NutropinAq

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • NutropinAq
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • NutropinAq
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • STERUM OG UNDIRSTÚKU HORMÓN OG HLIÐSTÆÐUM
  • Lækningarsvæði:
  • Turner Heilkenni, Dwarfism, Sterum
  • Ábendingar:
  • Langvarandi meðhöndlun barna með vaxtarsjúkdóm vegna ófullnægjandi innrænnar vaxtarhormóns seytingar. Langtíma meðferð vöxt bilun í tengslum við Turner heilkenni. Meðferð ókynþroska börn með vöxt bilun í tengslum við langvarandi nýrnabilun upp að þeim tíma skert ígræðslu. Skipti á innræn vaxtarhormón í fullorðnir með vaxtarhormón skort á annaðhvort barnæsku eða fullorðnum-upphaf orsökin. Vaxtarhormón skort ætti að vera staðfest viðeigandi áður en meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000315
  • Leyfisdagur:
  • 14-02-2001
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000315
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 a.e.) stungulyf, lausn

Sómatrópín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um NutropinAq og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota NutropinAq

Hvernig nota á NutropinAq

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á NutropinAq

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um NutropinAq og við hverju það er notað

NutropinAq inniheldur sómatrópín, vaxtarhormón sem er svipað því vaxtarhormóni sem líkaminn

framleiðir sjálfur, en er framleitt með erfðatækni, sem þýðir að það er framleitt með sérstöku ferli utan

líkamans. Vaxtarhormón er boðefni sem framleitt er af litlum kirtli í heilanum sem nefnist heiladingull.

Hjá börnum veldur það því að líkaminn vex og bein þroskast eðlilega og hjá fullorðnum tekur það þátt

í að viðhalda eðlilegri lögun og efnaskiptum líkamans.

Hjá börnum er NutropinAq notað:

Ef líkami þinn framleiðir ekki nóg vaxtarhormón og þess vegna hækkar þú ekki eðlilega.

Ef þú ert með Turner heilkenni, sem er erfðagalli hjá stúlkum (kvenkyns litning(a) vantar) sem

kemur í veg fyrir vöxt.

Ef nýru þín eru skemmd, svo geta þeirra til eðlilegrar starfsemi skerðist þannig að það hafi áhrif á

vöxt.

Hjá fullorðnum er NutropinAq notað:

Ef líkami þinn framleiðir ekki nóg vaxtarhormón á fullorðinsaldri. Þetta ástand getur skapast á

fullorðinsaldri eða haldið áfram ef það hefur hafist á barnsaldri.

Ávinningur af notkun lyfsins

Hjá börnum veldur það því að líkaminn vex og bein þroskast eðlilega.

Hjá fullorðnum tekur það þátt í að viðhalda eðlilegri lögun líkamans og efnaskiptum hans, t.d.

fituefnasamsetningu og blóðsykurmagni.

2.

Áður en byrjað er að nota NutropinAq

Ekki má nota NutropinAq

ef um er að ræða ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

hjá börnum ef bein hafa þegar hætt að vaxa.

Ef þú ert með virkt æxli (krabbamein). Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með virkt

æxli. Æxli verða að vera óvirk og krabbameinsmeðferð verður að vera lokið áður en meðferð með

NutropinAq er hafin.

ef þú ert með fylgikvilla eftir meiri háttar skurðaðgerð (opna hjarta- eða kviðarholsaðgerð),

margvíslega áverka, bráða öndunarbilun eða svipaða kvilla.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en NutropinAq er notað.

Ef þú finnur fyrir sjóntruflunum, slæmum eða tíðum höfuðverk í tengslum við ógleði eða uppköst,

einkum í upphafi meðferðar, skal láta lækninn vita tafarlaust. Þetta gætu verið merki um

tímabundna aukningu á þrýstingi í heila (innankúpuháþrýstingur).

Ef helti eða mjaðma- eða hnjáverkir koma fram meðan á vexti stendur skal spyrja lækninn ráða.

Ef vart verður við sveigju á hrygg (hryggskekkju) þarf læknirinn að skoða þig oft, þar sem

hryggskekkja getur versnað hjá börnum sem vaxa hratt.

Læknirinn á að fylgjast með því hvort blóðsykurgildi þín hækka meðan á meðferð með NutropinAq

stendur. Ef þú færð insúlín gæti læknirinn þurft að breyta insúlínskömmtunum. Ef

þú ert með sykursýki og tengda alvarlega/versnandi augnkvilla mátt þú ekki fá meðferð með

NutropinAq.

