Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
opicapone
Bial - Portela Cª, S.A.
N04
opicapone
Anti-Parkinson medisiner
Parkinsonsykdom
Ongentys angis som tilleggsbehandling behandling til forberedelsene til levodopa / DOPA dekarboksylasehemmer hemmere (DDCI) i voksen pasienter med Parkinson's sykdom og slutten av dose motor svingninger som ikke skal stabiliseres på kombinasjonene. Ongentys angis som tilleggsbehandling behandling til forberedelsene til levodopa / DOPA dekarboksylasehemmer hemmere (DDCI) i voksen pasienter med Parkinson's sykdom og slutten av dose motor svingninger som ikke skal stabiliseres på kombinasjonene.
Revision: 8
autorisert
2016-06-24
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ONGENTYS 25 MG, HARDE KAPSLER opikapon LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ongentys er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ongentys 3. Hvordan du bruker Ongentys 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ongentys 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ONGENTYS ER OG HVA DET BRUKES MOT Ongentys inneholder virkestoffet opikapon. Det brukes til å behandle Parkinsons sykdom og tilhørende bevegelsesproblemer. Parkinsons sykdom er en progressiv sykdom i nervesystemet som medfører skjelving og påvirker bevegelsene dine. Ongentys er til bruk hos voksne som allerede bruker legemidler som inneholder levodopa og DOPA- dekarboksylasehemmere. Det øker effekten av levodopa og bidrar til å lindre symptomene ved Parkinsons sykdom og bevegelsesproblemer. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ONGENTYS BRUK IKKE ONGENTYS: - dersom du er allergisk overfor opikapon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har svulst i binyrene (kjent som feokromocytom) eller i nervesystemet (kjent som paragangliom) eller en annen svulst som øker risikoen for svært høyt blodtrykk - dersom du noen gang har hatt malignt antipsykotikasyndrom som er en sjelden reaksjon på legemidler mot psykiske lidelser - dersom du noen gang har hatt en sjelden muskelsykdom kalt rabdomyoly Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ongentys 25 mg harde kapsler Ongentys 50 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ongentys 25 mg harde kapsler 1 hard kapsel inneholder 25 mg opikapon. Hjelpestoff(er) med kjent effekt 1 hard kapsel inneholder 171,9 mg laktose (som monohydrat). Ongentys 50 mg harde kapsler 1 hard kapsel inneholder 50 mg opikapon. Hjelpestoff(er) med kjent effekt 1 hard kapsel inneholder 148,2 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard (kapsel) Ongentys 25 mg harde kapsler Lyseblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, merket med "OPC 25" på kapseltoppen og "Bial" på kapselbunnen. Ongentys 50 mg harde kapsler Mørkeblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, merket med "OPC 50" på kapseltoppen og "Bial" på kapselbunnen. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Ongentys er indisert som tilleggsbehandling til preparater med levodopa/ DOPA- dekarboksylasehemmere (DDCI) hos voksne pasienter med Parkinsons sykdom og motoriske "end-of- dose"-fluktuasjoner, som ikke kan stabiliseres med disse kombinasjonene. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte dosen er 50 mg opikapon. 3 Ongentys tas én gang daglig ved sengetid minst én time før eller etter levodopakombinasjoner. _Dosejustering av antiparkinsonbehandling _ Ongentys skal gis i tillegg til levodopabehandling og forsterker effekten av levodopa. Det er derfor ofte nødvendig å justere levodopadosen ved å forlenge doseringsintervallene og/eller redusere mengden av levodopa per dose de første dagene til de første ukene etter oppstart av behandling med opikapon avhengig av pasientens kliniske tilstand (se pkt. 4.4). _Glemt dose _ Dersom en dose glemmes, skal neste dose tas som planlagt. Pasienten skal ikke ta en ekstra dose som erstatning for den glemte dosen. Spesielle populasjoner _Eldre _ Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt. 5.2). Det skal utvises forsiktighet hos pasienter ≥ 85 år da det foreligger be Lestu allt skjalið