Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AB02
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Sows; Sows (nullipar)
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Porsaiden vastasyntyneen enterotoksikoosin väheneminen E: n aiheuttamana. coli-kannoista, jotka ekspressoivat adhesiineja F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ja F41 ensimmäisten elämänpäivien aikana.
Revision: 14
valtuutettu
1998-04-14
15 B. PAKKAUSSELOSTE 16 PAKKAUSSELOSTE: NEOCOLIPOR 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI MYYNTILUVAN HALTIJA_ _ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation F-69800 SAINT PRIEST RANSKA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neocolipor injektioneste, suspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 2 ml annos sisältää: E. coli adhesiini F4 (F4ab, F4ac, F4ad), vähintään .................................................................. 2,1 SA.U* E. coli adhesiini F5, vähintään ................................................................................................. 1,7 SA.U* E. coli adhesiini F6, vähintään ................................................................................................. 1,4 SA.U* E. coli a F41, vähintään ............................................................................................................ 1,7 SA.U* *: 1 SA.U: Määrä, jolla saavutetaan 1 log10 agglutinaatiovasta-ainetiitteri marsulla. Adjuvantti: Alumiini (hydroksidina) ........................................................................................................... 1,4 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Adjuvanttia sisältävä inaktivoitu rokote, adhesiineja F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ja F41 ilmentävien _ E. _ _coli_ -bakteerikantojen aiheuttaman vastasyntyneiden porsaiden enterotoksikoosin vähentämiseksi. 5. VASTA-AIHEET Ei vasta-aiheita. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Rokotus saattaa aiheuttaa lievää lämmönnousua (alle 1,5 °C korkeintaan 24 tunnin ajan). Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 17 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (emakot ja ensikot) 8. ANNOSTUS, ANTOREITTI JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yksi 2 ml annos seuraavan ohjelman mukais Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Neocolipor injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVAT AINEET: 2 ml annos sisältää: E coli adhesiini F4 (F4ab, F4ac, F4ad), vähintään ................................................................... 2,1 SA.U* E. coli adhesiini F5, vähintään ................................................................................................. 1,7 SA.U* E. coli adhesiini F6, vähintään ................................................................................................. 1,4 SA.U* E. coli adhesiini F41, vähintään ............................................................................................... 1,7 SA.U* *: 1 SA.U: Määrä, jolla saavutetaan 1 log10 agglutinaatiovasta-ainetiitteri marsulla. ADJUVANTTI: Alumiini (hydroksidina) ........................................................................................................... 1,4 mg APUINEET: Tiomersaali ............................................................................................................................... 0,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Sika (emakot ja ensikot). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Adhesiineja F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ja F41 ilmentävien _E. coli_ -bakteerikantojen aiheuttaman vastasyntyneiden porsaiden enterotoksikoosin vähentämiseksi ensimmäisten elinpäivien aikana. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET - Koska porsaiden immuniteetti saadaan aikaan ternimaidon avulla, kunkin porsaan tulee saada - Tarvittava määrä ternimaitoa kuuden tunnin kuluessa syntymän jälkeen. - Rokota vain terveitä eläimiä. - Ei saa käyttää yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa. 3 ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN ON NOUDATETTAVA Injisoitaessa Lestu allt skjalið