Læknirinn á að fylgjast reglulega með skjaldkirtilsstarfsemi þinni og ávísa viðeigandi meðferð ef

þörf krefur. Ef skjaldkirtill þinn starfar ekki nægilega, þannig að þú sért með of lítið af

skjaldkirtilshormóni (skjaldvakabrest) á að meðhöndla það ástand áður en meðferð með

NutropinAq er hafin. Ef skjaldvakabrestur er ekki meðhöndlaður gæti það komið í veg fyrir að

NutropinAq hafi tilætluð áhrif.

Ef þú færð uppbótarmeðferð með sykursterum þarftu að leita reglubundið til læknisins, þar sem

nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af sykursterum.

Ef þú hefur fengið æxli (krabbamein), einkum æxli sem hefur áhrif á heilann, á læknirinn að

fylgjast sérstaklega með þér og skoða þig reglulega með tilliti til hugsanlegrar endurkomu æxlisins.

Tilkynnt hefur verið um hvítblæði hjá fáeinum sjúklingum með skort á vaxtarhormóni, sem fengu

meðferð með vaxtarhormóni. Ekki hefur þó verið sýnt fram á orsakasamhengi við

vaxtarhormónameðferðina.

Ef þú gengst undir nýrnaígræðslu á að hætta meðferð með NutropinAq.

Ef þú ert með fylgikvilla eftir meiri háttar skurðaðgerð (opna hjarta- eða kviðarholsaðgerð),

margvíslega áverka, bráða öndunarbilun eða svipaða kvilla, þarf læknirinn að ákveða hvort

óhætt sé að halda áfram meðferð með NutropinAq.

Aukin hætta getur verið á brisbólgu hjá börnum, borið saman við fullorðna sem fá meðferð með

vaxtarhormóni. Hafið samband við lækni ef kviðverkir eru alvarlegir og þrálátir.

Ef þú ert með Prader-Willi-heilkenni átt þú ekki að fá meðferð með NutropinAq nema þú sért með

skort á vaxtarhormóni.

Notkun annarra lyfja samhliða NutropinAq

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Ef þú færð uppbótarmeðferð með sykursterum getur það dregið úr áhrifum NutropinAq á vöxt.

Hafðu reglulega samband við lækni þinn, þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta

skömmtum af sykursterum.

Ef þú færð insúlín gæti læknirinn þurft að breyta insúlínskömmtunum.

Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú færð meðferð með kynhormónum, krampastillandi lyfjum

eða ciklósporíni.Ef þú greinist með vanstarfsemi nýrnahettna meðan á meðferð með

NutropinAq stendur þarft þú að fá meðferð með sterum. Ef þú færð þegar meðferð við

vanstarfsemi nýrnahettna gæti þurft að breyta steraskömmtunum.

Einkum skaltu láta lækni þinn vita ef þú færð eða hefur nýlega fengið einhver eftirtalinna

lyfja. Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum af NutropinAq eða hinum lyfjunum:

Estrógen til inntöku eða önnur kynhormón.

Meðganga og brjóstagjöf

Konur sem verða þungaðar verða að hætta að nota NutropinAq.

Gæta skal varúðar við brjóstagjöf meðan á meðferð með NutropinAq stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ekki hefur orðið vart við nein áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla meðan á meðferð með

NutropinAq stendur.

NutropinAq er nánast natríumfrítt

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á NutropinAq

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Meðferð með NutropinAq á að vera undir

reglulegu eftirliti læknis með reynslu að skorti á vaxtarhormóni.

Læknirinn ákveður hve stóra skammta af NutropinAq þú þarft að nota. Ekki á að breyta skömmtunum

án samráðs við lækninn. Ráðlagður skammtur er:

Hjá börnum með skort á vaxtarhormóni:

0,025 - 0,035 mg/kg líkamsþunga, gefin daglega sem innspýting undir húð.

Hjá stúlkum með Turner heilkenni:

Allt að 0,05 mg/kg líkamsþunga, gefin daglega sem innspýting undir húð.

Hjá börnum með langvarandi skerta nýrnastarfsemi:

Allt að 0,05 mg/kg líkamsþunga, gefin daglega sem innspýting undir húð. Hægt er að halda áfram

meðferð með NutropinAq fram að nýrnaígræðslu.

Hjá fullorðnum með skort á vaxtarhormóni:

Lágir upphafsskammtar, 0,15 - 0,3 mg, eru gefnir daglega sem innspýting undir húð. Síðan getur

læknirinn aukið skammtana í samræmi við svörun þína. Lokaskammtur fer sjaldan yfir 1,0 mg/dag.

Almennt skal gefa þér lægsta skammt sem gefur svörun.

Meðferð með NutropinAq er langtíma meðferð. Leitið frekari upplýsinga hjá lækninum.

Hvernig gefa á Nutropin Aq

Læknirinn ákveður hve stórum skömmtum af NutropinAq á að sprauta inn. Þú þarft að sprauta

NutropinAq undir húð á hverjum degi. Mikilvægt er að skipta daglega um stungustað til að forðast

skemmdir á húðinni.

