Onsenal

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  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antinéoplasique
  • Lækningarsvæði:
  • Colpos de polypose adénomateuse
  • Ábendingar:
  • Onsenal est indiqué pour la réduction du nombre de polypes intestinaux adénomateux dans la polypose adénomateuse familiale (FAP), en complément de la chirurgie et de la surveillance endoscopique ultérieure (voir section 4).. L'effet de Onsenal induit une réduction de polype charge sur le risque de cancer de l'intestin n'a pas été démontrée (voir les sections 4. 4 et 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Retiré
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Leyfisdagur:
  • 16-10-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230377/2010

EMEA/H/C/466

Résumé EPAR à l’intention du public

Onsenal

célécoxib

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Onsenal. Il

explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage

humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise

sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation d’Onsenal.

Qu’est-ce qu’Onsenal?

Onsenal est un médicament qui contient le principe actif célécoxib. Il est disponible sous forme de

gélules blanches (200 et 400 mg).

Dans quel cas Onsenal est-il utilisé?

Onsenal est utilisé pour réduire le nombre de polypes chez des patients atteints de polypose

adénomateuse familiale (FAP). Il s’agit d’une maladie génétique caractérisée par des «polypes

adénomateux intestinaux», excroissances qui se développent à partir du revêtement du côlon ou du

rectum (gros intestin). Onsenal est utilisé en complément de la chirurgie (destinée à éliminer les

polypes) et d’une surveillance endoscopique (destinée à vérifier, à l’aide d’un endoscope, tube fin qui

permet à un médecin d’examiner l’intérieur de l’intestin, si des polypes sont en train de se

développer).

En raison du petit nombre de patients atteints de FAP, cette maladie est considérée comme «rare», et

Onsenal a été déclaré «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement des maladies

rares) le 20 novembre 2001.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Ce médicament n'est plus autorisé

Comment Onsenal est-il utilisé?

La dose d’Onsenal recommandée est de 400 mg deux fois par jour, au cours d’un repas. La prise en

charge médicale habituelle des patients atteints de FAP devra être poursuivie.

Chez les patients atteints d’une maladie du foie modérée, la dose d’Onsenal devra être réduite de

moitié. Onsenal ne doit pas être administré à des patients présentant des troubles graves des reins ou

du foie. Une dose initiale inférieure peut être nécessaire chez les patients dont le corps assimile

Onsenal lentement. La dose journalière maximale recommandée d’Onsenal est de 800 mg.

Comment Onsenal agit-il?

Le principe actif d’Onsenal, le célécoxib, est un «anti-inflammatoire non-stéroïdien» (AINS) qui

appartient au groupe des «inhibiteurs de la cyclo-oxygénase2 (COX2)». Le célécoxib bloque l’enzyme

COX2, ce qui a pour effet une réduction de la production de prostaglandines, substances qui jouent un

rôle dans des processus tels que l’inflammation et l’activité du muscle lisse (muscle qui effectue des

tâches automatiques comme l’ouverture et la fermeture des vaisseaux sanguins). La COX2 se trouve

en grandes quantités dans les polypes colorectaux adénomateux. En bloquant l’activité de la COX2, le

célécoxib contribue à ralentir la formation de polypes en les empêchant de développer leur propre

irrigation sanguine et en augmentant le taux de mort cellulaire.

Quelles études ont été menées sur Onsenal?

Onsenal a fait l’objet d’une étude principale incluant 83 adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de

FAP, chez lesquels deux doses d’Onsenal ont été comparées à un placebo (traitement fictif). Dans

l’étude, 25 patients présentaient un colon intact, mais les autres avaient subi une ablation chirurgicale

d’une partie ou de la totalité du colon. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité résidait était la

réduction du nombre de polypes dans une région définie de la paroi du colon ou du rectum après six

mois de traitement. Une étude supplémentaire s’est penchée sur les effets d’Onsenal chez 18 patients

âgés de 10 à 14 ans atteints de FAP.

Quel est le bénéfice démontré par Onsenal au cours des études?

Onsenal, à une dose de 400 mg deux fois par jour, s’est avéré plus efficace qu’un placebo. Au bout de

six mois, Onsenal a permis de réduire le nombre moyen de polypes de 28 % chez les adultes, alors

que leur nombre avait diminué de 5 % chez les patients sous placebo. Onsenal a également réduit le

nombre de polypes chez les patients âgés de 10 à 14 ans atteints de FAP.

Quel est le risque associé à l’utilisation d’Onsenal?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onsenal (chez plus d’un patient sur 10) sont

l’hypertension (tension artérielle élevée) et la diarrhée. Pour une description complète des effets

indésirables observés sous Onsenal, voir la notice.

Onsenal ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d’être hypersensibles (allergiques) au

célécoxib, à l’un des autres composants, ou aux sulfamides (tels que certains antibiotiques). Il ne doit

pas être prescrit aux patients qui souffrent d’un ulcère actif ou de saignements de l’estomac ou de

l’intestin, ni aux patients qui présentent des réactions de type allergique après avoir pris de l’aspirine

ou un médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS), y compris un autre inhibiteur de la COX2.

