Neocolipor

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

16-06-2020

Aktiv bestanddel:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI09AB02
INN (International Name):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
Søer, Søer (nullipar)
Terapeutisk område:
Immunologicals for svin, , Inaktiveret, bakterielle vacciner (herunder mycoplasma, toxoid og chlamydia)
Terapeutiske indikationer:
Reduktion af neonatal enterotoxicosis af smågrise, der er forårsaget af E. coli-stammer, der udtrykker adhesinerne F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41, i de første dage af livet.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000035
Autorisation dato:
1998-04-14
EMEA kode:
EMEA/V/C/000035

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

16-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

16-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

17-02-2021

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Neocolipor

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/ Rhein

TYSKLAND

Ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

F-69800 SAINT PRIEST

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Neocolipor injektionsvæske, suspension

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Per dosis à 2 ml:

E.coli adhesin F4, (F4ab, F4ac, F4ad), min .............................................................................. 2,1 SA.U*

E.coli adhesin F5, min ............................................................................................................... 1,7 SA.U*

E.coli adhesin F6, min ............................................................................................................... 1,4 SA.U*

E.coli adhesin F41, min ............................................................................................................. 1,7 SA.U*

*: 1 SA.U.: q.s. til at opnå en agglutinerende antistof-titer på 1 log

i marsvin.

Adjuvans:

Aluminium (som hydroxid) ...................................................................................................... 1,4 mg

4.

INDIKATIONER

Inaktiveret vaccine i adjuvans til reduktion af neonatal enterotoxicosis hos pattegrise, forårsaget af

E. Coli stammer, med adhesinerne F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen

6.

BIVIRKNINGER

Vaccination kan forårsage let temperaturforhøjelse (hyperthermi) (mindre end 1,5°C i højst 24 timer).

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Svin (søer og gylte)

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

En 2-ml dosis som følger:

Basisvaccination

1. Injektion:

5-7 uger før faring

2. Injektion:

2 uger før faring

Revaccination

1 injektion 2 uger før hver efterfølgende faring.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Intramuskulær injektion i nakken bag øret.

Omrystes grundigt før brug.

Anvend sterile sprøjter og kanyler. Anvend sædvanlig aseptisk procedure.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

0 dage

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares og transporteres ved 2ºC - 8ºC, beskyttet mod lys. Må ikke fryses.

Anbrudt hætteglas: 3 timer.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Da beskyttelse af pattegrisene foregår ved optagelse af kolostrum, bør det sikres, at den enkelte

pattegris optager passende mængde kolostrum inden for de første 6 levetimer.

Vacciner kun raske dyr.

Bør ikke administreres sammen med andre lægemidler.

Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af denne vaccine sammen med andre vacciner.

Vaccinens sikkerhed og virkning ved samtidig brug af andre vacciner (enten samme dag eller på andre

tidspunkter) er derfor ikke påvist.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp. Indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Vask og desinficer hænderne efter anvendelsen.

Ingen bivirkninger er iagttaget efter administration af det dobbelte af den anbefalede dosis.

Bør ikke blandes med andre vacciner.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen indeholder de inaktiverede stammer af E. Coli med adhesinerne F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og

F41, der forårsager neonatal enterotoxicose hos pattegrise, i aluminiumhydroxid adjuvans. Hos søer

og gylte inducerer vaccinen specifik serokonvertering hos vaccinerede dyr. Pattegrise immuniseres

passivt ved optagelse af kolostrum og mælk, der indeholder adhesinspecifikke antistoffer.

Æske à 5 doser i 10 ml hætteglas (glastype

I hætteglas med buty gummilprop)

Æske à 10 doser i 20 ml hætteglas (glastype

I hætteglas med butyl gummiprop)

Æske à 25 doser i 50 ml hætteglas (glastype

I hætteglas med butyl gummiprop)

Æske à 50 doser i 100 ml hætteglas (glastype

I hætteglas med butyl gummiprop)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Produktet må kun udleveres efter veterinærrecept.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Neocolipor, injektionsvæske, suspension

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof (Aktive stoffer):

Per dosis à 2 ml:

E.coli adhesin F4, (F4ab, F4ac, F4ad), min .............................................................................. 2,1 SA.U*

E.coli adhesin F5, min ............................................................................................................... 1,7 SA.U*

E.coli adhesin F6, min ............................................................................................................... 1,4 SA.U*

E.coli adhesin F41, min ............................................................................................................. 1,7 SA.U*

*: 1 SA.U.: q.s. til at opnå en agglutinerende antistof-titer på 1 log

i marsvin.

Adjuvans

Aluminium (som hydroxid) ...................................................................................................... 1,4 mg

Hjælpestof :

Thiomersal ................................................................................................................................ 0,2 mg

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Svin (søer og gylte)

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Reduktion af neonatal enterotoxicosis hos pattegrise, forårsaget af E. Coli stammer, med adhesinerne

F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41, i løbet af de første levedage.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler <for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til>

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Da beskyttelse af pattegrisene foregår ved optagelse af kolostrum, bør det sikres, at den enkelte

pattegris optager passende mængde kolostrum inden for de første 6 levetimer.