NutropinAq er fjölskammtalausn. Ef lausnin er skýjuð eftir að hún er tekin úr kæli á ekki að nota hana.

Sveiflið lyfjaílátinu varlega. Hristið ekki kröftuglega, þar sem það getur eðlisbreytt próteininu.

Nota á NutropinAq penna til að sprauta NutropinAq inn. Nota á nýja, dauðhreinsaða nál í hvert skipti.

Lesið allar leiðbeiningar vandlega (á bakhlið) áður en byrjað er að nota NutropinAq penna. Mælt er

með því að læknir eða hjúkrunarfræðingur gefi þér inndælinguna í upphafi meðferðar og þjálfi þig í

notkun NutropinAq Pen. Eftir nauðsynlega kennslu getur þú eða sá sem annast þig gefið inndælinguna.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef sprautað hefur verið inn meira af NutropinAq en til stóð, skal leita ráða hjá lækninum.

Ef of miklu af NutropinAq er sprautað inn getur blóðsykurþéttni þín minnkað og orðið of lág, en síðan

hækkað of mikið (of hár blóðsykur).

Ef of miklu af NutropinAq er sprautað inn í langan tíma (sem nemur árum) getur komið fram ofvöxtur í

sumum líkamshlutum, svo sem eyrum, nefi, vörum, tungu og kinnbeinum (risavöxtur og/eða æsavöxtur

(acromegaly)).

Ef gleymist að nota NutropinAq

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Halda á áfram með

venjulegum skömmtum næsta dag og láta lækninn vita við næstu komu til hans.

Ef hætt er að nota NutropinAq

Leitið ráða hjá lækninum áður en hætt er að nota NutropinAq. Ef hætt er að nota NutropinAq of

snemma eða í of langan tíma verða áhrifin ekki eins og vænst er.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir breytingum eða aukningu á vexti fæðingarbletta

(sortufrumublettir; melanocytic naevus). Ef æxli myndast eða eldri æxli taka að vaxa á ný (læknirinn

staðfestir það) verður að hætta meðferð með NutropinAq tafarlaust. Þessi aukaverkun er sjaldgæf og

getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

sjúklingum.

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir breytingum á sjón eða slæmum eða tíðum höfuðverk sem

tengist ógleði eða uppköstum. Þetta gætu verið einkenni tímabundinnar aukningar á þrýstingi í heila

(innankúpuháþrýstingur). Ef þú færð innankúpuháþrýsting gæti læknirinn ákveðið að draga tímabundið

úr meðferð með NutropinAq eða hætta henni fyrir fullt og allt. Hægt er að hefja meðferðina á ný þegar

háþrýstingurinn er liðinn hjá. Þessi aukaverkun er mjög sjaldgæf og getur komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 sjúklingum.

Meðal annarra aukaverkana eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Þroti á höndum og fótum vegna vökvasöfnunar (útlimabjúgur), sem stundum tengist staðbundnum

vöðvaverkjum og liðverkjum. Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram snemma í meðferð hjá

fullorðnum og eru skammvinnar. Bjúgur er algengur hjá börnum.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Minnkuð starfsemi skjaldkirtils sem leiðir til lítillar þéttni skjaldkirtilshormóns (skjaldvakabrests). Ef

skjaldvakabrestur er ekki meðhöndlaður getur hann komið í veg fyrir að NutropinAq hafi tilætluð

áhrif. Læknirinn á að fylgjast reglulega með skjaldkirtilsstarfsemi þinni og ávísa viðeigandi meðferð ef

þörf krefur.

Minnkuð geta til að flytja sykur (glúkósa) úr blóðinu, sem leiðir til hárra blóðsykurgilda. Læknirinn á

að fylgjast með einkennum þess meðan á meðferð með NutropinAq stendur. Ef þú færð insúlín gæti

læknirinn þurft að breyta insúlínskömmtunum.

Þróttleysi og aukin vöðvaspenna.

Verkur, blæðing, mar, útbrot eða kláði á stungustað. Þetta er hægt að forðast með því að beita réttri

inndælingartækni og skipta um stungustað.

Sumir sjúklingar geta myndað mótefni (varnarprótein sem líkaminn myndar) gegn sómatrópíni. Slík

mótefni komu þó ekki í veg fyrir vöxt þeirra sjúklinga sem þau fundust hjá.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), lækkun blóðsykurs og hækkun fosfats í blóði.

Persónuleikaröskun eða óeðlileg hegðun.

Viðvarandi stingandi brunatilfinning, verkur og/eða dofi í lófa vegna taugaklemmu í úlnlið (heilkenni

úlnliðsganga).

Hraðar ósjálfráðar augnhreyfingar (augntin), bólga í sjóntaug í auga (sjóndoppubjúgur), tvísýni,

höfuðverkur, svefnhöfgi og svimi.

