Nobivac Myxo-RHD

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nobivac Myxo-RHD
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nobivac Myxo-RHD
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Króliki
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologiczne
  • Ábendingar:
  • Aktywna immunizacja królików od 5 tygodnia życia w celu zmniejszenia śmiertelności i klinicznych objawów myksomatozy i zapobiegania śmiertelności z powodu krwotocznej choroby królików. Początek odporności: 3 tygodnie. Czas trwania odporności: 1 rok.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Upoważniony
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632740/2011

EMEA/V/C/002004

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Nobivac Myxo-RHD

Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się

z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD to szczepionka zawierająca żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD

szczep 009. Lek jest dostępny w postaci liofilizatu (wysuszona sublimacyjnie zamrożona substancja)

i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się Nobivac Myxo-RHD?

Szczepionka Nobivac Myxo-RHD jest stosowana u królików w wieku od 5. tygodnia życia w celu

ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych myksomatozy (nowotwory skóry wywołane wirusem

myksomatozy) oraz zapobiegania śmiertelności w przebiegu krwotocznej choroby królików (ang. rabbit

haemorrhagic disease, RHD), schorzenia wywołanego przez wirus RHD, w którym dochodzi do

tworzenia skrzepów krwi.

Jak działa Nobivac Myxo-RHD?

Szczepionka Nobivac Myxo-RHD, tak jak wszystkie szczepionki, działa poprzez „uczenie” układu

odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą. Szczepionka

zawiera osłabiony szczep wirusa myksomatozy, który został genetycznie zmodyfikowany, tak aby

wytwarzać białko wirusa RHD. Po podaniu szczepionki królikom układ odpornościowy rozpoznaje wirusy

myksomatozy i RHD jako obcy materiał i wytwarza przeciwciała przeciwko nim. W przyszłości w razie

Nobivac Myxo-RHD

EMA/632740/2011

Strona 2/2

ponownego zetknięcia się królika z którymkolwiek z tych wirusów, układ odpornościowy będzie

w stanie szybciej wytworzyć odpowiedź. Pomoże to chronić zwierzęta przed tymi chorobami.

Jak badano Nobivac Myxo-RHD?

W celu ustalenia początku i czasu trwania odporności przeciwko wirusom myksomatozy i RHD

przeprowadzono 15 badań laboratoryjnych, w których króliki zaszczepione produktem Nobivac Myxo-

RHD porównano z królikami niezaszczepionymi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Nobivac Myxo-RHD zaobserwowano

w badaniach?

W badaniach potwierdzono skuteczność szczepionki Nobivac Myxo-RHD w wytwarzaniu odporności

przeciwko myksomatozie i RHD w trzy tygodnie po zaszczepieniu i utrzymywanie się odporności po

upływie jednego roku. U królików zaszczepionych produktem Nobivac Myxo-RHD stwierdzono mniej

objawów myksomatozy, więcej przeciwciał przeciwko wirusowi RHD we krwi i niższy odsetek

śmiertelności w porównaniu z królikami niezaszczepionymi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nobivac Myxo-RHD?

Może wystąpić przejściowe podwyższenie temperatury ciała o 1–2°C. W ciągu pierwszych dwóch

tygodni po zaszczepieniu może także pojawić się nieznaczny, niebolesny obrzęk w miejscu

wstrzyknięcia. Obrzęk ustępuje całkowicie w ciągu trzech tygodni od zaszczepienia.

Co to jest okres karencji?

Okres karencji to czas, jaki musi upłynąć po podaniu leku, aby zwierzę mogło zostać zabite, a mięso

wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji dla szczepionki Nobivac Myxo-RHD wynosi zero

dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Nobivac Myxo-RHD?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające ze

stosowania produktu Nobivac Myxo-RHD przewyższają ryzyko przy stosowaniu szczepionki w celu

ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych myksomatozy oraz zapobiegania śmiertelności

w przebiegu krwotocznej choroby królików. Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie

produktu Nobivac Myxo-RHD do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module

dotyczącym dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Nobivac Myxo-RHD:

W dniu 07/09/2011 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na

dopuszczenie produktu Nobivac Myxo-RHD do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na

temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 07/09/2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nobivac Myxo-RHD liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla

królików

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobivac Myxo-RHD liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla

królików

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:

Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: ≥10

i ≤10

FFU*

Focus Forming Units

– jednostki tworzenia ognisk

Liofilizat: biaława lub kremowo zabarwiona peletka

Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny roztwór

Rozpuszczony produkt: różowawo lub różowo zabarwiona zawiesina

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie królików w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych

myksomatozy oraz zapobiegania śmiertelności w przebiegu wirusowej krwotocznej choroby królików

(RHD) wywoływanej przez klasyczne szczepy wirusa RHD.

Powstawanie odporności: 3 tygodnie.

Utrzymywanie się odporności: 1 rok.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Często może występować przejściowe podniesienie temperatury ciała o 1-2 °C. W ciągu dwu

pierwszych tygodni po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, często obserwowany jest niewielki

niebolesny obrzęk (do 2 cm średnicy). Obrzęk ustępuje całkowicie w ciągu 3 tygodni od szczepienia.

