhdessä

sulfametoksatsolin ja trimetopriimin kanssa), joita voidaan käyttää infektioiden hoitoon.

jos sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa.

jos sinulla on ilmennyt asetyylisalisyylihapon tai muun tulehdusta ja kipua lievittävän lääkkeen

ottamisen jälkeen nenäpolyyppejä, voimakasta nenän tukkoisuutta tai allerginen reaktio, kuten

kutiseva ihottuma; turvotus; hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuna.

jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, jollet käytä tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää.

jos imetät.

jos sinulla on paksusuolen tulehdus (haavainen paksusuolitulehdus) tai suolistotulehdus (Crohnin

tauti).

jos sinulla on vaikea maksasairaus.

jos sinulla on vaikea munuaissairaus.

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, todettu sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus; olet

esimerkiksi sairastanut joskus aiemmin sydäninfarktin, aivohalvauksen, ns. TIA-kohtauksen tai

sydän- tai aivoveritulpan

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

jos sinulle on tehty ahtautuneen verisuonen avausleikkaus tai verisuonisiirreleikkaus

tai jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus) tai sinulle on tehty

alaraajan valtimoon kohdistunut leikkaus.

Ole erityisen varovainen Onsenalin suhteen

Lääkärin on seurattava joitakin potilaita erityisen tarkoin Onsenalin käytön aikana. Varmista, että

lääkärisi tietää, ennen kuin alat ottaa Onsenalia

jos sinulla on jokin sydäntautiriskiä suurentava tila, kuten korkea verenpaine, diabetes, korkeat

kolesteroliarvot tai jos tupakoit, keskustele lääkärisi kanssa Onsenal-hoidon sopivuudesta sinulle

jos sinulla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa

jos sydämesi, maksasi tai munuaisesi eivät toimi hyvin, jolloin lääkärisi voi haluta seurata

vointiasi säännöllisesti

jos kehoosi kertyy nestettä (esim. turvotusta nilkoissa ja jaloissa)

jos sinulla on elimistön kuivumistila, esimerkiksi jonkin sairauden, ripulin tai

nesteenpoistolääkkeiden (poistavat elimistöön kertynyttä ylimääräistä nestettä) käytön vuoksi

jos sinulla on ollut vakava allerginen reaktio tai vakava ihoreaktio jollekin lääkkeelle

jos käytät asetyylisalisyylihappoa

jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä

jos elimistösi ei siedä joitakin sokerityyppejä

jos saat parhaillaan hoitoa johonkin infektioon, koska Onsenal voi estää havaitsemasta kuumetta,

joka on merkki infektiosta

jos olet yli 65-vuotias, jolloin lääkärisi voi haluta seurata vointiasi säännöllisesti.

Kuten muut tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni tai diklofenaakki), tämä lääkevalmiste voi nostaa

verenpainetta. Siksi lääkärisi saattaa pyytää sinua seuraamaan verenpainettasi säännöllisesti.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Ennen kuin alat käyttää Onsenalia, varmista, että lääkärisi tietää, jos käytät

ACE:n estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (kohonneen verenpaineen ja sydämen

vajaatoiminnan hoitoon)

asetyylisalisyylihappoa tai muita tulehduskipulääkkeitä

siklosporiinia ja takrolimuusia (immuunijärjestelmän heikentämiseen esim. elinsiirron jälkeen)

dekstrometorfaania (yskänärsytystä estävä lääkeaine yskänlääkeliuoksissa)

diureetteja (elimistöön kertyneen ylimääräisen nesteen poistoon)

flukonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon)

litiumia (masennuksen hoitoon)

rifampisiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon)

varfariinia (veren hyytymisen estoon) tai muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä

muut lääkkeet, joilla hoidetaan masennusta, unihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta tai sydämen

rytmihäiriöitä

neurolepteja (joidenkin mielenterveyshäiriöiden hoitoon)

metotreksaattia (nivelrikon, psoriaasin ja leukemian hoitoon)

karbamatsepiinia (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin kipu- tai masennustilojen hoitoon)

barbituraatteja (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon)

Onsenalia voi käyttää pienen asetyylisalisyylihappo- eli aspiriiniannoksen kanssa. Kysy lääkäriltäsi

neuvoa ennen kuin käytät näitä lääkkeitä yhdessä.

