Nobivac Myxo-RHD

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nobivac Myxo-RHD
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nobivac Myxo-RHD
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kunci
  • Lækningarsvæði:
  • Imunologija
  • Ábendingar:
  • Za aktivno imunizacijo kuncev od petih tednov dalje, da bi zmanjšali smrtnost in klinične znake miksomatoze ter preprečili smrtnost zaradi hemoragične bolezni kuncev. Začetek imunosti: 3 tedne. Trajanje imunitete: 1 leto.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632740/2011

EMEA/V/C/002004

Povzetek EPAR za javnost

Nobivac Myxo-RHD

Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je

pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo

dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij

o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več

informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Nobivac Myxo-RHD?

Zdravilo Nobivac Myxo-RHD je cepivo, ki vsebuje miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009. Na voljo

je v obliki liofilizata (snov, posušena z zmrzovanjem) in vehikla za pripravo suspenzije za injiciranje.

Za kaj se zdravilo Nobivac Myxo-RHD uporablja?

Zdravilo Nobivac Myxo-RHD se uporablja pri kuncih, starih pet tednov ali več, za zmanjševanje

smrtnosti in kliničnih znakov miksomatoze (kožni tumorji, ki jih povzroča virus miksoma) in

preprečevanje smrtnosti zaradi hemoragične bolezni kuncev (RHD), bolezni, pri kateri virus RHD

povzroča tvorjenje krvnih strdkov.

Kako zdravilo Nobivac Myxo-RHD deluje?

Zdravilo Nobivac Myxo-RHD podobno kot vsa cepiva deluje tako, da imunski sistem (naravni obrambni

mehanizem telesa) „nauči“, kako naj se brani pred boleznijo. Vsebuje oslabljen sev virusa miksoma, ki

je bil gensko spremenjen, tako da lahko proizvaja beljakovino virusa RHD. Pri cepljenju kuncev njihov

imunski sistem viruse miksoma in RHD snovi prepozna kot „tujke“ in proti njim razvije protitelesa. Ob

ponovni izpostavitvi kuncev kateremu koli virusu se bo v prihodnje imunski sistem lahko hitreje odzval.

To mu bo pomagalo pri obrambi pred boleznimi.

Nobivac Myxo-RHD

EMA/632740/2011

Stran 2/2

Kako je bilo zdravilo Nobivac Myxo-RHD raziskano?

Izvedenih je bilo 15 preskušanj na terenu in v laboratorijih, pri katerih so kunce, cepljene z zdravilom

Nobivac Myxo-RHD, primerjali z necepljenimi kunci pri ugotavljanju začetka in trajanja imunosti proti

virusom miksoma in RHD.

Kakšne koristi je zdravilo Nobivac Myxo-RHD izkazalo med študijami?

Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Nobivac Myxo-RHD učinkovito pri zagotavljanju imunosti proti

miksomatozi in RHD tri tedne po cepljenju ter da je bila imunost prisotna tudi po enem letu. Pri kuncih,

cepljenih z zdravilom Nobivac Myxo-RHD, se je pojavljalo manj znakov miksomatoze, v njihovi krvi je

bilo več protiteles proti virusu RHD, stopanja umrljivosti pa je bila nižja kot pri necepljenih kuncih.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nobivac Myxo-RHD?

Lahko pride do prehodnega povišanja temperature za 1–2 °C. Na mestu injiciranja se lahko v obdobju

prvih dveh tednov po cepljenju pojavi tudi majhna, neboleča oteklina. Oteklina popolnoma izgine v

treh tednih po cepljenju.

Kaj je karenca?

Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila in preden se lahko žival zakolje in

meso uporabi za prehrano ljudi. Karenca pri zdravilu Nobivac Myxo-RHD je nič dni.

Zakaj je bilo zdravilo Nobivac Myxo-RHD odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini ( CVMP ) je zaključil, da so koristi zdravila

Nobivac Myxo-RHD večje od z njim povezanih tveganj, kadar se zdravilo uporablja za zmanjševanje

smrtnosti in kliničnih znakov miksomatoze ter preprečevanje smrtnosti zaradi hemoragične bolezni

kuncev. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Nobivac Myxo-RHD odobri dovoljenje za promet z

zdravilom. Razmerje med koristmi in tveganji lahko najdete v znanstveni razpravi tega evropskega

javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu Nobivac Myxo-RHD:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nobivac Myxo-RHD, veljavno po vsej Evropski

uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 07/09/2011. Podatki o predpisovanju tega zdravila

so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 07/09/2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO

Nobivac Myxo-RHD liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za kunce

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER

IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

2.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Nobivac Myxo-RHD liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za kunce

3.

NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN

Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje:

Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009

:

FFU*

*Focus Forming Units

4.

INDIKACIJE

Za aktivno imunizacijo kuncev za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov miksomatoze in za

preprečevanje smrtnosti zaradi hemoragične bolezni kuncev, ki jo povzroča klasični RHD sev virusa.

Začetek imunosti po treh tednih

Trajanje imunosti: 1 leto

5.

KONTRAINDIKACIJE

Jih ni.

6.