Aukin hjartsláttartíðni (hraðsláttur) og hár blóðþrýstingur (háþrýstingur). Uppköst, kviðverkir,

vindgangur og ógleði.

Viðkvæm og þurr húð (skinnflagningsbólga í húð), breytingar á þykkt húðar, aukinn hárvöxtur á andliti

og líkama, ofsakláði.

Sveigja á hrygg (hryggskekkja). Ef þú ert með hryggskekkju þarf að fylgjast náið með því hvort

sveigjan eykst.

Beinkvilli þar sem efri endi lærleggs (lærleggshöfuð) losnar frá mjaðmarbeinum (kastlos í

lærleggshöfði). Þetta gerist aðallega hjá einstaklingum sem vaxa hratt. Sjúklingum með innkirtlakvilla

er hættara við kastlosi í lærleggshöfði.

Vöðvarýrnun, liðverkir og beinverkir. Þvagleki, tíð þvaglát og aukið þvagrennsli. Blæðing frá legi og

útferð frá kynfærum.

Staðbundið fitutap eða fituaukning í húð (fituröskun, rýrnun/ofvöxtur á stungustað). Stækkaðir

kokeitlar með svipuð einkenni og stækkaðir hálskirtlar (sjá mjög sjaldgæfar).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Hækkun blóðsykurgilda (hár blóðsykur, sykursýki). Sykursýki getur leitt til aukinna þvagláta, þorsta og

svengdar. Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.

Stækkaðir hálskirtlar sem valda hrotum, öndunar- eða kyngingarerfiðleikum, skammvinnu

öndunarstoppi i svefni (kæfisvefn) eða vökva eða sýkingum í eyra. Ræddu við lækninn ef þetta verður

mjög bagalegt.

Óeðlileg kitlandi eða stingandi tilfinning eða dofi (náladofi), óeðlilegur beinþroski, kvilli sem hefur

áhrif á beinvöxt (beinklökkvi) og máttleysi í vöðvum.

Meðal annarra mjög sjaldgæfra aukaverkana sem sést hafa við meðferð með NutropinAq eru kláði um

allan líkamann, útbrot, þokusýn, þyngdaraukning, sundl, niðurgangur, þroti í andliti, þreyta, verkur,

hiti, brjóstastækkun hjá karlmönnum, þunglyndi og svefnvandamál (svefnleysi).

Aukaverkanir sem eru sértækar fyrir hverja ábendingu og tilkynnt var um í klínískum

rannsóknum

Hjá börnum með skort á vaxtarhormóni var algengt að tilkynnt væri um æxli í heila (miðtaugakerfi).

Af þeim 236 sjúklingum sem hófu þátttöku í klínískum rannsóknum fengu 3 æxli í miðtaugakerfi. Af

þeim 3 sjúklingum sem fengu æxli í miðtaugakerfi fengu 2 endurkomu mænukímfrumuæxlis og 1 fékk

traffrumuæxli. Sjá einnig kaflann Varnaðarorð og varúðarreglur.

Hjá stúlkum með Turner heilkenni var algengt að tilkynnt væri um óeðlilega miklar tíðablæðingar.

Hjá börnum með langvarandi skerta nýrnastarfsemi var algengt að tilkynnt væri um lífhimnubólgu

(bólgu í himnunni sem þekur kviðarholið að innan), beindrep og hækkað kreatíníngildi í blóði. Þessi

börn voru líklegri til að fá hækkaðan þrýsting í heila (innankúpuháþrýsting) og var hættan mest við

upphaf meðferðar, þó tíðni sé einnig aukin hjá börnum með skort á vaxtarhormóni af vefrænum

orsökum og Turner heilkenni.

Hjá fullorðnum með skort á vaxtarhormóni var mjög oft tilkynnt um óeðlilega kitlandi eða stingandi

tilfinningu eða dofa (náladofa), óeðlilega blóðsykurhækkun, hækkun blóðfitu, svefnleysi,

liðvökvasjúkdóm, liðhrörnun, vöðvaslappleika, bakverk, verk í brjóstum og brjóstastækkun hjá

karlmönnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á NutropinAq

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða rörlykjunnar á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2

C – 8

C). Má ekki frjósa.

Geymið þynnuna í ytri umbúðum.

Geyma má lyfið í allt að 28 daga við 2°C - 8°C eftir fyrstu notkun rörlykjunnar. Ekki á að fjarlægja

rörlykjuna sem verið er að nota úr NutropinAq Pen milli innspýtinga.

NutropinAq má ekki nota ef lausnin er skýjuð.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

NutropinAq inniheldur

Virka innihaldsefnið í NutropinAq er sómatrópín*.

