Nobivac Myxo-RHD

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nobivac Myxo-RHD
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nobivac Myxo-RHD
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kanínur
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmisfræðilegar upplýsingar
  • Ábendingar:
  • Fyrir virkan ónæmisaðgerð kanína frá fimm vikna aldri til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum af völdum myxomatosis og til að koma í veg fyrir dánartíðni vegna blæðingar frá kanínum. Upphaf ónæmis: 3 vikur. Lengd ónæmis: 1 ár.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

Nobivac Myxo-RHD, frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir kanínur

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandi

2.

HEITI DÝRALYFS

Nobivac Myxo-RHD frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir kanínur

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver skammtur af uppleystu bóluefni inniheldur:

Lifandi myxomaveiru sem tjáir mótefnavaka veiru sem veldur blæðingarsjúkdómi hjá kanínum (rabbit

haemorrhagic disease, RHD) af stofni 009:

FFU*

Focus Forming Units (mælieining fyrir veiruþéttni)

Frostþurrkað stungulyf: beinhvít eða kremlituð lyfjaperla.

Leysir: tær, litlaus lausn.

Blandað lyf: ljósbleik- eða bleiklituð dreifa.

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmingar hjá kanínum til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum af völdum

myxomaveirusýkingar (myxomatosis) og til að koma í veg fyrir dauðsföll af völdum lifrardreps (rabbit

haemorrhagic disease, RHD) af völdum hefðbundinna RHD veirustofna.

Myndun ónæmis: 3 vikur.

Ending ónæmis: 1 ár.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Algengt er að líkamshiti hækki tímabundið um 1-2°C. Algengt er að vart verði við lítinn bólguhnúð

(hámark 2 cm í þvermál) án verkja á stungustað fyrstu tvær vikur eftir bólusetningu. Bólgan hverfur

alveg á 3 vikum eftir bólusetningu

Hjá gæludýrakanínum geta örsjaldan komið fram staðbundin

viðbrögð á stungustað eins og drep, hrúður eða hárlos. Eftir bólusetningu geta örsjaldan komið fram

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta verið banvæn. Örsjaldan geta komið fram væg klínísk einkenni

myxomaveirusýkingar innan 3 vikna frá bólusetningu. Nýleg eða dulin sýking með myxomaveiru af

náttúrulegum uppruna er talin gegna hlutverki í þessu að vissu marki.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

7.

DÝRATEGUND(IR)

Kanínur.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Þegar bóluefnið hefur verið blandað skal gefa 1 skammt af því með inndælingu undir húð hjá kanínum

frá 5 vikna aldri.

Endurbólusetja skal árlega.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Tryggið að frostþurrkaða duftið sé að fullu blandað fyrir notkun.

Stakskammta hettuglös

Blandið innihald hettuglass með stökum skammti með 1 ml af Nobivac Myxo-RHD leysi og dælið

öllu innihaldi hettuglassins inn.

Fjölskammta hettuglös

Rúmmál

leysis

Fjöldi hettuglasa með

frostþurrkuðu bóluefni

sem bæta á við

Rúmmál

inndælingar

Heildarfjöldi kanína sem

hægt er að bólusetja

10 ml

0,2 ml

50 ml

0,2 ml

Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum til að leysa innihald fjölskammta hettuglass upp á réttan hátt:

1. Bætið 1-2 ml af Nobivac Myxo-RHD leysi í hvert 50 skammta hettuglas og tryggið að duftið leysist

að fullu.

2. Dragið uppleyst bóluefnisþykknið upp úr hettuglasinu og sprautið því aftur í Nobivac Myxo-RHD

hettuglasið með leysinum.

3. Tryggið að bóluefnið blandist vel í Nobivac Myxo-RHD hettuglasinu undan leysinum.

4. Notið bóluefnisdreifuna innan 4 klukkustunda frá því hún er blönduð. Farga skal uppleystu bóluefni

sem ekki hefur verið notað að þeim tíma liðnum.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Bóluefni: Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Verjið gegn ljósi.

Leysir:

- Hettuglas úr gleri (1 ml eða 10 ml): Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður.

- Hettuglas úr PET (50 ml): Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Bólusetjið aðeins heilbrigðar kanínur.

Hugsanlegt er að kanínur sem áður hafa verið bólusettar með öðru bóluefni gegn

myxomaveirusýkingu eða hafa sýkst af myxomaveiru við náttúrlegar aðstæður myndi ekki

fullnægjandi ónæmissvar gegn RHD eftir bólusetningu.

Meðganga:

Rannsóknir á notkun bóluefnisins snemma á meðgöngu eru ófullnægjandi, því er bólusetning ekki

ráðlögð á fyrstu 14 dögum meðgöngu.

Frjósemi:

Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi hjá karlkyns kanínum því er bólusetning ekki ráðlögð

fyrir karlkyns kanínur sem notaðar eru til undaneldis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Auk þeirra einkenna sem vart verður eftir bólusetningu með stökum skammti getur orðið vart við

vægan þrota í nálægum eitlum fyrstu 3 dagana eftir bólusetningu með of stórum skammti.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf , nema leysinn sem fylgir til notkunar með

bóluefninu.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Úrgang skal sjóða, brenna eða setja í viðeigandi sótthreinsiefni sem hlotið hafa viðurkenningu

viðkomandi yfirvalda.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Til örvunar ónæmis gegn myxomaveiru og RHD-veiru hjá kanínum.

Veirustofninn í bóluefninu er myxomaveira sem tjáir gen fyrir hjúpprótein RHD-veiru. Bólusettar

kanínur mynda því ónæmi gegn bæði myxomaveiru og RHD-veiru.

Með þeim líftækniaðferðum sem notaðar eru til að búa til veirustofninn í bóluefninu er hægt að

framleiða hjúpprótein lifrardrepsveiru

in vitro

í stað þess að gera það í lifandi kanínum.

Hjá bólusettum dýrum sem verða fyrir myxomaveirusýkingu gætu myndast nokkrir örlitlir

bólguhnútar, einkum á hárlausum svæðum, sem fljótlega mynda hrúður. Hrúðrið hverfur yfirleitt á

2 vikum eftir að vart verður við bólguhnútana. Hrúðrið sést aðeins hjá dýrum með virkt ónæmissvar

og það hefur engin áhrif á almennt heilsufar, matarlyst eða atferli dýranna.

- Plastaskja með 5 x 1 skammts hettuglösum með bóluefni og 5 x 1 ml hettuglasi með leysi.

- Plastaskja með 25 x 1 skammts hettuglösum með bóluefni og 25 x 1 ml hettuglasi með leysi.

- Pappaaskja með 10 x 50 skammta hettuglösum með bóluefni + pappaaskja með 10 x 10 ml hettuglasi

með leysi.

Pappaaskja með 10 x 50 skammta hettuglösum með bóluefni + 2 x pappaöskjur sem hvor inniheldur

1 x 50 ml hettuglas með leysi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.