Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
romiplostim
Amgen Europe B.V.
B02BX04
romiplostim
Antihémorragiques
Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticostéroïdes, immunoglobulines). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. corticostéroïdes, immunoglobulines).
Revision: 26
Autorisé
2009-02-04
82 B. NOTICE 83 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR NPLATE 125 MICROGRAMMES POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE NPLATE 250 MICROGRAMMES POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE NPLATE 500 MICROGRAMMES POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE Romiplostim VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Nplate et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nplate 3. Comment utiliser Nplate 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Nplate 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE NPLATE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active de Nplate est le romiplostim. Il s’agit d’une protéine utilisée pour traiter le faible taux de plaquettes sanguines chez les patients atteints d’une thrombopénie immunologique primaire ou PTI. Le PTI est une affection dans laquelle votre système immunitaire détruit vos propres plaquettes. Les plaquettes sont des cellules présentes dans votre sang et aident à la cicatrisation des plaies et à la formation de caillots sanguins. Un très faible taux de plaquettes peut entraîner l’apparition de contusions et des saignements importants. Nplate est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de PTI ayant déjà eu ou non une ablation de la rate et pour l Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nplate 125 microgrammes poudre pour solution injectable Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Nplate 125 microgrammes poudre pour solution injectable Chaque flacon contient 125 microgrammes de romiplostim. Après reconstitution, un volume injectable de 0,25 mL de solution contient 125 microgrammes de romiplostim (500 microgrammes/mL). Chaque flacon contient un surremplissage supplémentaire permettant la délivrance de 125 microgrammes de romiplostim. Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable Chaque flacon contient 250 microgrammes de romiplostim. Après reconstitution, un volume injectable de 0,5 mL de solution contient 250 microgrammes de romiplostim (500 microgrammes/mL). Chaque flacon contient un surremplissage supplémentaire permettant la délivrance de 250 microgrammes de romiplostim. Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable Chaque flacon contient 500 microgrammes de romiplostim. Après reconstitution, un volume injectable de 1 mL de solution contient 500 microgrammes de romiplostim (500 microgrammes/mL). Chaque flacon contient un surremplissage supplémentaire permettant la délivrance de 500 microgrammes de romiplostim. Le romiplostim est produit par la technique de l’ADN recombinant à partir de cellules d’ _Escherichia _ _coli_ _(E. coli)_ . Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable (poudre pour injection). La poudre est de couleur blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Adultes : Nplate est indiqué chez les patients adultes présentant une thrombopénie immunologique primaire (PTI), réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) (voir rubriques 4.2 et 5.1). 3 Population pédiatrique : Nplate est indiqué chez les patients pédiatriques Lestu allt skjalið