NutropinAq

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

somatropin

Fáanlegur frá:

Ipsen Pharma

ATC númer:

H01AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

somatropin

Meðferðarhópur:

Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður

Lækningarsvæði:

Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Ábendingar:

Langvarandi meðhöndlun barna með vaxtarsjúkdóm vegna ófullnægjandi innrænnar vaxtarhormóns seytingar. Langtíma meðferð vöxt bilun í tengslum við Turner heilkenni. Meðferð ókynþroska börn með vöxt bilun í tengslum við langvarandi nýrnabilun upp að þeim tíma skert ígræðslu. Skipti á innræn vaxtarhormón í fullorðnir með vaxtarhormón skort á annaðhvort barnæsku eða fullorðnum-upphaf orsökin. Vaxtarhormón skort ætti að vera staðfest viðeigandi áður en meðferð.

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2001-02-15

Upplýsingar fylgiseðill

29
B.
FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 A.E.) STUNGULYF, LAUSN
Sómatrópín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um NutropinAq og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota NutropinAq
3.
Hvernig nota á NutropinAq
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á NutropinAq
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NUTROPINAQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
NutropinAq inniheldur sómatrópín, vaxtarhormón sem er svipað
því vaxtarhormóni sem líkaminn
framleiðir sjálfur, en er framleitt með erfðatækni, sem þýðir
að það er framleitt með sérstöku ferli utan
líkamans. Vaxtarhormón er boðefni sem framleitt er af litlum kirtli
í heilanum sem nefnist heiladingull.
Hjá börnum veldur það því að líkaminn vex og bein þroskast
eðlilega og hjá fullorðnum tekur það þátt
í að viðhalda eðlilegri lögun og efnaskiptum líkamans.
HJÁ BÖRNUM ER NUTROPINAQ NOTAÐ:
•
Ef líkami þinn framleiðir ekki nóg vaxtarhormón og þess vegna
hækkar þú ekki eðlilega.
•
Ef þú ert með Turner heilkenni, sem er erfðagalli hjá stúlkum
(kvenkyns litning(a) vantar) sem
kemur í veg fyrir vöxt.
•
Ef nýru þín eru skemmd, svo geta þeirra til eðlilegrar starfsemi
skerðist þannig að það hafi áhrif á
vöxt.
Hjá fullorðnum er NutropinAq notað:
•
Ef líkami þinn

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 a.e.) stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml inniheldur 5 mg af sómatrópíni*.
Ein rörlykja inniheldur 10 mg (30 a.e.) af sómatrópíni*.
*Sómatrópín er vaxtarhormón manna sem er framleitt með
raðbrigða erfðatækni í
_Escherichia Coli._
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn. Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Börn _
-
Langtímameðferð hjá börnum með vaxtartruflun sem stafar af
ófullnægjandi eigin framleiðslu
líkamans á vaxtarhormóni.
-
Langtímameðferð á vaxtartruflun sem tengist Turner-heilkenni hjá
stúlkum frá 2 ára aldri.
-
Meðferð hjá ókynþroska börnum með vaxtartruflun sem tengist
langvarandi skertri
nýrnastarfsemi þar til nýrnaígræðsla fer fram.
_Fullorðnir _
-
Uppbót á eigin innrænum vaxtarhormóni hjá fullorðnum með skort
á vaxtarhormóni, sem á
uppruna annaðhvort í æsku eða á fullorðinsárum. Skort á
vaxtarhormóni skal staðfesta á
viðeigandi hátt áður en meðferð hefst.
-
Hjá fullorðnum með skort á vaxtarhormóni skal staðfesta
orsakagreininguna:
-
_Sjúkdómsbyrjun hjá fullorðnum: _
Sjúklingurinn skal hafa skort á vaxtarhormóni sem afleiðingu af
sjúkdómi í undirstúku heila eða heiladingli og hafa greinst með
skort á að minnsta kosti einu
öðru hormóni (fyrir utan prólaktín). Ekki skal framkvæma
mælingu á vaxtarhormóni fyrr en
fullnægjandi uppbótarmeðferð á öðrum hormónaskorti hefur
verið gefin.
-
_Sjúkdómsbyrjun hjá börnum: _
Sjúklinga, sem hafa haft skort á vaxtarhormóni á barnsaldri, ætti
að
endurprófa til að staðfesta skort á vaxtarhormóni á
fullorðinsárum áður en uppbótarmeðferð með
NutropinAq er hafin.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Greining og meðferð með sómatrópíni skal hafin og vera
stjórnað af læknum með viðeigandi þekkingu
og reynslu í greiningu og meðhöndlun sjúklinga sem ábendingin á
við u