NEŽELENI UČINKI

Lahko pride do prehodnega povišanja temperature za 1-2° C. V prvih dveh tednih po cepljenju

običajno opazimo na mestu injiciranja majhno, nebolečo oteklino (največ 2 cm premera). Oteklina

popolnoma izgine v treh tednih po cepljenju. Pri hišnih kuncih v zelo redkih primerih lahko pride do

lokalnih reakcij, kot so nekroza, kraste ali izpadanje dlake. V zelo redkih primerih se lahko pojavijo

hude preobčutljivostne reakcije, ki so lahko smrtne. V zelo redkih primerih se v treh tednih po

cepljenju lahko pojavijo blagi klinični znaki miksomatoze. Zdi se, da imajo pri tem do določene mere

vlogo nedavne ali latentne infekcije z miksoma virusom.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

- zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja)

- pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali)

- občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali)

- redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali)

- zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za

uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Kunci

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Po rekonstituciji injicirajte 1 odmerek cepiva subkutano kuncem od 5 tednov starosti dalje.

Cepljenje ponovimo vsako leto.

Viale z enkratnim odmerkom

Rekonstituirajte vialo z enkratnim odmerkom cepiva z 1 ml Nobivac vehikla in injicirajte vso vsebino

viale.

Večodmerne plastenke

Količina

vehikla

Število vial

liofiliziranega cepiva, ki

jih moramo dodati

Odmerek

Število kuncev, ki jih

lahko cepimo

10 ml

0.2 ml

50 ml

0.2 ml

Za pravilno rekonstitucijo večodmerne plastenke ravnajte, kot sledi:

1. Dodajte 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD vehikla v plastenko/e s 50 odmerki cepiva in poskrbite, da se

liofilizat popolnoma raztopi.

2. Izvlecite rekonstituirani koncentrat cepiva iz vial/e in ga injicirajte nazaj v vialo z Nobivac Myxo-

RHD vehiklom.

3. Poskrbite, da je nastala suspenzija cepiva v viali z Nobivac Myxo-RHD vehiklom dobro

premešana.

4. Uporabite suspenzijo cepiva v 4 urah po rekonstituciji. Rekonstituirano cepivo, ki bi po tem času še

ostalo, je treba zavreči.

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Liofilizat se mora pred uporabo popolnoma rekonstituirati.

10.

KARENCA

Nič dni.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Cepivo: shranjujte v hladilniku (2

C – 8

C). Zdravilo ne sme zmrzniti. Zaščitite pred svetlobo.

Vehikel:

- viale (1 ml ali 10 ml): Za shranjevanje ni posebnih navodil. Vehikel ne sme zmrzniti.

- plastenke iz polietilen tereftalata PET s 50 ml z zamaškom iz halogenbutilne gume in aluminijasto

zaporko: Shranjujte v hladilniku (2

C – 8

C). Vehikel ne sme zmrzniti.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na steklenički.

Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 4 ure

12.

POSEBNA OPOZORILA

Cepite samo zdrave kunce.

Študije uporabe cepiva med zgodnjo brejostjo so bile pomanjkljive, zato cepljenja ne priporočamo v

prvih 14 dneh brejosti.

Na samcih ni bila opravljena nobena študija v zvezi z reprodukcijo. Zato cepljenja plemenskih samcev

ne priporočamo.

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za

uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega

zdravila ali po njej odločamo od primera od primera.

Pri kuncih, ki so bili predhodno cepljeni s kakšnim drugim cepivom proti miksomatozi ali ki so

preboleli miksomatozo, po cepljenju ne bo prišlo do pravega imunskega odgovora na hemoragično

bolezen kuncev.

Poleg znakov, ki jih opazimo po cepljenju z enkratnim odmerkom, lahko v prvih 3 dneh po cepljenju s

prevelikim odmerkom opazimo rahlo oteklino lokalnih limfnih vozlov.

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z vehiklom, ki je

priložen za uporabo s tem cepivom.

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Odpadne snovi odstranite s prekuhavanjem, sežigom ali potopitvijo v ustreznem dezinfekcijskem

sredstvu, katerega uporabo odobrijo pristojni organi.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

15.

DRUGE INFORMACIJE

Za stimuliranje imunosti proti miksoma virusu in proti virusu hemoragične bolezni kuncev.

Sev cepiva je miksoma virus, ki ima v kapsidi proteinski gen virusa hemoragične bolezni kuncev.

Tako so kunci imunizirani proti miksoma virusu in proti virusu hemoragične bolezni kuncev.

Vektorska tehnologija, ki se uporablja za pripravo seva cepiva, omogoča, da se RHD virusna

komponenta proizvaja

in vitro

, namesto da bi uporabili žive kunce.

Po okužbi z miksomatozo se pri nekaterih cepljenih živalih lahko pojavi nekaj zelo majhnih oteklin,

posebno na neporaščenih delih telesa, ki se hitro spremenijo v kraste. Kraste navadno izginejo v dveh

tednih po tem, ko smo opazili male otekline. Te kraste opazimo samo pri živalih z aktivno imunostjo

in ne vplivajo na splošno zdravje, tek ali obnašanje kunca.

Enkratni odmerek

Zloženka s 5 x vialo z 1 odmerkom cepiva in 5 x vialo z 1 ml vehikla.

Zloženka s 25 x vialo z 1 odmerkom cepiva in 25x vialo z 1 ml vehikla.

Več odmerkov

Zloženka z 10 x vialo s 50 odmerki cepiva.

2 zloženki z 1 x vialo s 50 ml vehikla.

Zloženka z 10 x vialo z 10 ml vehikla.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.