Onsenalin otto ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa Onsenalin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Raskaus ja imetys

Älä ota Onsenalia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.

Älä ota Onsenalia, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinua pyörryttää tai väsyttää Onsenalin ottamisen jälkeen, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen

kuin tunnet olosi jälleen normaaliksi.

Tärkeää tietoa Onsenalin sisältämistä aineista

Onsenal sisältää laktoosia (sokerityyppi). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä

sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät Onsenalia.

3. MITEN ONSENALIA OTETAAN

Ota Onsenalia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa. Otat siis

tavallisesti kaksi 200 mg:n kapselia kahdesti vuorokaudessa.

Suositeltu enimmäisannos on 800 mg vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Onsenalia kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta kapselia, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärillesi tai apteekin

henkilökunnalle.

Jos unohdat ottaa Onsenalia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi yksittäiset annokset.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Onsenal voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu niveltulehduspotilailla, joiden käyttämä

lääkevalmiste sisälsi samaa vaikuttavaa ainetta kuin Onsenal:

Lopeta kapselien ottaminen ja kerro välittömästi lääkärillesi

jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, kuten ihottumaa, kasvojen turvotusta, hengityksen vinkunaa

tai hengitysvaikeuksia

jos sinulla ilmenee sydänvaivoja, kuten rintakipua

jos sinulla ilmenee maksan vajaatoiminta (sen oireita voivat olla pahoinvointi, ripuli, keltaisuus

(ihosi tai silmänvalkuaisesi näyttävät kellertäviltä))

jos sinulla ilmenee ihon rakkulointia tai kesimistä

jos sinulla ilmenee vaikeaa mahakipua tai mikä tahansa merkki verenvuodosta mahalaukussa tai

suolistossa, kuten musta tai verinen uloste tai veren oksentaminen.

Alla on lueteltu sellaiset yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä

henkilöllä sadasta

nesteen kertyminen kehoon, mikä aiheuttaa nilkkojen, jalkojen ja/tai käsien turvotusta

virtsatieinfektiot

poskiontelotulehdus (poskiontelotulehdus tai -infektio, poskionteloiden tukkoisuus tai kipu),

nenän tukkoisuus tai nuhamainen vuoto, kurkkukipu, yskä, vilustminen, vilustumista muistuttavat

oireet

huimaus, univaikeudet

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

mahakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat

ihottuma, kutina

lihasjäykkyys

allergioiden paheneminen.

Alla on lueteltu sellaiset melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin

yhdellä henkilöllä tuhannesta

sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys (sydämenlyöntien tiedostaminen), nopea sydämensyke

jo entuudestaan korkean verenpaineen kohoaminen

poikkeavuudet maksaan liittyvissä verikokeissa

poikkeavuudet munuaisiin liittyvissä verikokeissa

anemia (punasolujen niukkuus, mikä voi aiheuttaa uupumusta ja hengästymistä)

ahdistuneisuus, masennus, väsymys, tokkuraisuus, ihon kihelmöinti (pistely)

korkeat kaliumtasot verikokeissa (voi aiheuttaa pahoinvointia, uupumusta, lihasheikkoutta tai

sydämentykytystä)

näön heikkeneminen tai sumeneminen, korvien soiminen, suukipu ja -haavaumat

ummetus, röyhtäily, mahatulehdus (ruoansulatushäiriöt, mahakipu tai oksentelu), maha- tai

suolistotulehduksen paheneminen

jalkakrampit.

koholla oleva kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).

Alla on lueteltu sellaiset harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin

yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

mahalaukun, ruokatorven ja suolen haavaumat tai suolen puhkeaminen (voi aiheuttaa mahakipua,

kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, suolitukoksen), tumma tai musta uloste, ruokatorvitulehdus

(voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia), haimatulehdus (voi aiheuttaa mahakipua)

valkosolujen (suojaavat elimistöä infektioilta) määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän

väheneminen (suurentaa verenvuodon tai mustelmien riskiä)

lihasten yhteistoimintahäiriö

sekavuus, makuaistin muutokset

lisääntynyt valoherkkyys

hiustenlähtö.

