País: Unión Europea
Idioma: francés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Le célécoxib
Pfizer Limited
L01XX33
celecoxib
Agents antinéoplasiques
Colpos de polypose adénomateuse
Onsenal est indiqué pour la réduction du nombre de polypes intestinaux adénomateux dans la polypose adénomateuse familiale (FAP), en complément de la chirurgie et de la surveillance endoscopique ultérieure (voir section 4).. L'effet de Onsenal induit une réduction de polype charge sur le risque de cancer de l'intestin n'a pas été démontrée (voir les sections 4. 4 et 5.
Revision: 13
Retiré
2003-10-17
47 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 48 NOTICE ONSENAL 200 MG GÉLULES CÉLÉCOXIB VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE: 1. Qu'est-ce que Onsenal et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Onsenal ? 3. Comment prendre Onsenal ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Onsenal ? 6. Informations supplémentaires ? 1. QU'EST-CE QUE ONSENAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Onsenal appartient à la famille des médicaments appelés inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX- 2). La cyclo-oxygénase-2 est une enzyme qui augmente au niveau des sites inflammatoires et dans les cellules de croissance anormale. Onsenal agit par inhibition de la COX-2, à laquelle les cellules en phase de division sont sensibles. En conséquence les cellules meurent. Onsenal est utilisé pour réduire le nombre de polypes gastro-intestinaux chez les patients présentant une Polypose Adénomateuse Familiale (PAF). La Polypose Adénomateuse Familiale est une affection héréditaire dans laquelle le rectum et le colon sont tapissés de nombreux polypes qui sont susceptibles d’évoluer vers un cancer colorectal. Onsenal doit être utilisé parallèlement à la prise en charge habituelle des patients atteints de Polypose Adénomateuse Familiale telle que la chirurgie et la surveillance endoscopique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS Leer el documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Onsenal 200 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 200 mg de célécoxib. Excipients : Lactose monohydraté 49,8 mg. Pour les excipients, cf. rubrique 6.1. Liste des excipients. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule Gélules blanches, opaques présentant deux bandes dorées indiquant 7767 et 200. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Onsenal est indiqué pour la réduction du nombre de polypes adénomateux intestinaux dans la polypose adénomateuse familiale (PAF), en association à la chirurgie et en complément d’une surveillance endoscopique (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi »). L’effet de la réduction du nombre et de la taille des polypes induite par Onsenal sur le risque de cancer intestinal n’a pas été démontré (voir rubriques 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi » et 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La dose orale recommandée est de deux gélules de 200 mg deux fois par jour, prises au cours des repas (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »). La prise en charge habituelle des patients présentant une polypose adénomateuse familiale devra être poursuivie lors du traitement par le célécoxib. La dose journalière maximale recommandée est de 800 mg. _Insuffisance hépatique_ : Chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique modérée (albumine sérique comprise entre 25 et 35 g/l), la dose journalière recommandée de célécoxib devra être réduite de 50% (voir rubriques 4.3 « Contre-indications » et 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »). Des précautions sont nécessaires en l’absence d’expérience chez ces patients avec des doses supérieures à 200 mg. _Insuffisance rénale_ : L’expérience avec le célécoxib chez les patients atte Leer el documento completo