Onsenal ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes ou aux femmes susceptibles de le devenir en

l’absence d’une contraception efficace, ou aux femmes allaitantes. Onsenal ne doit pas être administré

aux patients atteints d’une maladie grave du foie ou des reins, d’une maladie provoquant une

TOnsenal

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Ce médicament n'est plus autorisé

TOnsenal

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inflammation des intestins ou à ceux présentant certains problèmes affectant le cœur ou les vaisseaux

sanguins. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Onsenal a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices d’Onsenal sont supérieurs à ses risques mais il a noté qu’aucun

effet d’Onsenal sur le risque de développer un cancer de l’intestin n’a été démontré. Le comité a

recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Onsenal.

Onsenal a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles». Ceci signifie qu’en raison de la rareté

de cette maladie, il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes sur Onsenal. Chaque

année, l’Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement

disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.

Quelles informations sont encore en attente au sujet d’Onsenal?

La société qui produit Onsenal s’est engagée à effectuer une étude chez les patients atteints de FAP

afin de recueillir davantage d’informations sur la sécurité et l’efficacité du médicament. La société

fournira un rapport d’avancement sur l’étude, comprenant toutes les informations relatives à la

sécurité ainsi que des informations sur la façon selon laquelle elle assure le recrutement rapide des

patients. La société soumettra également un rapport complet une fois l’étude terminée.

Autres informations relatives à Onsenal:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Onsenal le 17 octobre 2003. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est

Pfizer Limited. Après cinq ans, l’autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour cinq années

supplémentaires.

L’EPAR complet relatif à Onsenal est disponible ici

. Pour plus d’informations sur le traitement par

Onsenal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou

votre pharmacien.

Le résumé de l’avis du comité des médicaments orphelins relatif à Onsenal est disponible ici

Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2010.

Ce médicament n'est plus autorisé

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Ce médicament n'est plus autorisé

NOTICE

Onsenal 200 mg gélules

Célécoxib

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,

même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non

mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Dans cette notice:

Qu'est-ce que Onsenal et dans quel cas est-il utilisé ?

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Onsenal ?

Comment prendre Onsenal ?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Onsenal ?

Informations supplémentaires ?

1.

QU'EST-CE QUE ONSENAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Onsenal appartient à la famille des médicaments appelés inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-

2). La cyclo-oxygénase-2 est une enzyme qui augmente au niveau des sites inflammatoires et dans les

cellules de croissance anormale. Onsenal agit par inhibition de la COX-2, à laquelle les cellules en

phase de division sont sensibles. En conséquence les cellules meurent.

Onsenal est utilisé pour réduire le nombre de polypes gastro-intestinaux chez les patients présentant

une Polypose Adénomateuse Familiale (PAF). La Polypose Adénomateuse Familiale est une affection

héréditaire dans laquelle le rectum et le colon sont tapissés de nombreux polypes qui sont susceptibles

d’évoluer vers un cancer colorectal. Onsenal doit être utilisé parallèlement à la prise en charge

habituelle des patients atteints de Polypose Adénomateuse Familiale telle que la chirurgie et la

surveillance endoscopique.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

ONSENAL ?

Ne prenez jamais Onsenal

si vous avez présenté une réaction allergique à l’un des composants de Onsenal

si vous avez présenté une réaction allergique à une famille de médicaments appelés

"sulfamides". Par exemple, certains antibiotiques (Bactrim et Septra qui sont des associations

de sulfamethoxazole et de trimethoprime) utilisés pour traiter des infections,

si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal, ou présentez des saignements de l’estomac ou de

l’intestin

si vous avez présenté après la prise d’aspirine ou d’un autre médicament anti-inflammatoire,

des polypes dans le nez ou une congestion nasale sévère, ou une réaction allergique comme un

urticaire, un gonflement ou une respiration sifflante

si vous êtes une femme en âge de procréer, à moins que vous ayez une méthode de

contraception efficace

si vous allaitez

si vous avez une colite ulcéreuse (inflammation du colon) ou maladie de Crohn (inflammation

du tractus intestinal)

Ce médicament n'est plus autorisé

si vous présentez une maladie hépatique sévère

si vous présentez une maladie rénale sévère

si vous présentez une insuffisance cardiaque, si vous avez été diagnostiqué comme atteint de

maladie cardiaque démontrée et/ou de maladie vasculaire cérébrale, c’est-à-dire si vous avez eu

une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT)

ou une obstruction des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau

si vous avez eu une opération de pontage ;

ou si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle

périphérique) ou si vous avez subi une opération des artères des jambes.

Faites attention avec Onsenal.

Certains patients auront besoin d'une surveillance particulière de leur médecin quand ils prennent

Onsenal.