Lisäksi Onsenalin vaikuttavan aineen varsinaisen käytön (markkinoille tulon jälkeen) on

ilmoitettu aiheuttaneen muita reaktioita. Näiden reaktioiden esiintymistiheyttä ei tiedetä, mutta

niitä pidetään yleensä hyvin harvinaisina (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä

kymmenestätuhannesta):

kuolemaan johtava aivoverenvuoto

vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien mahdollisesti kuolemaan johtava anafylaktinen sokki),

jotka voivat aiheuttaa ihottumaa, kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoamista,

hengityksen vinkunaa tai hengitysvaikeuksia; nielemisvaikeudet

verenvuoto mahassa tai suolistossa (voi aiheuttaa verta ulosteessa tai veren oksentamista),

ohutsuoli- tai paksusuolitulehdus, pahoinvointi

vakavat ihosairaudet, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, hilseilevä ihotulehdus ja toksinen

epidermaalinen nekrolyysi (voi aiheuttaa ihottumaa, ihon rakkulointia tai kesimistä)

maksan vajaatoiminta, maksavaurio ja vaikea maksatulehdus (voi toisinaan johtaa kuolemaan tai

vaatia maksansiirron). Oireita voivat olla pahoinvointi, ripuli, keltaisuus, ihon tai

silmänvalkuaisten kellertäminen, virtsan tummeneminen, ulosteen vaaleneminen,

verenvuototaipumus, kutina tai vilunväristykset

munuaisvaivat (mahdollinen munuaisten vajaatoiminta, munuaistulehdus)

verihyytymä keuhkoverisuonissa. Oireita voivat olla äkillinen hengenahdistus, terävä kipu

hengitettäessa tai tajunnanmenetys.

epäsäännöllinen sydämensyke

aivokalvotulehdus (aivoja ja selkäydintä ympäröivän kalvon tulehdus)

aistiharhat

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

epilepsian paheneminen (kohtausten mahdollinen tiheneminen ja/tai vaikeutuminen)

verisuonitulehdus (voi aiheuttaa kuumetta, särkyä, purppuranpunaisia läiskiä ihoon)

silmän valtimon tai laskimon tukkeutuminen, mikä johtaa osittaiseen tai täydelliseen

näönmenetykseen, silmän sidekalvotulehdus, silmätulehdus (silmän punoitus), silmän verenvuoto

punasolu-, valkosolu- ja verihiutalemäärien väheneminen (voi aiheuttaa väsymystä,

mustelmataipumusta, nenäverenvuotojen lisääntymistä ja infektioriskin suurenemista)

rintakipu

hajuaistin heikkeneminen

mustelmien muodostuminen, lihaskipu ja -heikkous, nivelkipu

kuukautishäiriöt

päänsärky; kuumoitus ja punoitus

matalat natriumtasot verikokeissa (voi aiheuttaa ruokahaluttomuutta, päänsärkyä, pahoinvointia,

lihaskouristuksia ja -heikkoutta)..

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Onsenalia otettiin enintään 3 vuotta paksusuolessa (koolon)

ilmenevien polyyppien estämiseksi, havaittiin lisäksi seuraavia haittavaikutuksia (*-merkityt

haittavaikutukset olivat näissä tutkimuksissa yleisempiä kuin niveltulehdusta koskeneissa

tutkimuksissa):

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

korkea verenpaine*, ripuli*

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

sydänvaivat: sydänkohtaus*, rasitusrintakipu

mahavaivat: pahoinvointi, närästys, umpipussi eli divertikkeli (mahalaukussa tai suolessa

ilmenevä vaiva, joka voi muuttua kivuliaaksi tai tulehtua), oksentelu*, ärtyvän suolen oireyhtymä

