Odefsey
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-07-2016
Virkt innihaldsefni:
emtricitabin, rilpivirine Hydrochlorid, tenofovir alafenamide
Fáanlegur frá:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC númer:
J05AR19
INN (Alþjóðlegt nafn):
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Meðferðarhópur:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Lækningarsvæði:
HIV-Infektionen
Ábendingar:
Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 Jahren und älter mit Körpergewicht mindestens 35 kg) mit Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) 1 infiziert, ohne bekannten Mutationen im Zusammenhang mit Widerstand gegen die nicht Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) Klasse, Tenofovir und Emtricitabin und mit einer viralen Belastung ≤ 100.000 HIV-1-RNA Kopien/mL.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2016-06-21
Upplýsingar fylgiseðill
44
B. PACKUNGSBEILAGE
45
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG FILMTABLETTEN
Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Odefsey und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Odefsey beachten?
3.
Wie ist Odefsey einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Odefsey aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ODEFSEY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Odefsey ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von
Infektionen mit dem
HUMANEN
IMMUNSCHWÄCHEVIRUS (HIV)
. Es besteht aus einer einzelnen Tablette, die eine Kombination von
drei
Wirkstoffen enthält.
EMTRICITABIN
,
RILPIVIRIN
und
TENOFOVIRALAFENAMID
. Jeder dieser Wirkstoffe
bewirkt die Störung eines Enzyms namens „Reverse Transkriptase“,
das für die Vermehrung des
HIV-1-Virus wichtig ist.
Odefsey verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr
Immunsystem gestärkt und das
Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die
HIV-Infektion verursacht
werden.
Odefsey wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem
Körpergewicht von
mindestens 35 kg eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ODEFSEY BEACHTEN?
ODEFSEY DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
WENN SIE ALLER
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin,
Rilpivirinhydrochlorid, entsprechend 25 mg Rilpivirin,
und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg
Tenofoviralafenamid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 180,3 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Graue, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 15 mm x 7 mm.
Auf der einen Seite der
Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite der
Tablette die Zahl „255“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Odefsey wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12
Jahren und mit einem
Körpergewicht von mindestens 35 kg) mit HIV-1-Infektion (Infektion
mit dem Humanen
Immundefizienzvirus 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000
HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet, bei
denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit
Resistenzen gegen die Klasse der
nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI),
Tenofovir oder Emtricitabin
assoziiert sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in
der Behandlung der HIV-Infektion
erfahren ist.
Dosierung
Einnahme einer Tablette einmal täglich zum Essen (siehe Abschnitt
5.2).
Wenn ein Patient die Einnahme von Odefsey um bis zu 12 Stunden
gegenüber der gewohnten
Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich
zum Essen nachholen und das
gewohnte Einnahmeschema fortsetzen. Wenn ein Patient die Einnahme von
Odefsey um mehr als
12 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen
und einfach das gewohnte
Einnahmeschema fortsetzen.
Wenn ein Patient innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Odefsey
erbricht, sollte er eine
weitere Tablette
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