Assurez-vous que votre médecin sait, avant de commencer à prendre Onsenal :

si vous présentez des facteurs de risques de maladie cardiaque par exemple si vous fumez, si

vous avez un diabète, une hypertension ou un taux de cholestérol élevé

si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal ou si vous présentez des saignements de l’estomac

ou de l’intestin

si vous souffrez d’un dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal, votre médecin

demandera peut-être à vous surveiller régulièrement

si vous souffrez de rétention hydrique (chevilles ou pieds enflés)

si vous êtes déshydraté à cause d’une maladie, de diarrhée ou si vous prenez un traitement par

des médicaments diurétiques, par exemple

si vous avez eu une réaction allergique grave ou une réaction grave de la peau à la prise d’un

médicament

Si vous prenez de l’acide acétylsalicylique

Si vous prenez des anticoagulants

Si vous êtes intolérant à certains sucres

Si vous avez une infection, car Onsenal peut masquer une fièvre (qui est signe d’infection)

si vous avez plus de 65 ans, votre médecin demandera peut-être à vous surveiller régulièrement

Comme avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l’ibuprofène ou le

diclofénac), ce médicament peut entraîner une augmentation de la tension artérielle, en conséquence

votre médecin peut vous demander de faire surveiller votre tension artérielle régulièrement.

Si vous prenez d’autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un

médicament même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Avant de commencer à

prendre Onsenal, assurez-vous que votre médecin sait si vous prenez :

des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ou des antagonistes du récepteur de

l’Angiotensine II (utilisés lorsque la pression sanguine est élevée et lors de problèmes

cardiaques)

de l’acide acétylsalicyliqueou d’autres médicaments anti-inflammatoires

de la ciclosporine et du tacrolimus (utilisés pour la suppression du système immunitaire par

exemple après une greffe)

du dextrométhorphane (utilisé comme antitussif dans les toux mixtes)

des diurétiques (utilisés pour traiter la rétention d’eau)

du fluconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)

du lithium (utilisé pour traiter la dépression)

de la rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes)

de la warfarine (utilisée pour prévenir la formation de caillots sanguins) ou d’autres

anticoagulants

d’autres médicaments utilisés pour traiter la dépression, les troubles du sommeil, l’hypertension

ou des battements de cœur irréguliers

des neuroleptiques (utilisés dans le traitement de certains troubles mentaux)

Ce médicament n'est plus autorisé

du methotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de la

leucémie)

de la carbamazépine (utilisée dans le traitement de l’épilepsie/des convulsions et de certains

troubles du sommeil)

des barbituriques (utilisés dans le traitement de l’épilepsie/des convulsions et de certains

troubles du sommeil)

ou d’autres médicaments pour traiter la dépression, les troubles du sommeil, l'hypertension

artérielle ou des battements du cœur irréguliers

Onsenal peut être pris avec de faibles doses d’aspirine (acide acétylsalycilique). Demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ces deux médicaments conjointement.

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre Onsenal au cours des repas ou non.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre Onsenal si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.

Vous ne devez pas prendre Onsenal si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez un étourdissement ou une fatigue après avoir pris Onsenal, ne conduisez pas et

n'utilisez pas de machines avant de vous sentir à nouveau dans un état normal.

Informations importantes concernant certains composants de Onsenal

Onsenal contient du lactose (une variété de sucre). Si vous souffrez d’une intolérance à certains

sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3.

COMMENT PRENDRE ONSENAL ?

Respectez toujours la posologie d’Onsenal indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez

votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est de 400 mg deux fois par jour. Vous

prendrez généralement deux gélules de 200 mg deux fois par jour.

La dose maximale quotidienne recommandée est de 800 mg.

Si vous prenez plus de gélules que vous n’auriez dû :

Si par accident vous prenez trop de gélules, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien aussitôt

que possible.

Si vous oubliez de prendre Onsenal :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, Onsenal est susceptible d’entraîner des effets indésirables, bien que

tout le monde n’y soit pas sujet.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné

dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les effets secondaires cités ci-après ont été observés chez des patients souffrant d’arthrose qui

ont pris des médicaments contenant la même substance active qu’Onsenal :

Ce médicament n'est plus autorisé

Arrêtez de prendre les gélules et avertissez aussitôt votre médecin…

Si vous présentez une réaction allergique telle qu’une éruption cutanée, un gonflement du

visage, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires

Si vous avez des troubles cardiaques comme des douleurs dans la poitrine

Si vous avez une insuffisance hépatique (dont les symptômes peuvent être nausées (envie de

vomir), diarrhée, une jaunisse (votre peau ou le blanc de vos yeux paraissent jaunes))

Si des cloques se forment sur votre peau ou que celle-ci se décolle

Si vous présentez des douleurs sévères de l’estomac ou des signes indiquant un saignement de

l’estomac ou de l’intestin tel que émission de selles noires ou présentant du sang, ou des

vomissements avec du sang

Les effets indésirables les plus fréquents pouvant affecter plus d’1 patient sur 100 sont listés ci-

dessous

Rétention d’eau accompagnée d’un gonflement des chevilles, des jambes et/ou des mains

Infections urinaires

Sinusites (inflammation des sinus, infection des sinus, sinus bouchés ou douloureux) nez

bouché ou nez qui coule, maux de gorge, toux, rhumes, symptômes pseudo-grippaux

Etourdissements, insomnies

Douleur de l’estomac, diarrhée, indigestion, flatulence

Eruption cutanée, prurit

Courbatures

Aggravation d’allergies existantes

Des effets indésirables moins fréquents pouvant affecter plus d'1 patient sur 1 000 sont listés ci-

dessous

Insuffisance cardiaque, palpitations (perception des battements du coeur), rythme cardiaque

rapide

Aggravation d’une hypertension artérielle existante

Analyses sanguines hépatiques anormales

Analyses sanguines rénales anormales

Anémie (modification des globules rouges pouvant entraîner une fatigue et une difficulté à

respirer)