(voi aiheuttaa mahakipua, ripulia, ruoansulatushäiriöitä, ilmavaivoja)

munuaiskivet (voivat aiheuttaa maha- tai selkäkipua, verta virtsassa), virtsaamisvaikeus,

suurentunut kreatiniiniarvo (munuaisten toimintaan liittyvän verikokeen tulos)

hengitysvaikeus

lihaskouristus

turvotus (ylimääräisen nesteen kertyminen elimistöön, mikä voi aiheuttaa turvotusta)

eturauhasen suureneminen tai tulehtuminen, prostataspesifisen antigeenin suurentunut arvo

(laboratoriokoe)

erityyppiset infektiot

painonnousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta):

aivohalvaus

epästabiili angina (rintakipu), sydänläppiin, sydänrytmiin tai sepelvaltimoihin liittyvät vaivat tai

sydämen laajentuma

syvä laskimotukos (verihyytymä tavallisesti alaraajassa, mikä voi aiheuttaa kipua, turvotusta tai

punoitusta pohkeessa tai hengitysvaikeuksia), mustelmien muodostuminen

mahainfektio (voi aiheuttaa ärsytystä ja haavaumia mahalaukussa ja suolistossa), verta vuotavat

peräpukamat, tiheä ulostaminen, tulehtuneet tai verta vuotavat ikenet / suun haavaumat

alaraajan murtuma, jänteen repeämä tai tulehtuminen

vyöruusu, ihoinfektio, allerginen ihotulehdus (kuiva, kutiseva ihottuma)

näkökentässä pilkkuja (lasiaiskellujia) tai silmän verenvuoto, jotka sumentavat tai heikentävät

näkökykyä, sisäkorvaongelmista johtuva kiertohuimaus, puhevaikeus

unihäiriöt, liiallinen virtsaamistarve öisin

rasvakyhmyt ihossa tai muualla, hyvänlaatuinen gangliosolukasvain (ganglioneurooma) (aiheuttaa

vaaratonta turvotusta käden ja jalkaterän nivelissä ja jänteissä tai niiden ympärillä)

epänormaali tai hyvin runsas verenvuoto emättimestä, kuukautiskipu, rintojen kosketusarkuus,

munasarjakysta, vaihdevuosioireet

korkeat natrium- tai hemoglobiinitasot ja matalat hematokriitti- tai testosteronitasot verikokeissa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

kuulon heikkeneminen

verihiutalemäärien muutokset.

5.

ONSENALIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä kapselit alle 30

C:ssa.

Älä käytä kapseleita läpipainoliuskassa ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Jos

kapselisi ovat vanhentuneet, vie ne apteekkiin, missä ne hävitetään turvallisesti.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Onsenal sisältää

Vaikuttava aine on selekoksibi.

Muut aineet ovat liivate, laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni K30,

kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja titaanidioksidi-väriaine E171.

Painoväri sisältää lisäksi sellakkaa, propyleeniglykolia ja rautaoksidi E172:ta.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kapselit ovat valkoisia, ja niissä on kultavärillä merkinnät ’7767’ ja ‘200’.

Onsenal on pakattu läpipainoliuskoina pakkauksiin, joissa on 10 tai 60 kapselia.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Iso-Britannia

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel.: +356 212201 74

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+ 48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (maksuton)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.

Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden

harvinaisuudesta.

Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/, missä on lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden

www-sivuille.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Onsenal 400 mg kapseli, kova

Selekoksibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai

kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

1.

Mitä Onsenal on ja mihin sitä käytetään

2.

Ennen kuin otat Onsenalia

3.

Miten Onsenalia otetaan

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

5.

Onsenalin säilyttäminen

6.

Muuta tietoa

1.

MITÄ ONSENAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Onsenal kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä syklo-oksigenaasi-2-entsyymin (COX-2)

estäjät. Syklo-oksigenaasi-2 on entsyymi, jonka määrä suurenee tulehduspesäkkeissä ja epänormaalisti

kasvavissa soluissa. Onsenal vaikuttaa estämällä COX-2-entsyymiä, johon tällaiset epänormaalisti

jakautuvat solut reagoivat herkästi. Tämän seurauksena nämä solut tuhoutuvat.

