Neocolipor

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
E. coli-F6 / E. coli felt stamme ag f41 / Rekombinant e.coli ag k88 (eller f4) (ab, ac, ad) / Rekombinant e.coli ag k99 (eller f5)
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI09AB02
INN (International Name):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
Søer, Søer (nullipar)
Terapeutisk område:
Inaktiverede bakterielle vacciner (herunder mycoplasma, toxoid og chlamydia), Immunologicals for svin,
Terapeutiske indikationer:
Reduktion af neonatal enterotoxicosis af smågrise, der er forårsaget af E. coli-stammer, der udtrykker adhesinerne F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41, i de første dage af livet.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000035
Autorisation dato:
1998-04-14
EMEA kode:
EMEA/V/C/000035

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Neocolipor

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/ Rhein

TYSKLAND

Ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

F-69800 SAINT PRIEST

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Neocolipor injektionsvæske, suspension

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Per dosis à 2 ml:

E.coli adhesin F4, (F4ab, F4ac, F4ad), min .............................................................................. 2,1 SA.U*

E.coli adhesin F5, min ............................................................................................................... 1,7 SA.U*

E.coli adhesin F6, min ............................................................................................................... 1,4 SA.U*

E.coli adhesin F41, min ............................................................................................................. 1,7 SA.U*

*: 1 SA.U.: q.s. til at opnå en agglutinerende antistof-titer på 1 log

i marsvin.

Adjuvans:

Aluminium (som hydroxid) ...................................................................................................... 1,4 mg

4.

INDIKATIONER

Inaktiveret vaccine i adjuvans til reduktion af neonatal enterotoxicosis hos pattegrise, forårsaget af

E. Coli stammer, med adhesinerne F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen

6.

BIVIRKNINGER

Vaccination kan forårsage let temperaturforhøjelse (hyperthermi) (mindre end 1,5°C i højst 24 timer).

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Svin (søer og gylte)

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

En 2-ml dosis som følger:

Basisvaccination

1. Injektion:

5-7 uger før faring

2. Injektion:

2 uger før faring

Revaccination

1 injektion 2 uger før hver efterfølgende faring.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Intramuskulær injektion i nakken bag øret.

Omrystes grundigt før brug.

Anvend sterile sprøjter og kanyler. Anvend sædvanlig aseptisk procedure.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares og transporteres ved 2ºC - 8ºC, beskyttet mod lys. Må ikke fryses.

Anbrudt hætteglas: 3 timer.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Da beskyttelse af pattegrisene foregår ved optagelse af kolostrum, bør det sikres, at den enkelte

pattegris optager passende mængde kolostrum inden for de første 6 levetimer.

Vacciner kun raske dyr.

Bør ikke administreres sammen med andre lægemidler.

Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af denne vaccine sammen med andre vacciner.

Vaccinens sikkerhed og virkning ved samtidig brug af andre vacciner (enten samme dag eller på andre

tidspunkter) er derfor ikke påvist.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp. Indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Vask og desinficer hænderne efter anvendelsen.

Ingen bivirkninger er iagttaget efter administration af det dobbelte af den anbefalede dosis.

Bør ikke blandes med andre vacciner.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://ema.europa.eu.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen indeholder de inaktiverede stammer af E. Coli med adhesinerne F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og

F41, der forårsager neonatal enterotoxicose hos pattegrise, i aluminiumhydroxid adjuvans. Hos søer

og gylte inducerer vaccinen specifik serokonvertering hos vaccinerede dyr. Pattegrise immuniseres

passivt ved optagelse af kolostrum og mælk, der indeholder adhesinspecifikke antistoffer.

Æske à 5 doser i 10 ml hætteglas (glastype

I hætteglas med buty gummilprop)

Æske à 10 doser i 20 ml hætteglas (glastype

I hætteglas med butyl gummiprop)

Æske à 25 doser i 50 ml hætteglas (glastype

I hætteglas med butyl gummiprop)

Æske à 50 doser i 100 ml hætteglas (glastype

I hætteglas med butyl gummiprop)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Produktet må kun udleveres efter veterinærrecept.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Neocolipor, injektionsvæske, suspension

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof (Aktive stoffer):

Per dosis à 2 ml:

E.coli adhesin F4, (F4ab, F4ac, F4ad), min .............................................................................. 2,1 SA.U*

E.coli adhesin F5, min ............................................................................................................... 1,7 SA.U*

E.coli adhesin F6, min ............................................................................................................... 1,4 SA.U*

E.coli adhesin F41, min ............................................................................................................. 1,7 SA.U*

*: 1 SA.U.: q.s. til at opnå en agglutinerende antistof-titer på 1 log

i marsvin.

Adjuvans

Aluminium (som hydroxid) ...................................................................................................... 1,4 mg

Hjælpestof :

Thiomersal ................................................................................................................................ 0,2 mg

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Svin (søer og gylte)

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Reduktion af neonatal enterotoxicosis hos pattegrise, forårsaget af E. Coli stammer, med adhesinerne

F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41, i løbet af de første levedage.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler <for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til>

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Da beskyttelse af pattegrisene foregår ved optagelse af kolostrum, bør det sikres, at den enkelte

pattegris optager passende mængde kolostrum inden for de første 6 levetimer.

