Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
romiplostim
Amgen Europe B.V.
B02BX04
romiplostim
Antihemoragika
Purpura, trombocytopenická, idiopatická
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidy, imunoglobuliny). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidy, imunoglobuliny).
Revision: 26
Autorizovaný
2009-02-04
78 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 79 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NPLATE 125 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK NPLATE 250 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK NPLATE 500 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK romiplostimum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Nplate a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate používat 3. Jak se přípravek Nplate používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nplate uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NPLATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Nplate je romiplostim, bílkovina, která se používá k léčbě nízkého počtu krevních destiček u pacientů s primární imunitní trombocytopenií (zvanou ITP). ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky. Krevní destičky jsou buňky, které pomáhají uzavírat rány a vytvářet krevní sraženiny. Velmi nízký počet krevních destiček může být příčinou vzniku modřin a závažného krvácení. Nplate se používá k léčbě dospělých pacientů s ITP, kteří v minulosti mohli, ale nemuseli pod Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje romiplostimum 125 µg. Po rekonstituci obsahuje 0,25 ml připraveného roztoku romiplostimum 125 µg (500 µg/ml). Injekční lahvičky umožňují přeplnění, což zaručuje, že bude podáno romiplostimum 125 µg. Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje romiplostimum 250 µg. Po rekonstituci obsahuje 0,5 ml připraveného roztoku romiplostimum 250 µg (500 µg/ml). Injekční lahvičky umožňují přeplnění, což zaručuje, že bude podáno romiplostimum 250 µg. Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje romiplostimum 500 µg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml připraveného roztoku romiplostimum 500 µg (500 µg/ml). Injekční lahvičky umožňují přeplnění, což zaručuje, že bude podáno romiplostimum 500 µg. Romiplostim produkují bakterie _Escherichia coli_ ( _E. coli_ ) pomocí rekombinantní DNA technologie. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci). Prášek je bílý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dospělí pacienti: Nplate je určen k léčbě dospělých pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP), kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy, imunoglobuliny) (viz body 4.2 a 5.1). Pediatričtí pacienti: Nplate je indikován k léčbě chronické formy primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pediatrických pacientů ve věku od jednoho roku a starších, kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy, imunoglobuliny) (viz body 4.2 a 5.1). Lestu allt skjalið