Vacciner kun raske dyr.

Bør ikke administreres sammen med andre lægemidler.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp. Indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Vask og desinficer hænderne efter anvendelsen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Vaccination kan forårsage let hyperthermi (mindre end 1,5°C i højst 24 timer).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Ingen specielle forbehold.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af denne vaccine sammen med andre vacciner.

Vaccinens sikkerhed og virkning ved samtidig brug af andre vacciner (enten samme dag eller på andre

tidspunkter) er derfor ikke påvist.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Omryst vaccinen godt før brug.

Anvend sterile sprøjter og kanyler. Anvend sædvanlig aseptisk procedure.

2 ml administreres intramuskulært, i nakken bag øret som følger:

Basisvaccination

1. Injektion:

5-7 uger før faring

2. Injektion:

2 uger før faring

Revaccination

1 injektion 2 uger før hver efterfølgende faring.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ingen bivirkninger er iagttaget efter administration af det dobbelte af den anbefalede dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid(er)

0 dage

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode:

QI09AB02

Vaccinen indeholder de inaktiverede stammer af E. Coli med adhesinerne F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og

F41, der forårsager neonatal enterotoxicose hos pattegrise, i aluminiumhydroxid adjuvans. Hos søer

og gylte inducerer vaccinen specifik serokonvertering hos vaccinerede dyr. Pattegrise immuniseres

passivt ved optagelse af kolostrum og mælk, der indeholder adhesinspecifikke antistoffer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Thiomersal

Aluminiumhydroxid

Natriumchlorid

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder ved 2°C – 8°C.

Anbrudt hætteglas: 3 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres ved 2ºC - 8ºC, beskyttet mod lys. Må ikke fryses.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Æske à 5 doser i 10 ml hætteglas (glastype

I hætteglas med butyl gummiprop)

Æske à 10 doser i 20 ml hætteglas (glastype

I hætteglas med butyl gummiprop)

Æske à 25 doser i 50 ml hætteglas (glastype

I hætteglas med buty gummilprop)

Æske à 50 doser i 100 ml hætteglas (glastype

I hætteglas med butyl gummiprop)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/ Rhein

TYSKLAND

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/98/008/001-004

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 14/04/2003

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 11/03/2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/448802/2008

EMEA/V/C/000035

Neocolipor (vaccine mod neonatal colibacillose hos

pattegrise (inaktiveret))

Oversigt over Neocolipor, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Neocolipor, og hvad anvendes det til?

Neocolipor er en veterinær vaccine, som anvendes til at reducere neonatal enterotoxicose (en

bakterieinfektion forårsaget af stammer af E. coli) hos meget unge pattegrise.

Neocolipor indeholder inaktiverede stammer af E. coli med adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),

F4ad (|K88 ad) F5 (K99), F6 (987P) og F41.

Hvordan anvendes Neocolipor?

Neocolipor gives til hungrise (både søer og gylte) for at immunisere deres afkom mod neonatal

enterotoxicose. Vaccinen gives ved injektion i en muskel og er beregnet til anvendelse 5-7 uger før

faring (fødsel af et kuld) efterfulgt af endnu en dosis 2 uger før faring. Der gives en boostervaccination

2 uger før hver efterfølgende faring.

Lægemidlet fås kun på recept.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Neocolipor, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvordan virker Neocolipor?

Neocolipor er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunforsvaret, hvordan det skal beskytte sig

mod en sygdom. Vaccination af søer og gylter giver afkommet passiv immunitet i løbet af de første

levedage mod neonatal enterotoxicose forårsaget af stammer af E. coli med adhæsinerne F4, F5, F6 og

F41.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Neocolipor?

Der blev gennemført en række laboratorieforsøg og feltforsøg for at vurdere lægemidlets virkning. Der

blev også forelagt sikkerhedsdata for den anbefalede anvendelse af produktet, både under

laboratorieforhold og i felten, og produktets sikkerhed blev tilstrækkeligt påvist.

Neocolipor (vaccine mod neonatal colibacillose hos pattegrise (inaktiveret))

EMA/448802/2008

Side 2/2

Resultaterne viste statistisk signifikante forskelle mellem vaccinerede og ikkevaccinerede dyr og

påviste således vaccinens virkning. Genvaccination viste sig at være effektiv ved de anbefalede

intervaller.

Hvilke risici er der forbundet med Neocolipor?

Vaccinationen kan forårsage en let forhøjelse af dyrets kropstemperatur (mindre end 1,5 °C i højst 24

timer).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Neocolipor fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Neocolipor, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for

dyret.

Ved utilsigtet selvinjektion bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for Neocolipor er nul dage (vaccinen indeholder ikke nogen stoffer, der forventes

at udgøre en risiko for forbrugere, som spiser kød fra dyr, der er vaccineret med den anbefalede

dosis).

Hvorfor er Neocolipor godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Neocolipor opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Neocolipor

Neocolipor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. august 2002.

Yderligere information om Neocolipor findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neocolipor

Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information