Ongentys

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

opicapone

Saatavilla:

Bial - Portela Cª, S.A.

ATC-koodi:

N04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

opicapone

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-Parkinson medisiner

Terapeuttinen alue:

Parkinsonsykdom

Käyttöaiheet:

Ongentys angis som tilleggsbehandling behandling til forberedelsene til levodopa / DOPA dekarboksylasehemmer hemmere (DDCI) i voksen pasienter med Parkinson's sykdom og slutten av dose motor svingninger som ikke skal stabiliseres på kombinasjonene. Ongentys angis som tilleggsbehandling behandling til forberedelsene til levodopa / DOPA dekarboksylasehemmer hemmere (DDCI) i voksen pasienter med Parkinson's sykdom og slutten av dose motor svingninger som ikke skal stabiliseres på kombinasjonene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-24

Pakkausseloste

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ONGENTYS 25 MG, HARDE KAPSLER
opikapon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ongentys er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ongentys
3.
Hvordan du bruker Ongentys
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ongentys
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ONGENTYS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ongentys inneholder virkestoffet opikapon. Det brukes til å behandle
Parkinsons sykdom og
tilhørende bevegelsesproblemer. Parkinsons sykdom er en progressiv
sykdom i nervesystemet som
medfører skjelving og påvirker bevegelsene dine.
Ongentys er til bruk hos voksne som allerede bruker legemidler som
inneholder levodopa og DOPA-
dekarboksylasehemmere. Det øker effekten av levodopa og bidrar til å
lindre symptomene ved
Parkinsons sykdom og bevegelsesproblemer.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ONGENTYS
BRUK IKKE ONGENTYS:
-
dersom du er allergisk overfor opikapon eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du har svulst i binyrene (kjent som feokromocytom) eller i
nervesystemet (kjent som
paragangliom) eller en annen svulst som øker risikoen for svært
høyt blodtrykk
-
dersom du noen gang har hatt malignt antipsykotikasyndrom som er en
sjelden reaksjon på
legemidler mot psykiske lidelser
-
dersom du noen gang har hatt en sjelden muskelsykdom kalt rabdomyoly

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ongentys 25 mg harde kapsler
Ongentys 50 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ongentys 25 mg harde kapsler
1 hard kapsel inneholder 25 mg opikapon.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
1 hard kapsel inneholder 171,9 mg laktose (som monohydrat).
Ongentys 50 mg harde kapsler
1 hard kapsel inneholder 50 mg opikapon.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
1 hard kapsel inneholder 148,2 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel)
Ongentys 25 mg harde kapsler
Lyseblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, merket med "OPC 25" på
kapseltoppen og "Bial" på
kapselbunnen.
Ongentys 50 mg harde kapsler
Mørkeblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, merket med "OPC 50" på
kapseltoppen og "Bial" på
kapselbunnen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Ongentys er indisert som tilleggsbehandling til preparater med
levodopa/ DOPA-
dekarboksylasehemmere (DDCI) hos voksne pasienter med Parkinsons
sykdom og motoriske "end-of-
dose"-fluktuasjoner, som ikke kan stabiliseres med disse
kombinasjonene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen er 50 mg opikapon.
3
Ongentys tas én gang daglig ved sengetid minst én time før eller
etter levodopakombinasjoner.
_Dosejustering av antiparkinsonbehandling _
Ongentys skal gis i tillegg til levodopabehandling og forsterker
effekten av levodopa. Det er derfor
ofte nødvendig å justere levodopadosen ved å forlenge
doseringsintervallene og/eller redusere
mengden av levodopa per dose de første dagene til de første ukene
etter oppstart av behandling med
opikapon avhengig av pasientens kliniske tilstand (se pkt. 4.4).
_Glemt dose _
Dersom en dose glemmes, skal neste dose tas som planlagt. Pasienten
skal ikke ta en ekstra dose som
erstatning for den glemte dosen.
Spesielle populasjoner
_Eldre _
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt. 5.2).
Det skal utvises forsiktighet hos pasienter ≥ 85 år da det
foreligger be