Anxiété, dépression, épuisement, somnolence, sensations de picotements (fourmillements))

Niveau élevé de potassium dans le sang révélé par des tests sanguins (pouvant entraîner des

nausées (envie de vomir), de la fatigue, une faiblesse musculaire ou des palpitations)

Vision trouble ou diminuée, bourdonnements d’oreilles, douleurs et plaies de la bouche

Constipation, rots, inflammation de l’estomac (indigestion, maux d’estomac ou vomissements),

aggravation de l’inflammation de l’estomac ou de l’intestin

Crampes dans les jambes

Poussées de rougeurs démangeantes (urticaire)

De rares effets indésirables pouvant affecter plus d'1 patient sur 10 000 sont listés ci-dessous

Ulcères (hémorragies) à l’estomac, l’œsophage ou les intestins ; ou perforation intestinale

(pouvant causer maux d’estomac, fièvre, nausées, vomissements, obstruction intestinale), selles

foncées ou noires, inflammation de l’œsophage (pouvant entraîner des difficultés à avaler),

inflammation du pancréas (pouvant provoquer des maux d’estomac)

Diminution du nombre de globules blancs (qui servent à protéger l’organisme contre les

infections) et des plaquettes sanguines (augmentation des risques d’hémorragie ou

d’ecchymoses)

Difficultés à coordonner les mouvements musculaires

Confusion, altération du goût des aliments

Augmentation de la sensibilité à la lumière

Chute de cheveux

D’autres effets ont été signalés après l’utilisation effective de la substance active d’Onsenal

(après la mise sur le marché). Les fréquences de ces effets sont difficiles à déterminer mais sont

Ce médicament n'est plus autorisé

généralement considérés comme très rares (moins de 1 cas pour 10 000 patients) :

Hémorragie cérébrale entraînant la mort

Réactions allergiques graves (dont un choc anaphylactique potentiellement d’issue fatale)

pouvant entraîner une éruption cutanée, un œdème du visage, des lèvres, de la bouche, de la

langue ou de la gorge, une respiration sifflante ou difficile ; difficulté à avaler ;

Hémorragie gastrique ou intestinale (pouvant entraîner du sang dans les selles ou des

vomissements), inflammation de l’intestin ou du côlon, nausées (envie de vomir)

Pathologies cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la dermatite exfoliative

et la nécrolyse épidermique toxique (pouvant entraîner une éruption cutanée, la formation de

vésicules ou le décollement de la peau)

Insuffisance hépatique, endommagement du foie et inflammation hépatique sévère (parfois

d’issue fatale ou nécessitant une transplantation du foie). Les symptômes possibles sont nausées

(envie de vomir), diarrhée, jaunisse, coloration jaune de la peau ou des yeux, urine foncée,

selles claires, tendance facile au saignement, démangeaisons ou frissons

Problèmes rénaux (possibilité d’insuffisance rénale, inflammation des reins)

Caillot dans les vaisseaux sanguins des poumons. Les symptômes peuvent inclure une difficulté

respiratoire soudaine, une douleur aigue à la respiration ou un malaise soudain.

Rythme cardiaque irrégulier

Méningite (inflammation de la membrane qui entoure le cerveau et la moelle épinière)

Hallucinations

Aggravation d’une épilepsie (possibilité de crises plus fréquentes et/ou plus sévères)

Inflammation des vaisseaux sanguins (peut causer de la fièvre, des douleurs, des taches

violettes sur la peau)

Obstruction d’une artère ou d’une veine dans l’œil entraînant une perte partielle ou totale de la

vue, conjonctivite, infection oculaire (œil rose), hémorragie oculaire

Réduction du nombre des globules rouges et blancs et des plaquettes (pouvant provoquer

épuisement, apparition facile d’ecchymoses, saignements de nez fréquents et accroissement du

risque des infections)

Douleur thoracique

Altération de l’odorat

Décoloration cutanée (ecchymoses), douleurs et faiblesse musculaires, articulations

douloureuses

Troubles du cycle menstruel

Maux de tête, rougeurs

Faibles taux de sodium révélés par les analyses de sang (pouvant entraîner une perte de

l’appétit, des maux de tête, des nausées (envie de vomir), des crampes et une faiblesse

musculaires).

