NutropinAq
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-06-2015
Virkt innihaldsefni:
somatropin
Fáanlegur frá:
Ipsen Pharma
ATC númer:
H01AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
somatropin
Meðferðarhópur:
Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi
Lækningarsvæði:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Ábendingar:
Trattament fuq medda twila ta 'tfal bi ħsara fit-tkabbir minħabba sekrezzjoni inadegwata ta' l-ormon tat-tkabbir endoġenu. -Kura fit-tul ta 'falliment tat-tkabbir assoċjat mas-sindromu ta' Turner. It-trattament ta 'qabel il-puberta tfal b'falliment tat-tkabbir assoċjat ma' insuffiċjenza kronika tal-kliewi sa l-żmien tat-trapjant renali. Is-sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f'adulti b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir ta ' jew fit-tfulija jew adulti bidu etjoloġija. Ormon tat-tkabbir għandu jiġi kkonfermat kif suppost qabel it-trattament.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2001-02-15
Upplýsingar fylgiseðill
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ml wieħed (1 ml) fih 5 mg ta’ somatropin*
Skartoċċ wieħed fih 10 mg (30 IU) ta’ somatropin
* Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f’ċelluli ta’
_Escherichia coli _permezz ta’
teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Popolazzjoni pedjatrika _
-
Kura fit-tul ta’ tfal b’falliment tat-tkabbir ikkawżat minn
sekrezzjoni inadegwata tal-ormon tat-
tkabbir endoġenu.
-
Kura fit-tul ta’ bniet b’età minn sentejn ’il fuq b’falliment
tat-tkabbir assoċjat mas-sindrome ta’
Turner.
-
Kura ta’ tfal qabel il-pubertà b’falliment tat-tkabbir assoċjat
ma’ insuffiċjenza kronika tal-kliewi
sa meta jkun iż-żmien għal trapjant tal-kliewi.
_Popolazzjoni adulta _
-
Sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f’adulti
b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir li tibda
fit-tfulija jew f’età adulta. Defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir
għandha tiġi kkonfermata b’mod
xieraq qabel il-kura.
F’adulti b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir id-dijanjosi għandha
tiġi stabbilita skont l-etjoloġija:
_Bidu f’età adulta: _Il-pazjent irid ikollu defiċjenza tal-ormon
tat-tkabbir bħala riżultat ta’ marda
tal-ipotalamu jew tal-pitwitarja, u dijanjosi ta’ defiċjenza ta’
mill-inqas ormon ieħor (minbarra
prolactin). M’għandux isir test għal defiċjenza tal-ormon
tat-tkabbir qabel tinbeda terapija
adegwata ta’ sostituzzjoni għal defiċjenza tal-ormoni l-oħra.
_Bidu fit-tfulija: _ Pazjenti li kellhom defiċjenza tal-ormon
tat-tkabbir meta kienu għadhom tfal
għandhom jerġgħu jiġu ttestjati biex tkun ikkonfermata defiċjenza
tal-ormon tat-tkabbir f’età
adulta qabel tinbeda terapija ta’ sostituzzjoni b
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ml wieħed (1 ml) fih 5 mg ta’ somatropin*
Skartoċċ wieħed fih 10 mg (30 IU) ta’ somatropin
* Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f’ċelluli ta’
_Escherichia coli _permezz ta’
teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Popolazzjoni pedjatrika _
-
Kura fit-tul ta’ tfal b’falliment tat-tkabbir ikkawżat minn
sekrezzjoni inadegwata tal-ormon tat-
tkabbir endoġenu.
-
Kura fit-tul ta’ bniet b’età minn sentejn ’il fuq b’falliment
tat-tkabbir assoċjat mas-sindrome ta’
Turner.
-
Kura ta’ tfal qabel il-pubertà b’falliment tat-tkabbir assoċjat
ma’ insuffiċjenza kronika tal-kliewi
sa meta jkun iż-żmien għal trapjant tal-kliewi.
_Popolazzjoni adulta _
-
Sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f’adulti
b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir li tibda
fit-tfulija jew f’età adulta. Defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir
għandha tiġi kkonfermata b’mod
xieraq qabel il-kura.
F’adulti b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir id-dijanjosi għandha
tiġi stabbilita skont l-etjoloġija:
_Bidu f’età adulta: _Il-pazjent irid ikollu defiċjenza tal-ormon
tat-tkabbir bħala riżultat ta’ marda
tal-ipotalamu jew tal-pitwitarja, u dijanjosi ta’ defiċjenza ta’
mill-inqas ormon ieħor (minbarra
prolactin). M’għandux isir test għal defiċjenza tal-ormon
tat-tkabbir qabel tinbeda terapija
adegwata ta’ sostituzzjoni għal defiċjenza tal-ormoni l-oħra.
_Bidu fit-tfulija: _ Pazjenti li kellhom defiċjenza tal-ormon
tat-tkabbir meta kienu għadhom tfal
għandhom jerġgħu jiġu ttestjati biex tkun ikkonfermata defiċjenza
tal-ormon tat-tkabbir f’età
adulta qabel tinbeda terapija ta’ sostituzzjoni b
Lestu allt skjalið