Vacciner kun raske dyr.

Bør ikke administreres sammen med andre lægemidler.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp. Indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Vask og desinficer hænderne efter anvendelsen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Vaccination kan forårsage let hyperthermi (mindre end 1,5°C i højst 24 timer).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Ingen specielle forbehold.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af denne vaccine sammen med andre vacciner.

Vaccinens sikkerhed og virkning ved samtidig brug af andre vacciner (enten samme dag eller på andre

tidspunkter) er derfor ikke påvist.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Omryst vaccinen godt før brug.

Anvend sterile sprøjter og kanyler. Anvend sædvanlig aseptisk procedure.

2 ml administreres intramuskulært, i nakken bag øret som følger:

Basisvaccination

1. Injektion:

5-7 uger før faring

2. Injektion:

2 uger før faring

Revaccination

1 injektion 2 uger før hver efterfølgende faring.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ingen bivirkninger er iagttaget efter administration af det dobbelte af den anbefalede dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode:

QI09AB02

Vaccinen indeholder de inaktiverede stammer af E. Coli med adhesinerne F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og

F41, der forårsager neonatal enterotoxicose hos pattegrise, i aluminiumhydroxid adjuvans. Hos søer

og gylte inducerer vaccinen specifik serokonvertering hos vaccinerede dyr. Pattegrise immuniseres

passivt ved optagelse af kolostrum og mælk, der indeholder adhesinspecifikke antistoffer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Thiomersal

Aluminiumhydroxid

Natriumchlorid

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder ved 2 – 8°C.

Anbrudt hætteglas: 3 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres ved 2ºC - 8ºC, beskyttet mod lys. Må ikke fryses.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Æske à 5 doser i 10 ml hætteglas (glastype

I hætteglas med butyl gummiprop)

Æske à 10 doser i 20 ml hætteglas (glastype

I hætteglas med butyl gummiprop)

Æske à 25 doser i 50 ml hætteglas (glastype

I hætteglas med buty gummilprop)

Æske à 50 doser i 100 ml hætteglas (glastype

I hætteglas med butyl gummiprop)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/ Rhein

TYSKLAND

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/98/008/001-004

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse:

14/04/2003

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 11/03/2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/035

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

NEOCOLIPOR

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer,

hvordan

Udvalget

for

Veterinærlægemidler

(CVMP)

vurderede

den

forelagte

dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den

faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Neocolipor?

Neocolipor

inaktiveret

vaccine

beregnet

reducere

neonatal

enterotoxicose

bakterieinfektion forårsaget af stammer af E. coli) hos pattegrise.

Hvad anvendes Neocolipor til?

Neocolipor gives til søer (både søer og gylte) for at immunisere deres afkom over for neonatal

enterotoxicose.

Gylte

dyr,

fået

mindre

kuld

unger.

Vaccinen

gives

intramuskulær injektion.

Hvordan virker Neocolipor?

Neocolipor indeholder inaktiverede stammer af E. coli med adhesinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),

F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) og F41.

Vaccinen gives til moderen (både søer og gylte), så afkommet i løbet af de første levedage opnår

passiv immunitet over for neonatal enterotoxicose forårsaget af stammer af E. coli med adhesinerne F4,

F5, F6 og F41.

accinen skal efter hensigten anvendes 5-7 uger før faring og endnu en gang 2 uger før faring. En

booster-vaccination gives 2 uger før hver efterfølgende faring.

© EMEA 2008

Side 2/2

Hvordan blev Neocolipor undersøgt?

blev

gennemført

række

laboratorieundersøgelser

feltundersøgelser

vurdere

lægemidlets virkning.

Der blev også fremlagt sikkerhedsdata for den anbefalede anvendelse af produktet, både i laboratorier

og i felten. Produktets sikkerhed blev tilfredsstillende påvist.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Neocolipor?

Resultaterne viste statistiske forskelle mellem vaccinerede og ikke-vaccinerede dyr og påviste således

vaccinens virkning. Genvaccination viste sig at være effektiv ved de anbefalede intervaller.

Hvilke bivirkninger er der ved Neocolipor?

Vaccinationen kan forårsage en let forøgelse af dyrets kropstemperatur (mindre end 1,5°C i højst 24

timer).

Hvilke forsigtighedsregler skal der træffes af personer, der indgiver lægemidlet eller kommer i

berøring med dyret?

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum

(tilbageholdelsestid)?

Der er ingen tilbageholdelsestid (0 dage). Vaccinen indeholder ikke stoffer, der kan udgøre en risiko

for forbrugere, som spiser kød fra dyr, der er vaccineret med den anbefalede dosis.

Hvorfor blev Neocolipor godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene

er blevet påvist, at Neocolipor er effektiv til reduktion af neonatal enterotoxicose hos pattegrise.

Andre oplysninger om Neocolipor:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Neocolipor til Mérial den 9. august 2002. Markedsføringstilladelsen blev efterfølgende

fornyet. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den

ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2008.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information