Dans les essais cliniques dans lesquels Onsenal a été pris jusqu’à 3 ans en prévention des

polypes coliques spontanés, les effets secondaires supplémentaires suivants ont été observés (les

effets secondaires suivis d’un astérisque ont été plus fréquents dans ces études que dans les

études sur l’arthrite) :

Effets indésirables très fréquents (1 cas sur 10 patients) :

Hypertension artérielle*, diarrhée*

Fréquents

Problèmes cardiaques : crise cardiaque*, angine de poitrine (douleur thoracique)

Problèmes gastriques : nausées, brûlure d’estomac, diverticule (problème au niveau de

l’estomac ou de l’intestin qui peut entraîner des douleurs ou une infection), vomissements*,

syndrome du côlon irritable (peut s’accompagner de maux d’estomac, de diarrhée,

d’indigestion, de flatulences)

Calculs rénaux (susceptibles d’entraîner des douleurs d’estomac ou dorsales, du sang dans les

urines), difficulté à uriner, augmentation de la créatinine (résultat de l’analyse de sang relative à

la fonction rénale)

Difficultés à respirer

Ce médicament n'est plus autorisé

Spasmes musculaires

Œdème (rétention d’eau pouvant provoquer des gonflements)

Hypertrophie ou inflammation de la prostate, augmentation du taux d’antigène prostatique

spécifique (analyses en laboratoire)

Divers types d’infections

Prise de poids

Peu fréquents

Accident vasculaire cérébral

Angor instable (douleur thoracique), troubles des valvules cardiaques, du rythme cardiaque ou

des artères coronaires, ou hypertrophie cardiaque

Thrombose veineuse profonde (caillot sanguin généralement situé dans la jambe, susceptibles

d’entraîner des douleurs, un gonflement ou des rougeurs au niveau du mollet, ou des problèmes

respiratoires), ecchymoses

Infection gastrique (pouvant entraîner une irritation et des ulcères gastriques et intestinaux),

hémorragies attribuées aux hémorroïdes, selles fréquentes, inflammation ou saignement des

gencives/plaies de la bouche

Fracture des membres inférieurs, rupture ou inflammation des tendons

Zona, infection cutanée, dermatite allergique (érythème sec s’accompagnant de démangeaisons)

Corps flottants ou hémorragie dans les yeux qui troublent ou altèrent la vision, vertige dû à des

troubles de l’oreille interne, difficultés à parler

Troubles du sommeil, miction excessive la nuit

Amas de graisse dans la peau ou ailleurs, kyste ganglionnaire (gonflement indolore sur ou

autour des articulations et des tendons de la main ou du pied)

Saignements vaginaux anormaux ou abondants, règles douloureuses, douleurs mammaires,

kyste ovarien, symptômes de la ménopause

Taux de sodium ou d’hémoglobine élevés et faibles taux d’hématocrite ou de testostérone

décelés lors des analyses de sang

Diminution de l’audition

Modification des analyses sanguines

5.

COMMENT CONSERVER ONSENAL ?

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Ne prenez pas les gélules après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette

thermoformée. Si vos gélules sont périmées, rapportez-les à votre pharmacien qui les détruira en toute

sécurité.

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Onsenal

La substance active est le célécoxib.

Les autres composants sont la gélatine, le lactose monohydraté, le laurylsulfate de sodium, la

povidone K30, la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium et le colorant dioxyde de

titane (E171).

L’encre des gélules contient aussi du shellac, du propylène glycol, de l’oxyde ferrique (E172).

Qu’est-ce que Onsenal et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules sont blanches portant l’indication ‘7767’ et ‘200’ en encre dorée. Onsenal est conditionné

sous plaquettes thermoformées en boîtes de 10 ou 60 gélules.

Ce médicament n'est plus autorisé

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Royaume-Uni

Fabricant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800.

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ce médicament n'est plus autorisé

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce

médicament. Cela signifie qu’à cause de la rareté de cette maladie il est impossible d’obtenir des

informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera

chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à

jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens à d’autres

sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.

Ce médicament n'est plus autorisé

NOTICE

Onsenal 400 mg gélules

Célécoxib

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,

même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non

mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Dans cette notice:

Qu'est-ce que Onsenal et dans quel cas est-il utilisé ?

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Onsenal ?

Comment prendre Onsenal ?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Onsenal ?

Informations supplémentaires

1.

QU'EST-CE QUE ONSENAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Onsenal appartient à la famille des médicaments appelés inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-

2). La cyclo-oxygénase-2 est une enzyme qui augmente au niveau des sites inflammatoires et dans les

cellules de croissance anormale. Onsenal agit par inhibition de la COX-2, à laquelle les cellules en

phase de division sont sensibles. En conséquence les cellules meurent.

Onsenal est utilisé pour réduire le nombre de polypes gastro-intestinaux chez les patients présentant

une Polypose Adénomateuse Familiale (PAF). La Polypose Adénomateuse Familiale est une affection

héréditaire dans laquelle le rectum et le colon sont tapissés de nombreux polypes qui sont susceptibles

d’évoluer vers un cancer colorectal. Onsenal doit être utilisé parallèlement à la prise en charge

habituelle des patients atteints de Polypose Adénomateuse Familiale telle que la chirurgie et la

surveillance endoscopique.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

ONSENAL ?