* Sómatrópín er vaxtarhormón manna sem er framleitt með raðbrigða erfðatækni í

Escherichia Coli.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, fljótandi fenól, pólýsorbat 20, natríumsítrattvíhýdrat,

sítrónusýra (vatnsfrí) og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti NutropinAq og pakkningastærðir

NutropinAq er stungulyf, lausn (í rörlykju (10 mg/2 ml) - pakkningastærðir eru 1, 3 og 6). Lausnin til

margskammta notkunar er tær og litlaus.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frakkland

Framleiðandi: IPSEN PHARMA BIOTECH, S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, C D no

402, 83870 Signes, Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Latvija

Ipsen Pharma pārstāvniecība

Kalnciema iela 33-5

Rīga, LV 1046

Tel: +371 676 22233

Česká republika

Ipsen Pharma, o.s.

Olbrachtova 2006/9,

140 00 Praha 4

Česká republika

Tel: + 420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

T. Narbuto g. 5,

LT-08105 Vilnius

Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8

451 60 00

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Árbóc utca 6.

Budapest, 1133

Tel.: + 36-20-9604294

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Tel: + 49 7243 184-80

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

NL-2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 55 41 600

Eesti

CentralPharma Communications OÜ

Selise 26 – 11, 13522 Tallinn, Estonia

Tel: +372 601 5540

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 6800

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος

GR-17456 Αθήνα

Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB,

P-1495-190 Algés

Portugal

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Ipsen Pharma S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908

L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

România, България

Ipsen Pharma

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

clădirea HQ Sector 1, 010623,

Bucureşti,

Tel: + 40 (021) 231 27 20

France, Hrvatska

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

F-92100 Boulogne-Billancourt

Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32

SI-1236 Trzin

Tel: + 386 1 236 47 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Limited.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

Dublin 15, Ireland

Tel: +353 (0) 1 809 8256

Slovenská republika

Liek s.r.o.

Hviezdoslavova 19

SK-90301 Senec

Tel: + 421 245 646 322

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6

Milanofiori Nord Palazzo U7

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

United Kingdom

Ipsen Limited.

190 Bath Road Slough,

Berkshire

SL1 3XE

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

NutropinAq Pen Leiðbeiningar um notkun með NutropinAq

SPRAUTIÐ LYFINU EKKI INN FYRR EN LÆKNIRINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGURINN

HEFUR VEITT NÁKVÆMAR LEIÐBEININGAR UM RÉTTA AÐFERÐ.

Varúð:

Áður en NutropinAq Pen er notaður skal lesa eftirfarandi leiðbeiningar vandlega. Einnig er lagt til að

leitað sé til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins um sýnikennslu.

NutropinAq Pen er eingöngu hannaður til nota með NutropinAq rörlykjum (eingöngu til notkunar undir

húð).

Eins og fram kemur á myndunum hér að neðan eru NutropinAq Pen og rörlykjur fáanlegar í tveimur

útgáfum (með eða án guls litar). Hvernig penninn virkar og innihald rörlykjana er sama fyrir báðar

útgáfur. Nota má báðar útgáfur af NutropinAq rörlykjunum með hvorri útgáfu af NutropinAq Pen.

Aðeins skal nota pennanálar þær sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt með.

Skammtakvarðann við hliðina á skjá rörlykjuhólksins á ekki að nota til skammtamælinga. Hann á

eingöngu að nota til þess að áætla hversu mikið af skammtinum er eftir í rörlykjunni. Alltaf á að

styðjast við LCD (Liquid Crystal Display)-skjáinn, en ekki smelluhljóð, við stillingu innspýtingar með

NutropinAq. Smellirnir eru einungis heyranleg staðfesting þess að svarti skammtahnappurinn hefur

verið hreyfður úr stað.

Ávallt skal geyma pennann og rörlykjurnar á hreinum, öruggum stað í kæli við 2°C - 8°C hita og þar

sem börn ná ekki til né sjá, varið sterku ljósi. Nota á kælibox til að geyma NutropinAq Pen í á

ferðalögum. NutropinAq er hannað til að þola að vera ákveðinn tíma (eina klukkustund í mesta lagi)

utan kælis dag hvern. Forðast á svæði þar sem hiti er mikill. Gæta skal að fyrningardagsetningu

rörlykjunnar fyrir notkun.

Til varnar sýkingu skal gera eftirfarandi ráðstafanir:

Þvoið hendur vandlega með sápu og vatni áður en penninn er notaður.

Hreinsið gúmmíinnsiglið á rörlykjunni með alkóhólþurrku eða bómullarhnoðra gegnvættum í

alkóhóli.

Forðist alltaf að snerta gúmmíinnsiglið á rörlykjunni.

Sé gúmmíinnsiglið á rörlykjunni snert fyrir slysni, skal hreinsa það með alkóhólþurrku.