Onsenalia käytetään maha-suolikanavassa olevien polyyppien lukumäärän vähentämiseen

perinnöllisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) hoidossa. FAP on periytyvä häiriö, jossa peräsuolen

ja paksusuolen sisäpintoja peittävät lukuisat polyypit, jotka voivat muuttua perä- ja paksusuolisyöväksi

(kolorektaalisyöväksi) Onsenalia tulisi käyttää FAP:n tavanomaisen hoidon, kuten leikkauksen ja

tähystysseurannan, lisänä.

2.

ENNEN KUIN OTAT ONSENALIA

Älä ota Onsenalia

jos sinulla on ollut allerginen reaktio jollekin Onsenalin sisältämälle aineelle.

jos sinulla on ollut allerginen reaktio lääkevalmisteelle, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä

sulfonamidit. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. jotkut antibiootit (Bactrim ja Septra käytettyinä yhdessä

sulfametoksatsolin ja trimetopriimin kanssa), joita voidaan käyttää infektioiden hoitoon.

jos sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa.

jos sinulla on ilmennyt asetyylisalisyylihapon tai muun tulehdusta ja kipua lievittävän lääkkeen

ottamisen jälkeen nenäpolyyppejä, voimakasta nenän tukkoisuutta tai allerginen reaktio, kuten

kutiseva ihottuma; turvotus; hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuna.

jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, jollet käytä tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää.

jos imetät.

jos sinulla on paksusuolen tulehdus (haavainen paksusuolitulehdus) tai suolistotulehdus (Crohnin

tauti).

jos sinulla on vaikea maksasairaus.

jos sinulla on vaikea munuaissairaus.

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, todettu sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus; olet

esimerkiksi sairastanut joskus aiemmin sydäninfarktin, aivohalvauksen, ns. TIA-kohtauksen tai

sydän- tai aivoveritulpan

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

jos sinulle on tehty ahtautuneen verisuonen avausleikkaus tai verisuonisiirreleikkaus

tai jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus) tai sinulle on tehty

alaraajan valtimoon kohdistunut leikkaus.

Ole erityisen varovainen Onsenalin suhteen

Lääkärin on seurattava joitakin potilaita erityisen tarkoin Onsenalin käytön aikana. Varmista, että

lääkärisi tietää, ennen kuin alat ottaa Onsenalia

jos sinulla on jokin sydäntautiriskiä suurentava tila, kuten korkea verenpaine, diabetes, korkeat

kolesteroliarvot tai jos tupakoit, keskustele lääkärisi kanssa Onsenal-hoidon sopivuudesta sinulle

jos sinulla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa

jos sydämesi, maksasi tai munuaisesi eivät toimi hyvin, jolloin lääkärisi voi haluta seurata

vointiasi säännöllisesti

jos kehoosi kertyy nestettä (esim. turvotusta nilkoissa ja jaloissa)

jos sinulla on elimistön kuivumistila, esimerkiksi jonkin sairauden, ripulin tai

nesteenpoistolääkkeiden (poistavat elimistöön kertynyttä ylimääräistä nestettä) käytön vuoksi

jos sinulla on ollut vakava allerginen reaktio tai vakava ihoreaktio jollekin lääkkeelle

jos käytät asetyylisalisyylihappoa

jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä

jos elimistösi ei siedä joitakin sokerityyppejä

jos saat parhaillaan hoitoa johonkin infektioon, koska Onsenal voi estää havaitsemasta kuumetta,

joka on merkki infektiosta

jos olet yli 65-vuotias, jolloin lääkärisi voi haluta seurata vointiasi säännöllisesti.