Ne prenez jamais Onsenal

si vous avez présenté une réaction allergique à l’un des composants de Onsenal

si vous avez présenté une réaction allergique à une famille de médicaments appelés

"sulfamides". Par exemple, certains antibiotiques (Bactrim et Septra qui sont des associations

de sulfamethoxazole et de trimethoprime) utilisés pour traiter des infections

si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal, ou présentez des saignements de l’estomac ou de

l’intestin

si vous avez présenté après la prise d’aspirine ou d’un autre médicament anti-inflammatoire,

des polypes dans le nez ou une congestion nasale sévère, ou une réaction allergique comme un

urticaire, un gonflement ou une respiration sifflante

si vous êtes une femme en âge de procréer, à moins que vous ayez une méthode de

contraception efficace

si vous allaitez

si vous avez une colite ulcéreuse (inflammation du colon) ou maladie de Crohn (inflammation

Ce médicament n'est plus autorisé

du tractus intestinal)

si vous présentez une maladie hépatique sévère

si vous présentez une maladie rénale sévère

si vous présentez une insuffisance cardiaque,

si vous avez été diagnostiqué comme atteint de maladie cardiaque démontrée et/ou de maladie

vasculaire cérébrale, c’est-à-dire si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire

cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT) ou une obstruction des vaisseaux sanguins du

cœur ou du cerveau

si vous avez eu une opération de pontage ;

ou si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle

périphérique) ou si vous avez subi une opération des artères des jambes.

Faites attention avec Onsenal.

Certains patients auront besoin d'une surveillance particulière de leur médecin quand ils

prennent

Onsenal.

Assurez-vous

que votre médecin sait, avant de commencer à prendre

Onsenal :

si vous présentez des facteurs de risques de maladie cardiaque par exemple si vous fumez, si

vous avez un diabète, une hypertension ou un taux de cholestérol élevé

si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal ou si vous présentez des saignements de l’estomac

ou de l’intestin

si vous souffrez d’un dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal, votre médecin

demandera peut-être à vous surveiller régulièrement

si vous souffrez de rétention hydrique (chevilles ou pieds enflés)

si vous êtes déshydraté à cause d’une maladie, de diarrhée ou si vous prenez un traitement par

des médicaments diurétiques, par exemple

si vous avez eu une réaction allergique grave ou une réaction grave de la peau à la prise d’un

médicament

Si vous prenez de l’acide acétylsalicylique

Si vous prenez des anticoagulants

Si vous êtes intolérant à certains sucres

Si vous avez une infection, car Onsenal peut masquer une fièvre (qui est signe d’infection)

si vous avez plus de 65 ans, votre médecin demandera peut-être à vous surveiller régulièrement.

Comme avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l’ibuprofène ou le

diclofénac), ce médicament peut entraîner une augmentation de la tension artérielle, en conséquence

votre médecin peut vous demander de faire surveiller votre tension artérielle régulièrement.

Si vous prenez d’autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un

médicament même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Avant de commencer à

prendre Onsenal, assurez-vous que votre médecin sait si vous prenez :

des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ) ou des antagonistes du récepteur de

l’Angiotensine II (utilisés lorsque la pression sanguine est élevée et lors de problèmes

cardiaques)

de l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoires

de la ciclosporine et du tacrolimus (utilisés pour la suppression du système immunitaire par

exemple après une greffe)

du dextrométhorphane (utilisé comme antitussif dans les toux mixtes)

des diurétiques (utilisés pour traiter la rétention d’eau)

du fluconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)

du lithium (utilisé pour traiter la dépression)

de la rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes)

de la warfarine (utilisée pour prévenir la formation de caillots sanguins) ou d’autres

anticoagulants

d’autres médicaments utilisés pour traiter la dépression, les troubles du sommeil, l’hypertension

ou des battements de cœur irréguliers

Ce médicament n'est plus autorisé

des neuroleptiques (utilisés dans le traitement de certains troubles mentaux)

du methotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de la

leucémie)

de la carbamazépine (utilisée dans le traitement de l’épilepsie/des convulsions et de certains

troubles du sommeil)

des barbituriques (utilisés dans le traitement de l’épilepsie/des convulsions et de certains

troubles du sommeil)

ou d’autres médicaments pour traiter la dépression, les troubles du sommeil, l'hypertension

artérielle ou des battements du cœur irréguliers

Onsenal peut être pris avec de faibles doses d’aspirine (acide acétylsalycilique). Demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ces deux médicaments conjointement.

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre Onsenal au cours des repas ou non.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre Onsenal si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.

Vous ne devez pas prendre Onsenal si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Si vous ressentez un étourdissement ou une fatigue après avoir pris Onsenal, ne conduisez pas

etn'utilisez pas de machines avant de vous sentir à nouveau dans un état normal.

Informations importantes concernant certains composants de Onsenal

Onsenal contient du lactose (une variété de sucre). Si vous souffrez d’une intolérance à certains

sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3.

COMMENT PRENDRE ONSENAL ?

Respectez toujours la posologie d’Onsenal indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez

votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est de 400 mg deux fois par jour. Vous

prendrez généralement une gélule de 400 mg deux fois par jour.

La dose maximale quotidienne recommandée est de 800 mg.

Si vous prenez plus de gélules que vous n’auriez dû :

Si par accident vous prenez trop de gélules, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien aussitôt

que possible.