U królików utrzymywanych jako zwierzęta towarzyszące, w bardzo rzadkich przypadkach w miejscu

wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje miejscowe takie jak: martwica, strupy, tworzenie się strupów lub

utrata włosów. Bardzo rzadko po szczepieniu mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości mogące

prowadzić do śmierci. Bardzo rzadko, w ciągu 3 tygodni od przeprowadzenia szczepienia mogą

występować łagodne objawy kliniczne wyglądające jak myksomatoza. Wydaje się, że w

występowaniu tych objawów w pewnym stopniu odgrywają rolę niedawno przebiegające lub latentne

zakażenia terenowym wirusem myksomatozy.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Króliki

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podawać podskórnie królikom w wieku od 5 tygodnia życia 1 dawkę szczepionki po rekonstytucji.

Corocznie prowadzić szczepienia przypominające.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy upewnić się, że liofilizat rozpuścił się całkowicie przed podaniem.

Butelka zawierająca jedną dawkę

Rozpuścić liofilizat butelki z 1 dawką szczepionki z zastosowaniem 1 ml rozpuszczalnika Nobivac

Myxo-RHD i wstrzyknąć całą zawartość pobraną z butelki.

Butelka wielodawkowa

Objętość

rozpuszczalnika

Ilość butelek z liofilizowaną

szczepionką, których zawartość

należy rozpuścić

Objętość

dawki

Całkowita liczba

królików, które można

zaszczepić

10 ml

0,2 ml

50 ml

0,2 ml

W celu właściwego rozpuszczenia zawartości butelek wielodawkowych należy stosować się do

poniższej procedury:

1. Dodać 1-2 ml rozpuszczalnika Nobivac Myxo-RHD do każdej butelki zawierającej 50 dawek

szczepionki, upewnić się o całkowitym rozpuszczeniu liofilizatu.

2. Pobrać z butelki koncentrat rozpuszczonej szczepionki i wstrzyknąć z powrotem do butelki

zawierającej rozpuszczalnik Nobivac Myxo-RHD.

3. Zapewnić właściwe wymieszanie otrzymanej zawiesiny szczepionki w butelce rozpuszczalnika

Nobivac Myxo-RHD.

4. Zawiesinę szczepionki należy zużyć w ciągu 4 godzin od rekonstytucji. Jakakolwiek pozostała

zrekonstytuowana szczepionka powinna być utylizowana po upływie tego czasu.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Szczepionka: Przechowywać w lodówce (2 ˚C – 8 ˚C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Rozpuszczalnik:

- butelka szklana (1 ml i 10 ml): Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

- butelka PET (50 ml): Przechowywać w lodówce (2 ˚C – 8 ˚C). Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres przechowywania po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić wyłącznie zdrowe króliki.

Króliki szczepione uprzednio inną szczepionką przeciwko myksomatozie oraz króliki, które przeszły

naturalne terenowe zakażenie myksomatozą, mogą po szczepieniu niniejszym produktem nie

wytworzyć prawidłowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowej krwotocznej chorobie

królików.

Ciąża:

Wyniki badań dotyczących stosowania szczepionki na wczesnym etapie ciąży nie były rozstrzygające,

w związku z tym nie zaleca się stosowania szczepionki w ciągu pierwszych 14 dni ciąży.

Płodność:

Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa dotyczących wydajności rozrodczej samców królików.

Z tego względu nie zaleca się stosowania u samców królików zarodowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Poza objawami obserwowanymi po szczepieniu z zastosowaniem jednej dawki, w okresie 3 dni od

przedawkowania, można obserwować nieznaczny obrzęk lokalnych węzłów chłonnych.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika

dostarczonego do stosowania z tym produktem.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku

dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Uodpornianie przeciw wirusowi myksomatozy i wirusowi krwotocznej choroby królików.

Szczepionka zawiera szczep wirusa myksomatozy poddający ekspresji gen białka kapsydu wirusa

krwotocznej choroby królików. W wyniku tego króliki uodporniane są zarówno przeciw wirusowi

myksomatozy, jak i przeciw wirusowi krwotocznej choroby królików.

Technologia wektorowa zastosowana do opracowania szczepu zawartego w szczepionce umożliwia

produkcję komponentu wirusa RHD

in vitro

zamiast stosowania do jego namnażania żywych

królików.

Po zakażeniu zjadliwym wirusem myksomatozy u części szczepionych królików może rozwinąć się

kilka bardzo małych obrzęków, w szczególności na bezwłosych częściach ciała, obrzęki szybko

tworzą strupy. Strupy z reguły zanikają w ciągu 2 tygodni od momentu zaobserwowania

występowania niewielkich obrzęków. Strupy są obserwowane wyłącznie u zwierząt z czynną

odpornością i nie mają wpływu na ogólny stan zdrowia, apetyt, czy zachowanie królików.

-

Pudełko tekturowe lub plastikowe zawierające 5 butelek z 1 dawką szczepionki i 5 butelek z 1 ml

rozpuszczalnika.

- Pudełko tekturowe lub plastikowe zawierające 25 butelek z 1 dawką szczepionki i 25 butelek z 1 ml

rozpuszczalnika.

- Pudełko tekturowe lub plastikowe zawierające 10 butelek z 50 dawkami szczepionki + pudełko

tekturowe zawierające 10 butelek po 10 ml rozpuszczalnika.

- Pudełko tekturowe lub plastikowe zawierające 10 butelek z 50 dawkami szczepionki + 2 pudełka

tekturowe, każde zawierające 1 butelkę z 50 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.