Notið ekki sömu nál fyrir meira en einn einstakling.

Notið nálar einungis einu sinni.

Hlutar NutropinAq Pen:

Eftirfarandi teikning sýnir nauðsynlega þætti fyrir innspýtingu. Þá þarf alla að setja saman fyrir notkun.

NutropinAq rörlykjan og Pen koma aðskilin frá öðrum hlutum.

I.

hluti: Undirbúningur og innspýting

Fara skal að leiðbeiningum í þessum kafla ef verið er að nota pennann í fyrsta sinn eða skipta um

rörlykju.

Skoðið allar nýjar rörlykjur fyrir notkun. Stundum kemur það fyrir eftir kælingu að vart verður við

litlar, litlausar agnir í NutropinAq lausninni. Þetta er ekki óvanalegt þegar lausnir sem innihalda prótein

eins og NutropinAq eru annars vegar og bendir ekki til áhrifa á styrk lyfsins. Leyfið rörlykjunni að ná

stofuhita og snúið henni varlega í hringi. Hristið ekki. Ef lausnin er skyggð eða gruggug eða með

ögnum úr föstu efni, á ekki að nota rörlykjuna, heldur skila henni aftur í apótek eða til læknisins sem

ávísaði henni.

1.

Takið grænu hettuna af pennanum og skrúfið rörlykjuhólkinn af pennanum.

Fjarlægið tóma rörlykju ef þess er þörf og fargið henni á réttan hátt.

2.

Ýtið á hvíta endurstillingartakkann.

3.

Snúið svarta skammtahnappnum rangsælis að byrjunarstöðu eins langt og hægt er

að snúa honum (

sjá mynd

). Snúið þá skammtahnappnum réttsælis þar til komið er að

fyrsta smellstað (u.þ.b. ¼ úr snúningi). Þetta tryggir að stimpillinn sé stilltur á

byrjunarstöðu. Ef þetta er ekki gert þegar skammtahnappnum er fyrst ýtt inn, fer

NutropinAq til spillis eða rörlykjan getur brotnað.

4.

Setjið rörlykjuna í rörlykjuhólkinn og skrúfið síðan rörlykjuhólkinn aftur á

pennann (

Gætið þess að snerta ekki gúmmíinnsiglið

5.

Takið pappírsinnsiglið af nýjum nálarbúnaði og skrúfið hann á rörlykjuhólkinn.

6.

Takið báðar hlífðarhetturnar varlega af nálinni með því að toga laust. Fleygið ekki stærri hettunni

þar sem hana á að nota síðar við að fjarlæga nálina og farga henni á réttan hátt.

7.

Haldið pennanum með nálina upp og bankið laust í rörlykjuhólkinn til þess að

loftbólur fari upp. Haldið pennanum áfram í lóðréttri stöðu og ýtið svarta

skammtahnappnum inn þar til hann smellur í rétta stöðu. Dropi af lausn á að koma í

ljós.

Sýnið þolinmæði. Ef ekkert lyf kemur í ljós fyrstu sekúndurnar getur þurft

að ýta aftur á endurstillingartakkann.

8.

Ef enginn lyfjadropi kemur í ljós, skal ýta aftur á hvíta endurstillingartakkann.

Síðan skal snúa svarta skammtahnappnum réttsælis (

sjá mynd

) sem nemur einum

smelli (0,1 mg). Ef honum er óvart snúið of langt, skal snúa honum til baka sem

nemur einum smelli (0,1 mg).

9.

Haldið pennanum áfram í lóðréttri stöðu, ýtið svarta skammtahnappnum aftur inn og fylgist með

hvort lyfjadropi kemur í ljós á nálaroddinum. Endurtakið 8. og 9. lið þar til hann kemur í ljós.

10.

Ýtið á hvíta endurstillingartakkann.

11.

Stillið skammt eins og með þarf með því að snúa svarta skammtahnappnum. Ef

ekki er hægt að stilla á fullan skammt, skal annaðhvort byrja með nýja rörlykju (eins

og lýst er í I. hluta) eða sprauta hlutaskammt. Síðan skal byrja á nýrri rörlykju (eins og

lýst er í I. hluta) til að klára lyfjagjöfina. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn

leiðbeina um hvernig gefa á síðasta skammtinn úr rörlykjunni.

Undirbúið stungustað með því að hreinsa hann með þurrku vættri með sótthreinsandi lausn.

Með stungustöðum er átt við upphandleggi, kvið og efri hluta læra. Breytið stöðugt um

stungustað til þess að koma í veg fyrir óþægindi. Jafnvel þótt einhver einn staður sé talinn

bestur, skal samt breyta í sífellu um stungustað.

Upphandleggur

Kviður

Læri

12.

