Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lifandi myxoma-vectored kanína-blæðandi-sjúkdóm afbrigði veirunnar 009
Intervet International BV
QI08AD
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Kanínur
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Fyrir virkan ónæmisaðgerð kanína frá fimm vikna aldri til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum af völdum myxomatosis og til að koma í veg fyrir dánartíðni vegna blæðingar frá kanínum. Upphaf ónæmis: 3 vikur. Lengd ónæmis: 1 ár.
Revision: 4
Aftakað
2011-09-07
20 B. FYLGISEÐILL 21 FYLGISEÐILL Nobivac Myxo-RHD, frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir kanínur 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandi 2. HEITI DÝRALYFS Nobivac Myxo-RHD frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir kanínur 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur af uppleystu bóluefni inniheldur: Lifandi myxomaveiru sem tjáir mótefnavaka veiru sem veldur blæðingarsjúkdómi hjá kanínum (rabbit haemorrhagic disease, RHD) af stofni 009: ≥ 10 3.0 og ≤ 10 6.1 FFU* * Focus Forming Units (mælieining fyrir veiruþéttni) Frostþurrkað stungulyf: beinhvít eða kremlituð lyfjaperla. Leysir: tær, litlaus lausn. Blandað lyf: ljósbleik- eða bleiklituð dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hjá kanínum til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum af völdum myxomaveirusýkingar (myxomatosis) og til að koma í veg fyrir dauðsföll af völdum lifrardreps (rabbit haemorrhagic disease, RHD) af völdum hefðbundinna RHD veirustofna. Myndun ónæmis: 3 vikur. Ending ónæmis: 1 ár. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Algengt er að líkamshiti hækki tímabundið um 1-2°C. Algengt er að vart verði við lítinn bólguhnúð (hámark 2 cm í þvermál) án verkja á stungustað fyrstu tvær vikur eftir bólusetningu. Bólgan hverfur alveg á 3 vikum eftir bólusetningu . Hjá gæludýrakanínum geta örsjaldan komið fram staðbundin viðbrögð á stungustað eins og drep, hrúður eða hárlos. Eftir bólusetningu geta örsjaldan komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta verið banvæn. Örsjaldan geta komið fram væg klínísk einkenni myxomaveirusýkingar innan 3 vikna frá bólusetningu. Nýleg eða dulin sýking með myxomaveiru af náttúrulegum uppruna er talin gegna hlutverki í þessu að vissu marki. 22 Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög alge Læs hele dokumentet
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Nobivac Myxo-RHD frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir kanínur 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur af uppleystu bóluefni inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Lifandi myxomaveira sem tjáir mótefnavaka veiru sem veldur blæðingarsjúkdómi hjá kanínum (rabbit haemorrhagic disease, RHD) af stofni 009: ≥ 10 3.0 og ≤ 10 6.1 FFU* *Focus Forming Units (mælieining fyrir veiruþéttni) HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa. Frostþurrkað stungulyf: beinhvít eða kremlituð lyfjaperla. Leysir: tær, litlaus lausn. Blandað lyf: ljósbleik- eða bleiklituð dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Kanínur 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hjá kanínum frá 5 vikna aldri til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum af völdum myxomaveirusýkingar (myxomatosis) og til að koma í veg fyrir dauðsföll af völdum RHD (rabbit haemorrhagic disease) af völdum hefðbundinna RHD veirustofna. Myndun ónæmis: 3 vikur. Ending ónæmis: 1 ár. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Bólusetjið aðeins heilbrigðar kanínur. 3 Hugsanlegt er að kanínur sem áður hafa verið bólusettar með öðru bóluefni gegn myxomaveirusýkingu eða hafa sýkst af myxomaveiru við náttúrlegar aðstæður myndi ekki fullnægjandi ónæmissvar gegn RHD eftir bólusetningu. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Engar. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Algengt er að líkamshiti hækki tímabundið um 1-2°C. Algengt er að vart verði við lítinn bólguhnúð (hámark 2 cm í þvermál) án verkja á stungustað fyrstu tvær vikur eftir bólusetningu. Bólgan hverfur alveg á 3 vikum eftir bólusetningu. Hjá gæludýrakanínum geta örsjaldan komi Læs hele dokumentet