Kuten muut tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni tai diklofenaakki), tämä lääkevalmiste voi nostaa

verenpainetta. Siksi lääkärisi saattaa pyytää sinua seuraamaan verenpainettasi säännöllisesti.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Ennen kuin alat käyttää Onsenalia, varmista, että lääkärisi tietää, jos käytät

ACE:n estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (kohonneen verenpaineen ja sydämen

vajaatoiminnan hoitoon)

asetyylisalisyylihappoa tai muita tulehduskipulääkkeitä

siklosporiinia ja takrolimuusia (immuunijärjestelmän heikentämiseen esim. elinsiirron jälkeen)

dekstrometorfaania (yskänärsytystä estävä lääkeaine yskänlääkeliuoksissa)

diureetteja (elimistöön kertyneen ylimääräisen nesteen poistoon)

flukonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon)

litiumia (masennuksen hoitoon)

rifampisiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon)

varfariinia (veren hyytymisen estoon) tai muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä

muut lääkkeet, joilla hoidetaan masennusta, unihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta tai sydämen

rytmihäiriöitä

neurolepteja (joidenkin mielenterveyshäiriöiden hoitoon)

metotreksaattia (nivelrikon, psoriaasin ja leukemian hoitoon)

karbamatsepiinia (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin kipu- tai masennustilojen hoitoon)

barbituraatteja (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon)

Onsenalia voi käyttää pienen asetyylisalisyylihappo- eli aspiriiniannoksen kanssa. Kysy lääkäriltäsi

neuvoa ennen kuin käytät näitä lääkkeitä yhdessä.

Onsenalin otto ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa Onsenalin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Raskaus ja imetys

Älä ota Onsenalia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.

Älä ota Onsenalia, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinua pyörryttää tai väsyttää Onsenalin ottamisen jälkeen, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen

kuin tunnet olosi jälleen normaaliksi.

Tärkeää tietoa Onsenalin sisältämistä aineista

Onsenal sisältää laktoosia (sokerityyppi). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä

sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät Onsenalia.

3. MITEN ONSENALIA OTETAAN

Ota Onsenalia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa. Otat siis

tavallisesti yhden 400 mg:n kapselin kahdesti vuorokaudessa.

Suositeltu enimmäisannos on 800 mg vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Onsenalia kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta kapselia, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärillesi tai apteekin

henkilökunnalle.

Jos unohdat ottaa Onsenalia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi yksittäiset annokset.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Onsenal voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu niveltulehduspotilailla, joiden käyttämä

lääkevalmiste sisälsi samaa vaikuttavaa ainetta kuin Onsenal:

Lopeta kapselien ottaminen ja kerro välittömästi lääkärillesi

jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, kuten ihottumaa, kasvojen turvotusta, hengityksen vinkunaa

tai hengitysvaikeuksia

jos sinulla ilmenee sydänvaivoja, kuten rintakipua

jos sinulla ilmenee maksan vajaatoiminta (sen oireita voivat olla pahoinvointi, ripuli, keltaisuus

(ihosi tai silmänvalkuaisesi näyttävät kellertäviltä))

jos sinulla ilmenee ihon rakkulointia tai kesimistä

jos sinulla ilmenee vaikeaa mahakipua tai mikä tahansa merkki verenvuodosta mahalaukussa tai

suolistossa, kuten musta tai verinen uloste tai veren oksentaminen.

Alla on lueteltu sellaiset yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä

henkilöllä sadasta

nesteen kertyminen kehoon, mikä aiheuttaa nilkkojen, jalkojen ja/tai käsien turvotusta

virtsatieinfektiot

poskiontelotulehdus (poskiontelotulehdus tai -infektio, poskionteloiden tukkoisuus tai kipu),

nenän tukkoisuus tai nuhamainen vuoto, kurkkukipu, yskä, vilustminen, vilustumista muistuttavat

oireet

huimaus, univaikeudet

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

mahakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat

ihottuma, kutina

lihasjäykkyys

allergioiden paheneminen.

Alla on lueteltu sellaiset melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin

yhdellä henkilöllä tuhannesta

sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys (sydämenlyöntien tiedostaminen), nopea sydämensyke

jo entuudestaan korkean verenpaineen kohoaminen

poikkeavuudet maksaan liittyvissä verikokeissa

poikkeavuudet munuaisiin liittyvissä verikokeissa

anemia (punasolujen niukkuus, mikä voi aiheuttaa uupumusta ja hengästymistä)

ahdistuneisuus, masennus, väsymys, tokkuraisuus, ihon kihelmöinti (pistely)

korkeat kaliumtasot verikokeissa (voi aiheuttaa pahoinvointia, uupumusta, lihasheikkoutta tai

sydämentykytystä)

näön heikkeneminen tai sumeneminen, korvien soiminen, suukipu ja -haavaumat

ummetus, röyhtäily, mahatulehdus (ruoansulatushäiriöt, mahakipu tai oksentelu), maha- tai

suolistotulehduksen paheneminen

jalkakrampit.

koholla oleva kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).

