Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin, rilpivirine Hydrochlorid, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR19
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 Jahren und älter mit Körpergewicht mindestens 35 kg) mit Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) 1 infiziert, ohne bekannten Mutationen im Zusammenhang mit Widerstand gegen die nicht Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) Klasse, Tenofovir und Emtricitabin und mit einer viralen Belastung ≤ 100.000 HIV-1-RNA Kopien/mL.
Revision: 20
Autorisiert
2016-06-21
44 B. PACKUNGSBEILAGE 45 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG FILMTABLETTEN Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Odefsey und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Odefsey beachten? 3. Wie ist Odefsey einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Odefsey aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ODEFSEY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Odefsey ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem HUMANEN IMMUNSCHWÄCHEVIRUS (HIV) . Es besteht aus einer einzelnen Tablette, die eine Kombination von drei Wirkstoffen enthält. EMTRICITABIN , RILPIVIRIN und TENOFOVIRALAFENAMID . Jeder dieser Wirkstoffe bewirkt die Störung eines Enzyms namens „Reverse Transkriptase“, das für die Vermehrung des HIV-1-Virus wichtig ist. Odefsey verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden. Odefsey wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg eingesetzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ODEFSEY BEACHTEN? ODEFSEY DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • WENN SIE ALLER Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid, entsprechend 25 mg Rilpivirin, und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 180,3 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Graue, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 15 mm x 7 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite der Tablette die Zahl „255“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Odefsey wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist. Dosierung Einnahme einer Tablette einmal täglich zum Essen (siehe Abschnitt 5.2). Wenn ein Patient die Einnahme von Odefsey um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zum Essen nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen. Wenn ein Patient die Einnahme von Odefsey um mehr als 12 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen. Wenn ein Patient innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Odefsey erbricht, sollte er eine weitere Tablette Lesen Sie das vollständige Dokument