Nobivac Myxo-RHD

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lifandi myxoma-vectored kanína-blæðandi-sjúkdóm afbrigði veirunnar 009

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI08AD

INN:

live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009

therapeutic_group:

Kanínur

therapeutic_area:

Ónæmisfræðilegar upplýsingar

therapeutic_indication:

Fyrir virkan ónæmisaðgerð kanína frá fimm vikna aldri til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum af völdum myxomatosis og til að koma í veg fyrir dánartíðni vegna blæðingar frá kanínum. Upphaf ónæmis: 3 vikur. Lengd ónæmis: 1 ár.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Aftakað

authorization_date:

2011-09-07

PIL

20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL
Nobivac Myxo-RHD, frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir
kanínur
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandi
2.
HEITI DÝRALYFS
Nobivac Myxo-RHD frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir
kanínur
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur af uppleystu bóluefni inniheldur:
Lifandi myxomaveiru sem tjáir mótefnavaka veiru sem veldur
blæðingarsjúkdómi hjá kanínum (rabbit
haemorrhagic disease, RHD) af stofni 009:
≥
10
3.0
og
≤
10
6.1
FFU*
*
Focus Forming Units (mælieining fyrir veiruþéttni)
Frostþurrkað stungulyf: beinhvít eða kremlituð lyfjaperla.
Leysir: tær, litlaus lausn.
Blandað lyf: ljósbleik- eða bleiklituð dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hjá kanínum til að draga úr dánartíðni
og klínískum einkennum af völdum
myxomaveirusýkingar (myxomatosis) og til að koma í veg fyrir
dauðsföll af völdum lifrardreps (rabbit
haemorrhagic disease, RHD) af völdum hefðbundinna RHD veirustofna.
Myndun ónæmis: 3 vikur.
Ending ónæmis: 1 ár.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Algengt er að líkamshiti hækki tímabundið um 1-2°C. Algengt er
að vart verði við lítinn bólguhnúð
(hámark 2 cm í þvermál) án verkja á stungustað fyrstu tvær
vikur eftir bólusetningu. Bólgan hverfur
alveg á 3 vikum eftir bólusetningu
.
Hjá gæludýrakanínum geta örsjaldan komið fram staðbundin
viðbrögð á stungustað eins og drep, hrúður eða hárlos. Eftir
bólusetningu geta örsjaldan komið fram
alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta verið banvæn. Örsjaldan geta
komið fram væg klínísk einkenni
myxomaveirusýkingar innan 3 vikna frá bólusetningu. Nýleg eða
dulin sýking með myxomaveiru af
náttúrulegum uppruna er talin gegna hlutverki í þessu að vissu
marki.
22
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög alge

SPC

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Nobivac Myxo-RHD frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir
kanínur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur af uppleystu bóluefni inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Lifandi myxomaveira sem tjáir mótefnavaka veiru sem veldur
blæðingarsjúkdómi hjá kanínum (rabbit
haemorrhagic disease, RHD) af stofni 009:
≥
10
3.0
og
≤
10
6.1
FFU*
*Focus Forming Units (mælieining fyrir veiruþéttni)
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
Frostþurrkað stungulyf: beinhvít eða kremlituð lyfjaperla.
Leysir: tær, litlaus lausn.
Blandað lyf: ljósbleik- eða bleiklituð dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kanínur
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá kanínum frá 5 vikna aldri til að draga
úr dánartíðni og klínískum einkennum
af völdum myxomaveirusýkingar (myxomatosis) og til að koma í veg
fyrir dauðsföll af völdum RHD
(rabbit haemorrhagic disease) af völdum hefðbundinna RHD
veirustofna.
Myndun ónæmis: 3 vikur.
Ending ónæmis: 1 ár.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Bólusetjið aðeins heilbrigðar kanínur.
3
Hugsanlegt er að kanínur sem áður hafa verið bólusettar með
öðru bóluefni gegn
myxomaveirusýkingu eða hafa sýkst af myxomaveiru við náttúrlegar
aðstæður myndi ekki
fullnægjandi ónæmissvar gegn RHD eftir bólusetningu.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Engar.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Algengt er að líkamshiti hækki tímabundið um 1-2°C. Algengt er
að vart verði við lítinn bólguhnúð
(hámark 2 cm í þvermál) án verkja á stungustað fyrstu tvær
vikur eftir bólusetningu. Bólgan hverfur
alveg á 3 vikum eftir bólusetningu. Hjá gæludýrakanínum geta
örsjaldan komi