Alla on lueteltu sellaiset harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin

yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

mahalaukun, ruokatorven ja suolen haavaumat tai suolen puhkeaminen (voi aiheuttaa mahakipua,

kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, suolitukoksen), tumma tai musta uloste, ruokatorvitulehdus

(voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia), haimatulehdus (voi aiheuttaa mahakipua)

valkosolujen (suojaavat elimistöä infektioilta) määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän

väheneminen (suurentaa verenvuodon tai mustelmien riskiä)

lihasten yhteistoimintahäiriö

sekavuus, makuaistin muutokset

lisääntynyt valoherkkyys

hiustenlähtö.

Lisäksi Onsenalin vaikuttavan aineen varsinaisen käytön (markkinoille tulon jälkeen) on

ilmoitettu aiheuttaneen muita reaktioita. Näiden reaktioiden esiintymistiheyttä ei tiedetä, mutta

niitä pidetään yleensä hyvin harvinaisina (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä

kymmenestätuhannesta):

kuolemaan johtava aivoverenvuoto

vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien mahdollisesti kuolemaan johtava anafylaktinen sokki),

jotka voivat aiheuttaa ihottumaa, kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoamista,

hengityksen vinkunaa tai hengitysvaikeuksia; nielemisvaikeudet

verenvuoto mahassa tai suolistossa (voi aiheuttaa verta ulosteessa tai veren oksentamista),

ohutsuoli- tai paksusuolitulehdus, pahoinvointi

vakavat ihosairaudet, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, hilseilevä ihotulehdus ja toksinen

epidermaalinen nekrolyysi (voi aiheuttaa ihottumaa, ihon rakkulointia tai kesimistä)

maksan vajaatoiminta, maksavaurio ja vaikea maksatulehdus (voi toisinaan johtaa kuolemaan tai

vaatia maksansiirron). Oireita voivat olla pahoinvointi, ripuli, keltaisuus, ihon tai

silmänvalkuaisten kellertäminen, virtsan tummeneminen, ulosteen vaaleneminen,

verenvuototaipumus, kutina tai vilunväristykset

munuaisvaivat (mahdollinen munuaisten vajaatoiminta, munuaistulehdus)

verihyytymä keuhkoverisuonissa. Oireita voivat olla äkillinen hengenahdistus, terävä kipu

hengitettäessa tai tajunnanmenetys.

epäsäännöllinen sydämensyke

aivokalvotulehdus (aivoja ja selkäydintä ympäröivän kalvon tulehdus)

aistiharhat

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

epilepsian paheneminen (kohtausten mahdollinen tiheneminen ja/tai vaikeutuminen)

verisuonitulehdus (voi aiheuttaa kuumetta, särkyä, purppuranpunaisia läiskiä ihoon)

silmän valtimon tai laskimon tukkeutuminen, mikä johtaa osittaiseen tai täydelliseen

näönmenetykseen, silmän sidekalvotulehdus, silmätulehdus (silmän punoitus), silmän verenvuoto

punasolu-, valkosolu- ja verihiutalemäärien väheneminen (voi aiheuttaa väsymystä,

mustelmataipumusta, nenäverenvuotojen lisääntymistä ja infektioriskin suurenemista)

rintakipu

hajuaistin heikkeneminen

mustelmien muodostuminen, lihaskipu ja -heikkous, nivelkipu

kuukautishäiriöt

päänsärky; kuumoitus ja punoitus

matalat natriumtasot verikokeissa (voi aiheuttaa ruokahaluttomuutta, päänsärkyä, pahoinvointia,

lihaskouristuksia ja -heikkoutta)..