Ef verið er að nota óvirka nálarhlíf (eða engin hlíf er notuð), á að halda áfram

með 13. lið. Ef verið er að nota virku hlífina, skal renna hlífinni á pennann og ýta

svörtu læsingarhnöppunum tveimur á nálarhlífinni að oddinum.

13.

Setjið pennaoddinn á tilbúinn stungustaðinn og þrýstið nálinni inn í húðina með því að ýta

pennanum niður þar til búið er að ýta hlífinni alveg niður. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sýnir

hvernig þetta er gert. Nú er komið að því að gefa skammtinn. Ýtið svarta skammtahnappnum niður.

Bíðið í 5 sekúndur eftir að ýtt hefur verið á takkann. Takið þá pennann úr húðinni. Blóðdropi getur

komið í ljós. Setjið plástur á stungustað ef þið óskið.

14.

Dragið nálarhlífina af pennanum (ef þú hefur notað slíka) og setjið stærri nálarhettuna á sléttan

flöt. Rennið nálinni inn til að lyfta henni og ýtið hettunni alveg niður yfir nálina. Snúið nálinni af og

fargið henni á réttan hátt. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun leiðbeina þér um hvernig á að

farga hlutum sem notaðir eru við innspýtingar. Alltaf skal geyma förgunarílát þar sem börn ná ekki til.

15.

Setjið pennahettuna á pennann og setjið hann aftur í hulstrið með svarta skammtahnappinn inni.

Alltaf á að geyma pennann í kæli. Takið rörlykjuna ekki úr milli innspýtinga.

MÁ EKKI FRJÓSA.

Fyrir þær innspýtingar með NutropinAq Pen sem á eftir fara skal nota nýja nál, ýta á hvíta

endurstillitakkann og stilla á réttan skammt.

II.

hluti: Geymsla og viðhald

Fylgið þessum ráðum til þess að tryggja rétta meðferð á NutropinAq Pen:

Ávallt skal geyma NutropinAq Pen og rörlykjuna í kæli varið ljósi utan notkunar.

Taka má pennann og rörlykjuna úr kæli allt að 45 mínútum fyrir notkun.

Ekki má láta NutropinAq pennann og/eða rörlykjuna frjósa. Hafa skal samband við lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn varðandi endurnýjun ef penninn eða rörlykjan verka ekki sem skyldi.

Forðast skal óhóflegan hita. Lausnin í rörlykjunni er stöðug í 28 daga frá fyrstu notkun ef hún er

geymd við 2°C - 8°C.

Ef hreinsa þarf pennann, á ekki að leggja hann í vatn. Nota á rakan klút til að þurrka burtu

óhreinindi. Ekki skal nota alkóhól.

Við undirbúning á nýrri rörlykju getur þurft að endurtaka 8. og 9. lið I. hluta allt að 6 sinnum

(0,6 mg) til þess að fjarlægja loftbólur. Litlar bólur gætu orðið eftir og hafa ekki áhrif á

skammtinn.

Penninn á að innihalda það NutropinAq sem verið er að nota. Ekki skal fjarlægja rörlykjuna milli

innspýtinga.

NutropinAq rörlykjuna má nota í allt að 28 daga.

Ekki á að geyma NutropinAq Pen með nálina í.

III.

hluti: Nálar í NutropinAq Pen

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja nál sem hentar. Ávallt ber að nota ráðlagðar nálar.

Verið getur að nálar frá öðrum löndum passi ekki í NutropinAq Pen. Á ferðalögum utan

Evrópusambandsins skal sjá til þess að taka nógu margar nálar með til ferðarinnar.

IV.

hluti: Algengar spurningar

Sp.: Þarf ég að skipta um nál í hvert sinn sem ég nota NutropinAq Pen?

Sv.: Já. Nýja nál á að nota við hverja innspýtingu. Nálin er aðeins sæfð við fyrstu notkun.

Sp.: Hvar á ég að geyma NutropinAq Pen?

Sv.: Geyma á NutropinAq Pen í hulstrinu, í kæli þegar rörlykja er í honum. Á ferðalögum á að setja

pennahulstrið í kælibox.

MÁ EKKI FRJÓSA.

Sp.: Af hverju er lyfið geymt í kæli?

Sv.: Til þess að viðhalda styrk þess.

Sp.: Má ég geyma NutropinAq Pen í frysti?

Sv.: Nei. Frost skaðar pennann og lyfið.

Sp.: Hve lengi má geyma NutropinAq Pen og rörlykjuna utan kælis?

Sv.: Ekki er mælt með meira en einni klukkustund. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa ráð

varðandi geymslu á pennanum.

Sp.: Hvaða hámarksskammt getur NutropinAq Pen gefið frá sér í einni innspýtingu?