Si vous oubliez de prendre Onsenal :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, Onsenal est susceptible d’entraîner des effets indésirables, bien que

tout le monde n’y soit pas sujet.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné

dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les effets secondaires cités ci-après ont été observés chez des patients souffrant d’arthrose qui

ont pris des médicaments contenant la même substance active qu’Onsenal :

Ce médicament n'est plus autorisé

Arrêtez de prendre les gélules et avertissez aussitôt votre médecin…

Si vous présentez une réaction allergique telle qu’une éruption cutanée, un gonflement du

visage, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires

Si vous avez des troubles cardiaques comme des douleurs dans la poitrine

Si vous avez une insuffisance hépatique (dont les symptômes peuvent être nausées (envie de

vomir), diarrhée, une jaunisse (votre peau ou le blanc de vos yeux paraissent jaunes))

Si des cloques se forment sur votre peau ou que celle-ci se décolle

Si vous présentez des douleurs sévères de l’estomac ou des signes indiquant un saignement de

l’estomac ou de l’intestin tel que émission de selles noires ou présentant du sang, ou des

vomissements avec du sang

Les effets indésirables les plus fréquents pouvant affecter plus d’1 patient sur 100 sont listés ci-

dessous

Rétention d’eau accompagnée d’un gonflement des chevilles, des jambes et/ou des mains

Infections urinaires

Sinusites (inflammation des sinus, infection des sinus, sinus bouchés ou douloureux) nez

bouché ou nez qui coule, maux de gorge, toux, rhumes, symptômes pseudo-grippaux

Etourdissements, insomnies

Douleur de l’estomac, diarrhée, indigestion, flatulence

Eruption cutanée, prurit

Courbatures

Aggravation d’allergies existantes

Des effets indésirables moins fréquents pouvant affecter plus d'1 patient sur 1 000 sont listés ci-

dessous

Insuffisance cardiaque, palpitations (perception des battements du coeur), rythme cardiaque

rapide

Aggravation d’une hypertension artérielle existante

Analyses sanguines hépatiques anormales

Analyses sanguines rénales anormales

Anémie (modification des globules rouges pouvant entraîner une fatigue et une difficulté à

respirer)

Anxiété, dépression, épuisement, somnolence, sensations de picotements (fourmillements))

Niveau élevé de potassium dans le sang révélé par des tests sanguins (pouvant entraîner des

nausées (envie de vomir), de la fatigue, une faiblesse musculaire ou des palpitations)

Vision trouble ou diminuée, bourdonnements d’oreilles, douleurs et plaies de la bouche

Constipation, rots, inflammation de l’estomac (indigestion, maux d’estomac ou vomissements),

aggravation de l’inflammation de l’estomac ou de l’intestin

Crampes dans les jambes

Poussées de rougeurs démangeantes (urticaire)

De rares effets indésirables pouvant affecter plus d'1 patient sur 10 000 sont listés ci-dessous

Ulcères (hémorragies) à l’estomac, l’œsophage ou les intestins ; ou perforation intestinale

(pouvant causer maux d’estomac, fièvre, nausées, vomissements, obstruction intestinale), selles

foncées ou noires, inflammation de l’œsophage (pouvant entraîner des difficultés à avaler),

inflammation du pancréas (pouvant provoquer des maux d’estomac)

Diminution du nombre de globules blancs (qui servent à protéger l’organisme contre les

infections) et des plaquettes sanguines (augmentation des risques d’hémorragie ou

d’ecchymoses)

Difficultés à coordonner les mouvements musculaires

Confusion, altération du goût des aliments

Augmentation de la sensibilité à la lumière

Chute de cheveux

D’autres effets ont été signalés après l’utilisation effective de la substance active d’Onsenal

Ce médicament n'est plus autorisé

(après la mise sur le marché). Les fréquences de ces effets sont difficiles à déterminer mais sont

généralement considérés comme très rares (moins de 1 cas pour 10 000 patients) :

Hémorragie cérébrale entraînant la mort

Réactions allergiques graves (dont un choc anaphylactique potentiellement d’issue fatale)

pouvant entraîner une éruption cutanée, un œdème du visage, des lèvres, de la bouche, de la

langue ou de la gorge, une respiration sifflante ou difficile ; difficulté à avaler ;

Hémorragie gastrique ou intestinale (pouvant entraîner du sang dans les selles ou des

vomissements), inflammation de l’intestin ou du côlon, nausées (envie de vomir)

Pathologies cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la dermatite exfoliative

et la nécrolyse épidermique toxique (pouvant entraîner une éruption cutanée, la formation de

vésicules ou le décollement de la peau)

Insuffisance hépatique, endommagement du foie et inflammation hépatique sévère (parfois

d’issue fatale ou nécessitant une transplantation du foie). Les symptômes possibles sont nausées

(envie de vomir), diarrhée, jaunisse, coloration jaune de la peau ou des yeux, urine foncée,

selles claires, tendance facile au saignement, démangeaisons ou frissons

Problèmes rénaux (possibilité d’insuffisance rénale, inflammation des reins)

Caillot dans les vaisseaux sanguins des poumons. Les symptômes peuvent inclure une difficulté

respiratoire soudaine, une douleur aigue à la respiration ou un malaise soudain.

