Neocolipor
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-06-2020
Vara einkenni
(SPC)
16-06-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-02-2021
Virkt innihaldsefni:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI09AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Meðferðarhópur:
Sows; Sows (nullipar)
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Ábendingar:
Reduktion af neonatal enterotoxicosis af smågrise, der er forårsaget af E. coli-stammer, der udtrykker adhesinerne F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41, i de første dage af livet.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
1998-04-14
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
NEOCOLIPOR
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/ Rhein
TYSKLAND
Ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
FRANKRIG
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Neocolipor injektionsvæske, suspension
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Per dosis à 2 ml:
E.coli adhesin F4, (F4ab, F4ac, F4ad), min
..............................................................................
2,1 SA.U*
E.coli adhesin F5, min
...............................................................................................................
1,7 SA.U*
E.coli adhesin F6, min
...............................................................................................................
1,4 SA.U*
E.coli adhesin F41, min
.............................................................................................................
1,7 SA.U*
*: 1 SA.U.: q.s. til at opnå en agglutinerende antistof-titer på 1
log
10
i marsvin.
Adjuvans:
Aluminium (som hydroxid)
......................................................................................................
1,4 mg
4.
INDIKATIONER
Inaktiveret vaccine i adjuvans til reduktion af neonatal
enterotoxicosis hos pattegrise, forårsaget af
E. Coli stammer, med adhesinerne F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
6.
BIVIRKNINGER
Vaccination kan forårsage let temperaturforhøjelse (hyperthermi)
(mindre end 1,5°C i højst 24 timer).
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som
ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
17
7.
DYREARTER
Svin (søer og gylte)
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
En 2-ml dosis som følge
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Neocolipor, injektionsvæske, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER):
Per dosis à 2 ml:
E.coli adhesin F4, (F4ab, F4ac, F4ad), min
..............................................................................
2,1 SA.U*
E.coli adhesin F5, min
...............................................................................................................
1,7 SA.U*
E.coli adhesin F6, min
...............................................................................................................
1,4 SA.U*
E.coli adhesin F41, min
.............................................................................................................
1,7 SA.U*
*: 1 SA.U.: q.s. til at opnå en agglutinerende antistof-titer på 1
log
10
i marsvin.
ADJUVANS
:
Aluminium (som hydroxid)
......................................................................................................
1,4 mg
HJÆLPESTOF :
Thiomersal
................................................................................................................................
0,2 mg
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin (søer og gylte)
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Reduktion af neonatal enterotoxicosis hos pattegrise, forårsaget af
E. Coli stammer, med adhesinerne
F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41, i løbet af de første levedage.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
−
Da beskyttelse af pattegrisene foregår ved optagelse af kolostrum,
bør det sikres, at den enkelte
pattegris optager passende mængde kolostrum inden for de første 6
levetimer.
−
Vacciner kun raske
Lestu allt skjalið