Sv.: Með NutropinAq Pen er hægt að gefa allt frá lágmarksskammti sem nemur 0,1 mg upp í 4,0 mg

hámarksskammt (40 smellir). Ef reynt er að skammta meira en 4 mg í einu, mun lyfið annað hvort

þrýstast út úr nálinni og fara til spillis eða rörlykjan verður fyrir of miklum þrýstingi og gæti brotnað.

Sp: Er mögulegt að snúa svarta skammtahnappnum til baka ef ég smelli of oft?

Sv.: Já. Þú getur snúið svarta skammtahnappnum aftur á bak þar til rétt tala birtist á LCD-skjánum.

Sp.: Hvað er til ráða ef ekki er næg lausn eftir í rörlykjunni fyrir næsta skammtinn minn?

Sv.: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn veita ráð um það sem gera skal varðandi síðasta skammtinn

í rörlykjunni.

Sp.: Því þarf alltaf að snúa svarta skammtahnappnum á NutropinAq Pen til baka þegar skipt er

um rörlykju?

Sv.: Það tryggir að stimpillinn fari alla leið til baka í upphafsstöðu. Sé það ekki gert, kemur vökvi út úr

nálinni þegar ný rörlykja er sett í pennann.

Sp.: Get ég notað NutropinAq Pen án hlífa?

Sv.: Já. NutropinAq Pen virkar án hlífa. Hlífarnar eru valfrjálsar til að auðvelda innspýtinguna.

Sp.: Hvað á ég að gera ef ég missi NutropinAq Pen?

Sv.: Ef þú missir NutropinAq Pen, skaltu athuga hvort rörlykjan er skemmd. Þú átt líka að ganga úr

skugga um að svarti skammtahnappurinn á pennanum hreyfist upp og niður á réttan hátt og að LCD-

teljarinn virki. Ef rörlykjan eða penninn er skemmd/skemmdur, skal biðja lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn um nýja/nýjan.

Sp.: Hve lengi get ég notað NutropinAq Pen?

Sv.: NutropinAq Pen er hannaður til að endast í 24 mánuði frá fyrstu notkun.

Sp.: Hvað þýðir blikkandi ‘bt’ á LCD-skjánum?

Sv.: Hleðslan í rafhlöðu NutropinAq Pen er að verða búin. Hafðu samband við lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn og fáðu nýjan penna. Rafhlöðurnar endast yfirleitt 24 mánuði og duga í 4 vikur frá

því að ‘bt’ blikkið hefst.

Sp.: Hvernig á ég að skipta um NutropinAq Pen?

Sv.: Hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þig vantar varahlut eða ef þú þarft að

skipta pennanum algjörlega út.

Ef óskað er frekari upplýsinga, vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum

stað. Fulltrúi markaðsleyfishafa á hverjum stað og framleiðandi fyrir NutropinAq Pen búnað eru þeir

sömu og koma fram fyrir sérlyfið á bakhlið. Vinsamlega sjáið kafla 6 á bakhlið fyrir upplýsingar um

tengiliði.

CE 0459

Framleiðandi:

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no

402, 83870 Signes, Frakklandi

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

NutropinAq er skráð vörumerki fyrir Genentech, Inc.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFANNA

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir sómatrópín eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Öll lyf:

Samkvæmt birtum vísindagreinum þarf almennt stærri skammta af vaxtarhormónum til upphafs- og

viðhaldsmeðferðar hjá konum með óskertan undirstúku-heiladinguls-kynkirtla öxul sem fá estrógen til

inntöku. Til að ná sömu klínískri og lífefnafræðilegri svörun og hjá körlum gætu þeir sem ávísa lyfinu

þurft að íhuga að breyta skömmtum handa kvenkyns sjúklingum.

Omnitrope (Markaðsleyfishafi: Sandoz), Zomacton og tengd lyfjaheiti (Markaðsleyfishafi: Ferring),

Norditropin og tengd lyfjaheiti (Markaðsleyfishafi: Novo Nordisk), Genotropin og tengd lyfjaheiti

(Markaðsleyfishafi: Pfizer)

Samkvæmt birtum vísindagreinum getur undirstúku-heiladinguls-kynkirtla öxull orðið fyrir áhrifum

og gæti þurft að endurmeta starfsemi hans meðan á meðferð með vaxtarhormónum stendur hjá

sjúklingum með skort á vaxtarhormóni, sem ekki voru áður með neina skerðingu á starfsemi þessa

öxuls. Hefja á uppbótarmeðferð með sykursterum ef þörf krefur. Auk þess gæti þurft að breyta

skömmtum af sykursterum hjá sjúklingum sem þegar fá uppbótarmeðferð með slíkum lyfjum, eftir að

meðferð með sómatrópíni er hafin.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir sómatrópín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og

áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda sómatrópín sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á

upplýsingum um lyfið séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna skuli breytt.