Onsenal

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Le célécoxib

Available from:

Pfizer Limited

ATC code:

L01XX33

INN (International Name):

celecoxib

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Colpos de polypose adénomateuse

Therapeutic indications:

Onsenal est indiqué pour la réduction du nombre de polypes intestinaux adénomateux dans la polypose adénomateuse familiale (FAP), en complément de la chirurgie et de la surveillance endoscopique ultérieure (voir section 4).. L'effet de Onsenal induit une réduction de polype charge sur le risque de cancer de l'intestin n'a pas été démontrée (voir les sections 4. 4 et 5.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2003-10-17

Patient Information leaflet

47
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
48
NOTICE
ONSENAL 200 MG GÉLULES
CÉLÉCOXIB
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être
nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Onsenal et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Onsenal ?
3.
Comment prendre Onsenal ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Onsenal ?
6.
Informations supplémentaires ?
1.
QU'EST-CE QUE ONSENAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Onsenal appartient à la famille des médicaments appelés inhibiteurs
de la cyclo-oxygénase-2 (COX-
2). La cyclo-oxygénase-2 est une enzyme qui augmente au niveau des
sites inflammatoires et dans les
cellules de croissance anormale. Onsenal agit par inhibition de la
COX-2, à laquelle les cellules en
phase de division sont sensibles. En conséquence les cellules
meurent.
Onsenal est utilisé pour réduire le nombre de polypes
gastro-intestinaux chez les patients présentant
une Polypose Adénomateuse Familiale (PAF). La Polypose Adénomateuse
Familiale est une affection
héréditaire dans laquelle le rectum et le colon sont tapissés de
nombreux polypes qui sont susceptibles
d’évoluer vers un cancer colorectal. Onsenal doit être utilisé
parallèlement à la prise en charge
habituelle des patients atteints de Polypose Adénomateuse Familiale
telle que la chirurgie et la
surveillance endoscopique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Onsenal 200 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 200 mg de célécoxib.
Excipients : Lactose monohydraté 49,8 mg.
Pour les excipients, cf. rubrique 6.1. Liste des excipients.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélules blanches, opaques présentant deux bandes dorées indiquant
7767 et 200.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Onsenal est indiqué pour la réduction du nombre de polypes
adénomateux intestinaux dans la
polypose adénomateuse familiale (PAF), en association à la chirurgie
et en complément d’une
surveillance endoscopique (voir rubrique 4.4 « Mises en garde
spéciales et précautions particulières
d’emploi »).
L’effet de la réduction du nombre et de la taille des polypes
induite par Onsenal sur le risque de
cancer intestinal n’a pas été démontré (voir rubriques 4.4 «
Mises en garde spéciales et précautions
particulières d’emploi » et 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques
»).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La dose orale recommandée est de deux gélules de 200 mg deux fois
par jour, prises au cours des
repas (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
La prise en charge habituelle des patients présentant une polypose
adénomateuse familiale devra être
poursuivie lors du traitement par le célécoxib.
La dose journalière maximale recommandée est de 800 mg.
_Insuffisance hépatique_ : Chez les patients atteints d’une
insuffisance hépatique modérée (albumine
sérique comprise entre 25 et 35 g/l), la dose journalière
recommandée de célécoxib devra être réduite
de 50% (voir rubriques 4.3 « Contre-indications » et 5.2 «
Propriétés pharmacocinétiques »). Des
précautions sont nécessaires en l’absence d’expérience chez ces
patients avec des doses supérieures à
200 mg.
_Insuffisance rénale_ : L’expérience avec le célécoxib chez les
patients atte