Rythme cardiaque irrégulier

Méningite (inflammation de la membrane qui entoure le cerveau et la moelle épinière)

Hallucinations

Aggravation d’une épilepsie (possibilité de crises plus fréquentes et/ou plus sévères)

Inflammation des vaisseaux sanguins (peut causer de la fièvre, des douleurs, des taches

violettes sur la peau)

Obstruction d’une artère ou d’une veine dans l’œil entraînant une perte partielle ou totale de la

vue, conjonctivite, infection oculaire (œil rose), hémorragie oculaire

Réduction du nombre des globules rouges et blancs et des plaquettes (pouvant provoquer

épuisement, apparition facile d’ecchymoses, saignements de nez fréquents et accroissement du

risque des infections)

Douleur thoracique

Altération de l’odorat

Décoloration cutanée (ecchymoses), douleurs et faiblesse musculaires, articulations

douloureuses

Troubles du cycle menstruel

Maux de tête, rougeurs

Faibles taux de sodium révélés par les analyses de sang (pouvant entraîner une perte de

l’appétit, des maux de tête, des nausées (envie de vomir), des crampes et une faiblesse

musculaires).

Dans les essais cliniques dans lesquels Onsenal a été pris jusqu’à 3 ans en prévention des

polypes coliques spontanés, les effets secondaires supplémentaires suivants ont été observés (les

effets secondaires suivis d’un astérisque ont été plus fréquents dans ces études que dans les

études sur l’arthrite) :

Effets indésirables très fréquents (1 cas sur 10 patients) :

Hypertension artérielle*, diarrhée*

Fréquents

Problèmes cardiaques : crise cardiaque*, angine de poitrine (douleur thoracique)

Problèmes gastriques : nausées, brûlure d’estomac, diverticule (problème au niveau de

l’estomac ou de l’intestin qui peut entraîner des douleurs ou une infection), vomissements*,

syndrome du côlon irritable (peut s’accompagner de maux d’estomac, de diarrhée,

d’indigestion, de flatulences)

Calculs rénaux (susceptibles d’entraîner des douleurs d’estomac ou dorsales, du sang dans les

urines), difficulté à uriner, augmentation de la créatinine (résultat de l’analyse de sang relative à

la fonction rénale)

Ce médicament n'est plus autorisé

Difficultés à respirer

Spasmes musculaires

Œdème (rétention d’eau pouvant provoquer des gonflements)

Hypertrophie ou inflammation de la prostate, augmentation du taux d’antigène prostatique

spécifique (analyses en laboratoire)

Divers types d’infections

Prise de poids

Peu fréquents

Accident vasculaire cérébral

Angor instable (douleur thoracique), troubles des valvules cardiaques, du rythme cardiaque ou

des artères coronaires, ou hypertrophie cardiaque

Thrombose veineuse profonde (caillot sanguin généralement situé dans la jambe, susceptibles

d’entraîner des douleurs, un gonflement ou des rougeurs au niveau du mollet, ou des problèmes

respiratoires), ecchymoses

Infection gastrique (pouvant entraîner une irritation et des ulcères gastriques et intestinaux),

hémorragies attribuées aux hémorroïdes, selles fréquentes, inflammation ou saignement des

gencives/plaies de la bouche

Fracture des membres inférieurs, rupture ou inflammation des tendons

Zona, infection cutanée, dermatite allergique (érythème sec s’accompagnant de démangeaisons)

Corps flottants ou hémorragie dans les yeux qui troublent ou altèrent la vision, vertige dû à des

troubles de l’oreille interne, difficultés à parler

Troubles du sommeil, miction excessive la nuit

Amas de graisse dans la peau ou ailleurs, kyste ganglionnaire (gonflement indolore sur ou

autour des articulations et des tendons de la main ou du pied)

Saignements vaginaux anormaux ou abondants, règles douloureuses, douleurs mammaires,

kyste ovarien, symptômes de la ménopause

Taux de sodium ou d’hémoglobine élevés et faibles taux d’hématocrite ou de testostérone

décelés lors des analyses de sang

Diminution de l’audition

Modification des analyses sanguines

5.

COMMENT CONSERVER ONSENAL ?

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Ne prenez pas les gélules après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette

thermoformée. Si vos gélules sont périmées, rapportez-les à votre pharmacien qui les détruira en toute

sécurité.

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Onsenal

La substance active est le célécoxib.

Les autres composants sont la gélatine, le lactose monohydraté, le laurylsulfate de sodium, la

povidone K30, la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium et le colorant dioxyde de

titane (E171).

L’encre des gélules contient aussi du shellac, du propylène glycol, de l’oxyde ferrique (E172) et

du bleu brillant FCF (E133).

Qu’est-ce que Onsenal et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules sont blanches portant l’indication ‘7767’ et ‘400’ en encre verte. Onsenal est conditionné

Ce médicament n'est plus autorisé

sous plaquettes thermoformées en boîtes de 10 ou 60 gélules.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Royaume-Uni

Fabricant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800.

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

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France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce

médicament. Cela signifie qu’à cause de la rareté de cette maladie il est impossible d’obtenir des

informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera

chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à

jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens à d’autres

sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.

Ce médicament n'est plus autorisé