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Onsenalia otettiin enintään 3 vuotta paksusuolessa (koolon)

ilmenevien polyyppien estämiseksi, havaittiin lisäksi seuraavia haittavaikutuksia (*-merkityt

haittavaikutukset olivat näissä tutkimuksissa yleisempiä kuin niveltulehdusta koskeneissa

tutkimuksissa):

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

korkea verenpaine*, ripuli*

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

sydänvaivat: sydänkohtaus*, rasitusrintakipu

mahavaivat: pahoinvointi, närästys, umpipussi eli divertikkeli (mahalaukussa tai suolessa

ilmenevä vaiva, joka voi muuttua kivuliaaksi tai tulehtua), oksentelu*, ärtyvän suolen oireyhtymä

(voi aiheuttaa mahakipua, ripulia, ruoansulatushäiriöitä, ilmavaivoja)

munuaiskivet (voivat aiheuttaa maha- tai selkäkipua, verta virtsassa), virtsaamisvaikeus,

suurentunut kreatiniiniarvo (munuaisten toimintaan liittyvän verikokeen tulos)

hengitysvaikeus

lihaskouristus

turvotus (ylimääräisen nesteen kertyminen elimistöön, mikä voi aiheuttaa turvotusta)

eturauhasen suureneminen tai tulehtuminen, prostataspesifisen antigeenin suurentunut arvo

(laboratoriokoe)

erityyppiset infektiot

painonnousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta):

aivohalvaus

epästabiili angina (rintakipu), sydänläppiin, sydänrytmiin tai sepelvaltimoihin liittyvät vaivat tai

sydämen laajentuma

syvä laskimotukos (verihyytymä tavallisesti alaraajassa, mikä voi aiheuttaa kipua, turvotusta tai

punoitusta pohkeessa tai hengitysvaikeuksia), mustelmien muodostuminen

mahainfektio (voi aiheuttaa ärsytystä ja haavaumia mahalaukussa ja suolistossa), verta vuotavat

peräpukamat, tiheä ulostaminen, tulehtuneet tai verta vuotavat ikenet / suun haavaumat

alaraajan murtuma, jänteen repeämä tai tulehtuminen

vyöruusu, ihoinfektio, allerginen ihotulehdus (kuiva, kutiseva ihottuma)

näkökentässä pilkkuja (lasiaiskellujia) tai silmän verenvuoto, jotka sumentavat tai heikentävät

näkökykyä, sisäkorvaongelmista johtuva kiertohuimaus, puhevaikeus

unihäiriöt, liiallinen virtsaamistarve öisin

rasvakyhmyt ihossa tai muualla, hyvänlaatuinen gangliosolukasvain (ganglioneurooma) (aiheuttaa

vaaratonta turvotusta käden ja jalkaterän nivelissä ja jänteissä tai niiden ympärillä)

epänormaali tai hyvin runsas verenvuoto emättimestä, kuukautiskipu, rintojen kosketusarkuus,

munasarjakysta, vaihdevuosioireet

korkeat natrium- tai hemoglobiinitasot ja matalat hematokriitti- tai testosteronitasot verikokeissa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

kuulon heikkeneminen

verihiutalemäärien muutokset.

5.

ONSENALIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä kapselit alle 30

C:ssa.

Älä käytä kapseleita läpipainoliuskassa ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Jos

kapselisi ovat vanhentuneet, vie ne apteekkiin, missä ne hävitetään turvallisesti.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Onsenal sisältää

Vaikuttava aine on selekoksibi.

Muut aineet ovat liivate, laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni K30,

kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja titaanidioksidi-väriaine E171.

Painoväri sisältää lisäksi sellakkaa, propyleeniglykolia, rautaoksidi E172:ta, briljanttisininen

FCF:ää (E133).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kapselit ovat valkoisia, ja niissä on vihreällä painovärillä merkinnät ’7767’ ja ‘400 ’.

Onsenal on pakattu läpipainoliuskoina pakkauksiin, joissa on 10 tai 60 kapselia.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Iso-Britannia

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel.: +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+ 48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (maksuton)

+44 (01)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-5941 8500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 70 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.

Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden

harvinaisuudesta.

Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/, missä on lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden

www-sivuille.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa