Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
żyć миксома-wektor królik-wirus choroby krwotocznej szczep 009
Intervet International BV
QI08AD
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Króliki
Immunologiczne
Aktywna immunizacja królików od 5 tygodnia życia w celu zmniejszenia śmiertelności i klinicznych objawów myksomatozy i zapobiegania śmiertelności z powodu krwotocznej choroby królików. Początek odporności: 3 tygodnie. Czas trwania odporności: 1 rok.
Revision: 4
Wycofane
2011-09-07
20 B. ULOTKA INFORMACYJNA 21 ULOTKA INFORMACYJNA Nobivac Myxo-RHD liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac Myxo-RHD liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera: Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: ≥10 3,0 i ≤10 6,1 FFU* * _Focus Forming Units_ – jednostki tworzenia ognisk Liofilizat: biaława lub kremowo zabarwiona peletka Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny roztwór Rozpuszczony produkt: różowawo lub różowo zabarwiona zawiesina 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie królików w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych myksomatozy oraz zapobiegania śmiertelności w przebiegu wirusowej krwotocznej choroby królików (RHD) wywoływanej przez klasyczne szczepy wirusa RHD. Powstawanie odporności: 3 tygodnie. Utrzymywanie się odporności: 1 rok. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Często może występować przejściowe podniesienie temperatury ciała o 1-2 °C. W ciągu dwu pierwszych tygodni po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, często obserwowany jest niewielki niebolesny obrzęk (do 2 cm średnicy). Obrzęk ustępuje całkowicie w ciągu 3 tygodni od szczepienia. U królików utrzymywanych jako zwierzęta towarzyszące, w bardzo rzadkich przypadkach w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje miejscowe takie jak: martwica, strupy, tworzenie się strupów lub utrata włosów. Bardzo rzadko po szczepieniu mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości mogące 22 prowadzić do śmierci. Bardzo rzadko, w ciągu 3 tygodni od przeprowadzenia szczepienia mogą występować łagodne objawy kliniczne wyg Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac Myxo-RHD liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: ≥10 3,0 i ≤10 6,1 FFU* * _Focus Forming Units_ – jednostki tworzenia ognisk SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizat: biaława lub kremowo zabarwiona peletka Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny roztwór Rozpuszczony produkt: różowawo lub różowo zabarwiona zawiesina 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Króliki 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie królików w wieku od 5 tygodnia życia w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych myksomatozy oraz zapobiegania śmiertelności w przebiegu wirusowej krwotocznej choroby królików (RHD) wywoływanej przez klasyczne szczepy wirusa RHD. Powstawanie odporności: 3 tygodnie. Utrzymywanie się odporności: 1 rok. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe króliki. 3 Króliki szczepione uprzednio inną szczepionką przeciwko myksomatozie oraz króliki, które przeszły naturalne terenowe zakażenie myksomatozą, mogą po szczepieniu niniejszym produktem nie wytworzyć prawidłowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowej krwotocznej chorobie królików. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) Częs Прочетете целия документ